请问关于OOS和AD之间的界限

zxf602 · 发表于 2016-10-13 08:31:10

只知道OOS/OOT，从未听说过AD。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-13 08:45:34

粑粑拉发表于 2016-10-12 10:39
不是这个意思，是检验过程中如果出现停电，设备坏掉，等不可抗力的情况的时候，算是AD。

那就是偏差啊，如果出了OOS结果，也可以走OOS

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-13 08:45:44

粑粑拉发表于 2016-10-12 10:39
不是这个意思，是检验过程中如果出现停电，设备坏掉，等不可抗力的情况的时候，算是AD。

那就是偏差啊，如果出了OOS结果，也可以走OOS，关键在CAPA

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-13 08:46:56

偏差或OOS都不重要，重要的是CAPA

Candyzhou0414 · 发表于 2016-10-13 09:26:34

粑粑拉发表于 2016-10-12 15:19
如果有明显的就不是正常的检验结果，那也会认为就是OOS？？

举个例子？什么样明显的？

Candyzhou0414 · 发表于 2016-10-13 09:27:16

半世流离发表于 2016-10-12 16:20
什么是AD，哪个文献或法规有这个名词，科普下

咱的GMP指南上就有

半世流离 · 发表于 2016-10-14 15:21:42

哪一本，我回去查查

YAO行天下 · 发表于 2017-1-19 10:08:04

静水蓝心发表于 2016-10-12 11:15
我觉得吧，这是两个概念，OOS就是超标了，出现了必须走偏差调查。而AD那，有两种可能，一是检验过程异常， ...

那么OOT呢?

静水蓝心 · 发表于 2017-1-19 11:49:21

YAO行天下发表于 2017-1-19 10:08
那么OOT呢?

OOT是超趋势啊，也算是AD的一种呗

DK1024 · 发表于 2017-7-28 11:23:33

zysx01234 发表于 2016-10-12 10:30
若检验过程中出现各种异常情况，可以判定为AD？？——出现异常就应该报告偏差，而是放任继续试验（继续下去 ...

其实有些异常在当时是发现不了了，只有等数据出来了才发现怎么不合格啊什么的，这就有了OOS，然后已调查发现是实验异常导致的

暧什么 · 发表于 2018-2-2 14:27:26

zxf602 发表于 2016-10-12 10:29
不好意思，我先弱弱地问一句：AD是什么简称啊？

AD就是异常数据的简称

zysx01234 · 发表于 2018-9-30 20:06:46

zysx01234 发表于 2016-10-12 12:51
哈哈，反正我听也没有听过AD了

我们的管理要求是紫瑶出现异常就不能继续试验，必须报告给QC主管、经 ...

还是按偏差吧，为啥同样的操作之前可以通过，而这次不通过

梦不落dan · 发表于 2019-7-18 13:24:04

这也是我纠结的地方。
判定的主任自己也不懂，瞎搞，所以，我也不停的在问究竟AD和OOS界限在哪里？

pussay11 · 发表于 2019-7-18 13:55:08

曾经听过一个老师这样解释AD和OOS的区别：未进行样品的分析，出现异常，可以按异常数据（AD）；进行了样品的分析，出现了超标的，称之为OOS。

寻尘浅墨 · 发表于 2019-7-18 14:41:28

异常情况，没出结果的时候发现有问题，属于AD。
如果结果已经出了，判断是明显的异常情况，那判定为AD。如果没有异常情况，但是结果超出标准，就是OOS。超出质量标准，都是OOS，在范围内，但是在警戒线以上，是OOT。AD和OOS没什么界限吧，判定标准就不一样。

[数据调查及管理] 请问关于OOS和AD之间的界限