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本帖最后由 凯博思咨询 于 2016-10-9 16:57 编辑
2016培字第33号 关于举办“2015药典/制药用水与检测技术”（广州站）培训班的通知
会议背景： 随着2015 版《中国药典》和《确认与验证》附录的实施，随着更多药企走出国门的期望，大家急需了解各国药典对制药用水的质量标准和检测技术，了解新版药典和新附录下制药用水系统的设计安装、确认验证、质量属性、工艺参数、警戒限行动限、运行维护、验证检测、日常监控的新要求。 蒲公英制药技术论坛于2016年11月11-12日将在广州举办： “2015药典/制药用水和检测技术”专题（免费）培训。 历届回顾： 1、2016年3月18~19日 （上海站） 2、2016年4月22~23日 （北京站） 现将有关事项通知如下： 主办单位：广州开发区市场和质量监督管理局 协办单位：蒲公英制药技术论坛 广州白云山中一药业有限公司 承办单位： 梅特勒-托利多 过程分析部 1、会议日期：2016年11月11-12日 2、报到时间：2016年11月11日7:30~8:30 （会场门口） 3、会议地址：广州白云山中一药业有限公司 （广州萝岗区云埔工业区云埔一路32号） 4、参加条件：制药企业设备、生产、质量负责人，每家公司限3人。 限额200人，报满截止。 5、参加费用：会议免费，食宿和差旅自理。
6、会议议程： 议程安排表 | | | | | | | |
09:10-12:00 14:00-17:00 （12:00-14:00 午餐）
| 《全球药典对于制药用水的要求及变化趋势，在线分析技术及微生物检测技术》 | 1、USP的组成，USP相应要求的变动流程，USP专家委员会的构成，USP的变化情况，各国药典的组成及区别。 2、各国药典对于制药用水的要求、测量技术及变化趋势。 3、在线微生物测量技术。 | Jim Cannon老师 梅特勒-托利多过程分析部门THORNTON业务纯水市场专家，在纯水和超纯水领域有30多年的设计、开发和管理经验，熟悉FDA、美国药典及全球主流药典关于制药用水的相关规范和要求，最近几年，Jim Cannon先生主要负责THORNTON全球制药纯水的市场推广和应用工作。 | | | | 1、制药用水系统质量风险与首次确认/验证策略 2、制药用水系统再确认与再验证策略 3、制药用水系统质量指标与工艺参数的日常监控 4、制药用水系统硬件的运行与维护SOP | 焦老师： 资深 GMP培训讲师，20多年制药行业经验，先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期设计、项目管理等工作，具有丰富的GMP实施、GEP管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准……等管理经验。先后参与或负责过10多个车间的GMP改造、多个FDA、欧盟cGMP认证项目。 | | | 1、工艺用水在2015版药典中的检验要求 2、工艺用水验证监测点和监测指标选择的风险评估 3、工艺用水日常监测数据统计评价 | 李老师： 高级工程师，任职于某上市集团公司。资深GMP培训讲师；ISO9000系列、ISO18000质量体系审核员。有20年制药行业从业经验。先后从事药品工艺研发、产品注册、生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目等工作。经历新版、旧版GMP修订颁布后的“新建厂房设计与建造”，以及“旧厂房GMP符合性改造、认证”项目。对厂房设施设备系统与质量体系融合有独到见解。善于从国内与国外历史文化差异来剖析“风险管理”、“生命周期”、“确认与验证”、“预防维护”、“计量校准”、“GMP质量体系建设”等内容。多次经历国内、TGA、WHO现场检查，实战经历丰富 | | | | |
7、报名方式 填写《报名回执表》电邮至： 联系人 ： 粟老师 报名电话 ： 18928795895 QQ咨询 ： 821548332
8、IPPM会员权益 参加IPPM个人会员，免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。 企业会员将可以不限人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费的现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。 或咨询：粟老师18928795895 本次论坛，IPPM会员优先参加
蒲公英制药技术论坛 2016年10月9日
“2015药典/制药用水和检测技术”（广州站）专题培训
报名表 联系人 ： 粟老师 报名电话 ： 18928795895 QQ咨询 ： 821548332
蒲公英制药技术论坛 2016年10月9日
附： 一、推荐酒店信息（请自行订房）： 1、广州佳大商务公寓 商务双床房 含早餐 198元/晚 商务大床房 含早餐 248元/晚 地址：广州萝岗区开创大道骏业路8号（开创大道与骏业路交汇处） 距离" 广州中一药业有限公司 "约1.58公里，直接打车十分钟左右可到 2、广州骏成商务酒店 商务单/双床房（无窗） 178元/晚 不含早餐和发票 地址：广州萝岗区开创大道1003号 距离" 广州中一药业有限公司 " 约 1.61 公里 ，直接打车十分钟左右可到 二、交通路线： 1、距离广州南站约44.6公里：乘坐地铁2号线（8站）在昌岗站下车转换8号线（9站）在万胜围站下车再转换4号线（3站）在黄村站下，（B出口出）步行210米到达奥林匹克体育中心总站转乘347路公交车（19站）在云埔一路公交总站站下车即到达广州中一药业有限公司。 2、距离广州火车站25.4公里：乘坐5号线（10站）在大沙东站下车（D出口出），步行304米到达黄浦区少年宫站再转乘323路公交车（10站），在观达路中站下车，步行261米到达广州中一药业有限公司。 3、距离广州新白云机场49.6公里：1、地铁：乘坐地铁3号线（13站）在珠江新城站下车再转换5号线（10站）在大沙东站下车（D出口出），步行304米到达黄浦区少年宫站再转乘323路公交车（10站），在观达路中站下车，步行261米到达广州中一药业有限公司。 2 机场大巴：在白云机场A区到达大厅A12号门站乘坐机场快线8C线（3站）在广州香雪国际公寓站下车，步行310米到萝岗区少年宫站乘坐365路公交车（5站）在罗格路口站下车，再转乘335路公交车到云埔一路总站下车即到达广州中一药业。 注：以上行程仅供参考，请自行安排好自己的时间行程。 如有疑问请致电：粟老师18928795895. 谢谢！
蒲公英11.11-12号（广州）培训通知.zip
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发表于 2016-10-9 16:36:42
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