对海翔药业的套路

648407104 · 发表于 2016-9-13 18:08:27

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FDA官网于北京时间2016-09-06日夜晚挂出了对浙江海翔药业股份有限公司新沙路厂区的警告信。由于该警告信涉及了当下关注度最高的数据完整性的问题引起了同行们的广泛关注和议论。

凑巧的是，2016-09-08日海翔药业股份有限公司发布了该公司川南厂区通过FDA现场检查的公告，该公告表示：公司于2016年9月6日（发布警告信的那天）收到了FDA针对这次检查的现场审计报告(EIR)，川南厂区FDA认证获通过....

怎么都是同一天？怎么又发警告信又说现场检查通过了？难道FDA发错了？

其实FDA并没有发错，只是这是海翔药业股份有限公司两家不同厂区的检查结果。只有为什么都住同一天发，只能说这里套路太深了，，，真的是打一巴掌给一个甜枣啊！！！

FDA给海翔又报喜又报忧的做法固然无可厚非，毕竟是两个不同厂区，把一个厂区判了“死刑”同时又给另一个厂区留了条“活路”，看起来好像海翔也不吃亏，但事实上真的不亏吗？很明显，现在海翔药业的名气可比发警告信之前大多了...

海翔的公告中还表示：公司从2011年开始实施转移升级项目，外沙厂区逐步减少生产品种，生产线向川南厂区转移。外沙厂区原料药被FDA出具警告信, 未来外沙厂区将主要用于研发、中试和制剂的生产，川南厂区将成为原料药以及国际CMO业务的主要生产基地。

阿炳1987 · 发表于 2016-9-13 20:35:02

城市套路深，我要回农村！

蓝雨~ · 发表于 2016-9-13 21:09:44

看看，想上头条吧这是

zysx01234 · 发表于 2016-9-13 21:13:52

新沙路厂区的警告信。——外沙路好不好

zysx01234 · 发表于 2016-9-13 21:17:43

未来外沙厂区将主要用于研发、中试和制剂的生产，川南厂区将成为原料药以及国际CMO业务的主要生产基地。——这个实际是这样的，川南是省级医化基地，海翔川南在园区也是比较大的。外沙那边的警告信不是2013,2014年的吗，难道整改回复还是不满意，估计都无法整改了，陈年旧事改毛线啊

syhorchid · 发表于 2016-9-13 21:19:32

原来是两家不同厂区

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-9-14 07:34:31

zysx01234 发表于 2016-9-13 21:17
未来外沙厂区将主要用于研发、中试和制剂的生产，川南厂区将成为原料药以及国际CMO业务的主要生产基地。— ...

直接放弃了旧的换个新的厂区接着生产啊

Jason · 发表于 2016-9-14 08:09:36

zysx01234 发表于 2016-9-13 21:17
未来外沙厂区将主要用于研发、中试和制剂的生产，川南厂区将成为原料药以及国际CMO业务的主要生产基地。— ...

是的，据说海翔整改3次，都被FDA不认可！

zysx01234 · 发表于 2016-9-14 08:14:41

Jason 发表于 2016-9-14 08:09
是的，据说海翔整改3次，都被FDA不认可！

陈年旧事了的确不好改了，纠正很难了，只能对今后的操作进行预防，如果FDA要纠缠这个企业也是没有办法的。

要企业把几年前的缺陷进行整改，明显也是不符合GMP精神的，违反了及时性、真实性等原则。

空灵 · 发表于 2016-9-14 08:15:47

设计巧妙

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-14 08:24:42

会玩

648407104 · 发表于 2016-9-14 15:16:30

独钓寒江雪丶发表于 2016-9-14 08:24
会玩

官老爷想玩怎么着都有法子我们做到不被玩坏就得无刺可挑

jasonscott · 发表于 2016-9-14 15:22:28

纠正不过来的老厂，干脆来个壮士断臂。弄个新厂，一开始就弄弄好，这不就行了。

会飞的咸鱼 · 发表于 2016-11-24 21:50:44

本帖最后由会飞的咸鱼于 2016-11-24 21:57 编辑

那对外沙厂区影响大不大啊，以后能通过FDA检查吗，不会一直被搞把

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