口服固体制剂清洁验证

c-lover · 发表于 2016-9-19 16:14:15

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

口服固体制剂在做清洁验证时，生产后保持时间（dirty holding time ）是三批都做还是可以选择其中一批进行？还有保持时间建议是多久？

冷血无情 · 发表于 2016-9-19 16:15:43

都做，否则重现性不好体现，另外，根据你的实际生产情况，以不超过3天为宜

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-19 16:21:07

冷血无情发表于 2016-9-19 16:15
都做，否则重现性不好体现，另外，根据你的实际生产情况，以不超过3天为宜

支持王婆的观点

冷血无情 · 发表于 2016-9-19 16:22:47

伊娃瓦力发表于 2016-9-19 16:21
支持王婆的观点

重要的事情，请说三遍

吾尔二思 · 发表于 2016-9-19 16:25:15

同意沙发

77月亮 · 发表于 2016-9-19 16:33:39

三天？不短啊。还能再长吗

冷血无情 · 发表于 2016-9-19 16:42:00

77月亮发表于 2016-9-19 16:33
三天？不短啊。还能再长吗

只要愿意，一个周也行啊

lqh5118 · 发表于 2016-9-19 17:00:12

冷血无情发表于 2016-9-19 16:42
只要愿意，一个周也行啊

问题是一周还能过吗

冷血无情 · 发表于 2016-9-19 17:01:47

lqh5118 发表于 2016-9-19 17:00
问题是一周还能过吗

这就是你验证的数据支持了，当然了，一周不能过，那5天呢，4天呢，3天呢，2天呢，1天呢，总有一个你不愿意接受的临届点

阿炳1987 · 发表于 2016-9-19 21:18:28

三批都要做！至于设备保留时间，没有一般，这个需要根据清洁验证检测的结果来判定！比如3天合格，可以定2天；5天合格，可以定3、4天；7天合格，可以定5、6天，绝对不能3天合格就定3天…

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-9-20 08:35:56

大家都倾向于三批都做啊，看样子我们的还有点小问题了，我们只是在最后一批做清洁后的保留时间验证。

北重楼 · 发表于 2016-9-20 13:05:35

一般是要3批，以便重现

c-lover · 发表于 2016-9-20 14:36:27

最近一直在纠结一批还是三批，每批都做，时间太久，排不开呀

冷血无情 · 发表于 2016-9-20 14:40:56

c-lover 发表于 2016-9-20 14:36
最近一直在纠结一批还是三批，每批都做，时间太久，排不开呀

既如此，那问的意义也就没有了

c-lover · 发表于 2016-9-20 15:21:12

冷血无情发表于 2016-9-20 14:40
既如此，那问的意义也就没有了

当然有意义，偏重有所改变，谢谢大咖的回答

小糖 · 发表于 2016-9-21 07:45:00

生产安排不允许

华重楼 · 发表于 2016-9-21 09:08:09

3批，72小时吧

kcl3844040 · 发表于 2016-9-21 09:53:07

一般是要3批，以便重现

www12345 · 发表于 2016-9-23 11:19:28

做3批，保持时间根据每个厂的基本要求做，一般3天左右，有做5/7天的，但是一般车间生产品种多的时候时间可以短一些，实际也用不到

乱舞春秋 · 发表于 2016-9-28 14:49:36

一批一批一批，问我我也说三批，可我就做一批。。。

[片剂] 口服固体制剂清洁验证