如何区分异常数据（Abnormal Data）和偏差

Shmilysheep · 发表于 2016-10-7 16:33:22

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指南《质量控制实验室与物料管理》15.1提到：
异常数据（abnormal data，AD):指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。
那么如何区别AD与偏差？是否需要建立关于异常数据处理流程的SOP文件？还是直接可以用偏差代替？烦请各位大神们来讨论讨论，谢谢！

vivibear · 发表于 2016-10-7 17:34:12

异常数据分两种：1、超出标准要求，那么首先分析是检验原因还是生产原因，根据最终分析出原因决定是否启动偏差，但此类情况一般都会启动偏差，我们常称为OOS
2、没有超出标准，但是超出了以往的范围，此类一般不会启动偏差，称为OOT
但都要有SOP规定

victorming · 发表于 2016-10-7 19:36:19

超标走OOS或偏差，超趋势走OOT

chmail01 · 发表于 2016-10-8 08:51:23

我觉得可以这样区分
在生产或者检验过程中发生的偏离SOP规定的情况时，应启动偏差调查。
在生产或者检验过程中未发现明显异常，但结果超出标准或者超出历史趋势时，分别启动OOS或者OOT调查。
OOS及OOT均属于偏差的一种，具体适用范围有SOP规定。

devoter2000 · 发表于 2016-10-8 09:10:40

请仔细看，这里所说的AD，是指OOS、OOT以外的异常情况，即程度更低的异常。

Shmilysheep · 发表于 2016-10-9 09:04:20

vivibear 发表于 2016-10-7 17:34
异常数据分两种：1、超出标准要求，那么首先分析是检验原因还是生产原因，根据最终分析出原因决定是否启动 ...

个人认为AD与OOS、OOT是并列关系。因为指南上讲AD是OOS及OOT以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。那么大家都是怎样处理AD事件的呢？直接走偏差还是有一套独立的AD处理流程？如果有的话是如何处理的呢？

Shmilysheep · 发表于 2016-10-9 09:05:18

victorming 发表于 2016-10-7 19:36
超标走OOS或偏差，超趋势走OOT

提问的是AD，不是OOS和OOT呀！

Shmilysheep · 发表于 2016-10-9 09:05:41

chmail01 发表于 2016-10-8 08:51
我觉得可以这样区分
在生产或者检验过程中发生的偏离SOP规定的情况时，应启动偏差调查。
在生产或者检验 ...

提问的是AD，不是OOS和OOT呀！

大风飞 · 发表于 2016-10-9 11:19:41

Shmilysheep 发表于 2016-10-9 09:04
个人认为AD与OOS、OOT是并列关系。因为指南上讲AD是OOS及OOT以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事 ...

AD、OOS、OOT放一起，都进行偏差调查，处理方法：先调查原因，在预防措施，最后结论，不过我觉得你如果有文件可以直接套用，

chmail01 · 发表于 2016-10-9 11:42:34

Shmilysheep 发表于 2016-10-9 09:05
提问的是AD，不是OOS和OOT呀！

区分没这么清楚的，AD数据你都可以按偏差来走。我前面的回答也说了“在生产或者检验过程中发生的偏离SOP规定的情况时，应启动偏差调查。”这就包括了“异常数据（abnormal data，AD):指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。”你如果你觉得有必要，可以建立关于AD的SOP。所有这些调查的目的是为了产品的质量，而不是一个形式。

[日常管理] 如何区分异常数据（Abnormal Data）和偏差

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