洁净室压差控制“三步曲”

guowei

     对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457－2008（以下简称《洁净规范》）的洁净室压差控制章节，全部是针对洁净室压差控制的条款。《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）第四十八条要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯克。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
洁净室压差控制分为3 个步骤：第一步，确定洁净区各洁净室的压差；第二步，计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量；第三步，采取技术措施，保证洁净室压差风量，维持洁净室压差恒定。第一步：确定洁净区各洁净室的压差按照《洁净规范》3.2.4条要求，不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5 帕，洁净区与室外的压差，应不小于10 帕。同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较， 以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18 帕（洁净区室外为0 帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12 帕，前室正压值为15 帕。这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21 帕，以避免走廊气流流入该房间。不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。如，水针剂车间含10 万级洁净区、万级洁净区、局部百级洁净区。10 万级洁净区走廊正压值为18 帕，因此就要提高万级洁净区整体的正压值。总之，万级洁净区与10 万级洁净区相邻房间之间要有不小于5 帕的正压差。万级洁净区有百级洁净区房间，对此，只要提高百级洁净区房间正压即可。特殊情况洁净区的压差某些药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，分装室等有药粉暴露的洁净室应保持相对负压。第二步：确定维持压差的压差风量洁净区各洁净室维持正压差的压差风量， 需要由室外新风补充。因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。洁净区各洁净室维持负压差的压差风量，由该洁净室外渗入洁净室，在很多情况下，其是未经净化处理的室外风，因此洁净室负压差风量的大小， 直接关系到负压洁净室的洁净度。目前，常见的计算洁净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。缝隙法即根据洁净室门窗等缝隙总长度来估算洁净室压差风量，但在实际应用中，统计门窗等条缝数量的工作比较繁琐且易造成错漏，目前已较少应用。换气次数法，即根据洁净室换气次数来估算洁净室压差风量。在实际工程应用中，该方法具有简便、易行、较准确等优点，是常用的方法。《洁净规范》条文说明第3.2.4条推荐换气次数法，并提出按下列数据选用： 压差5 帕时，l~ 2 次/小时，压差10 帕时，2～4 次/小时。其他工具书也有推荐值，如《实用供热空调设计手册》（以下简称《手册》） 推荐值为压差4.9 帕时，0.7 次/小时，压差9.81 帕时，1.2 次/小时。但是，在实际应用中，人们发现，《洁净规范》推荐的数据趋于保守，消耗压差风量大，不经济；而《手册》推荐的数值比较适宜。在实际工程中，完全可以通过加强洁净室围护结构气密性，从而减少房间压差风量。根据洁净室压差值大小，压差风量宜按l~ 2 次/小时的换气次数选用。第三步：维持洁净室压差恒定上述洁净室压差值、压差风量，都只是理论值，需要采取一定的技术措施和设施来实现。在实际工程中，控制洁净室压差的方式有多种：一般的情况下，采取定风量系统的方式较多，即首先保证洁净室送风量相对恒定，调节洁净室回风量或排风量，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值；还可在洁净室回（排）风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀，调节回（排）风量，控制室内压差。其优点是设备简单，有效。在空调系统调试时调好洁净室内压差的方法，其缺点是在空调系统运行过程中，洁净室内压差偏离设定值时，调节比较麻烦。该方法与其它方式配合使用，是目前工程中常见的控制洁净室压差的手段之一。在洁净室回（排）风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等），能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换作为阻尼层的过滤网，以防洁净室内正压过高。在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。其优点是设备简单，可靠，缺点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装，也不方便与风管连接，只能在个别洁净室安装。在洁净室回（排）风支管调节阀阀轴上，安装电动执反馈的洁净室压差值，微调阀门开度，自动调节洁净室内压差恢复到设定值。此种方式用于控制洁净室内压差比较可靠、精确，控制系统造价也不高，在工程实践中应用较多，该系统可安装在需要显示压差的洁净室或典型洁净室的回（排）风支管调节阀上。在洁净室送风支管、回（排）风支管上安装文丘里风量控制阀。文丘里阀有三种类型———定风量阀，可提供稳定的气流量；双稳态阀，可提供两种不同的气流量，即最大、最小流量；变风量阀，可通过对指令低于1 秒钟的响应和流量反馈信号闭环控制空气流量。文丘里阀具有不受风管压力变化影响、反应迅速（小于1 秒钟）、调节精确等特点，但设备比较昂贵，适合应用在某些要求控制负压的生物制品生产厂房，有毒、生物安全实验室（如P3 级生物实验室）等场所。因为要考虑人身安全问题，系统压差控制必须是高精度、高可靠性的。对此，通过使用定风量阀、双稳态阀可以严格控制洁净室（或实验室）送风量、排风量，从而形成稳定的压差风量，控制洁净室（或实验室）压差稳定；使用变风量阀对房间进行调控，使送风管阀流量追踪排风管阀流量，可形成稳定的压差风量，控制洁净室（或实验室）压差稳定。
   此综述介绍了洁净室压差控制的基本原理和步骤。可增加验证人员对HVAC和洁净室系统调试的了解，对进行HVAC和洁净室DQ，IQ和OQ有一定帮助。
由上文得出以下结论：
1、洁净室的压差（绝对正压）根据洁净室工艺布局需要而设定，目的是为了保持较高级别洁净度和防止交叉污染等；
2、洁净室的压差（绝对正压）通过调节和控制HVAC系统的送、回风以及洁净室缝隙度来实现；
3、可通过在送风处安装CAV（定风量阀）稳定洁净室送风量，在回风处安装VAV（变风量阀）调节洁净室回风量来实现洁净室压差的稳定。由此可见，HVAC和洁净室确认时，房间换气次数和压差的确认是两个比较关键的项目。

大呆子

只看最后三点

ahy

分享，谢谢楼主

chunxiao71

谢谢楼主分享，初来乍到。说的很详细，学习了。

lxzxd007

说说容易、做到难

龙之塬

谢谢楼主分享。

怀谷

同样适宜新版的GMP。

怀谷

其具体的操作要点也适宜过程人员学习。

tpl066

大呆子 发表于 2011-9-28 14:57
只看最后三点

很实用  经典

LK8275610

不错的文章

vwintech

不错，很实用，谢谢分享

张必府

谢谢分享！！！！

芷汀

经验之谈

zhaoweidavis

楼主，cGMP上没有要求换气次数这个指标，你是怎么考虑其对产品质量风险影响性的？

青城/怒云

大呆子 发表于 2011-9-28 14:57
只看最后三点

只看最后三点中的第3点

枣泥红薯

谢谢楼主的分享~~~~~

syhorchid

谢谢分享

wtshen

不错的文章

zldty1

不错学习学习

崔燃燃

谢谢楼主分享，够详细，学习了。