【原创整理】安徽省2016年09月监督检查45家企业283条主要及一般缺陷汇总分析

北重楼

【原创整理】安徽省2016年09月监督检查45家企业283条主要及一般缺陷汇总分析

    2016年10月11月安徽省食品药品监督管理局发布了9月份的药品生产企业日常监督检查结果，9月份安徽省局共检查了107家企业，发现283条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷8条，一般缺陷275条，涉及缺陷的企业45家。
    检查形式有：大容量注射剂跟踪飞行检、医疗机构制剂生产飞行检查、药品生产飞行检查、异地延伸检查、滴眼剂专项检查、监督检查、跟踪检查、药品生产检查 、中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）、药品生产检查（GMP跟踪飞行检查）、药品生产复查及检查、重点品种多巴酚丁胺注射液、维生素B12专项检查、中药饮片销售可追溯性专项检查、省局GMP飞行检查发现问题的整改复查、实验室变更现场检查、日常巡查、原料药生产等。

   本月检查中涉及的电子数据完整性缺陷主要涉及仪器不具备或者未开启审计追踪功能和计算机权限管理、数据备份等，具体如下：

1、高效液相色谱仪（设备编号：02—0020）使用的电脑及浙大智达N2000工作站未授权登陆，工作站无审计追踪功能。

2、丹参滴注液检验使用的2台高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。

3、高效液相色谱仪及气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外分光光度计与设备连接的计算机设置有一个用户名和密码，工作站软件未设置。

4、高效液相色谱仪连接的计算机及工作站软件设置有用户名和密码，但是未做到权限分级管理。

5、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。

6、高效液相色谱仪（设备编号：U2302）有唯一用户，无密码。

7、未建立计算机系统管理规程，未对计算机系统的使用和管理人员的职责和权限，以及数据录入、复核、备份与恢复等进行规定。

8、安捷能1260型高效液相色谱仪、TAS-990-990型原子吸收分光光度计等设备不具有数据审计跟踪功能，未分级设置用户、密码及相应权限。

9、《实验室计算机系统管理规程》（SMP-WJ4200008501（0516））未明确电子数据备份设备存放地点的要求。（附录7 第十九条）。

10、未制定生产设备PLC权限管理相关文件。（附录7 第十四条）。

附45家企业283条主要及一般缺陷汇总

主要缺陷8条：

张恒春药业有限公司    主要缺陷2项：

1、前处理提取车间厂房设施设备维护不善，如粉碎机部分零部件损坏，机身有多处胶带补丁；个别门锁已坏，部分房间地面有破损等。

2、变更生产批量，未逐品种进行工艺再验证，19个品种仅选取了2个工艺路线复杂、含量检测多的品种进行验证。

安徽贺林中药饮片科技有限公司    主要缺陷1项：

1.普通原药材库2管理混乱，环境脏乱差，板兰根、丹参、溪黄草无标识，成品库白芍无标识、白花蛇舌草和薏苡仁混放且无货位卡。

新宇药业股份有限公司    主要缺陷1项：

1、正在使用的盐酸林可霉素批生产记录与空白记录模板内容不一致，版式不一致，空白批生产记录的修订、印刷过程不受控；

安徽大别山中药饮片有限公司    主要缺陷2项：

1、高效液相色谱仪（设备编号：02—0020）使用的电脑及浙大智达N2000工作站未授权登陆，工作站无审计追踪功能。

2.实验室有超标现象未做超标调查。

淮北市南方特种气体有限公司    主要缺陷1项：

1、验证资料、验证报告数据收集不全。如：缺少验证方案，部分验证报告验证数据收集不全，气瓶清洁验证报告，气瓶编号、生产批号、抽真空次数等数据未收集全。

池州东升药业有限公司    主要缺陷项1项：

1、已包装成品分包（因客户需求销售0.5-2kg)未在D级洁净环境下操作。（GMP第二百零三条）

一般缺陷275条：

安徽天洋药业有限公司    一般缺陷7项：

1、企业未建立完整的丹参药材供应商质量档案，缺少质量审计等内容；

2、丹参提取液（批号：160902）生产中，药材拣选时外包装上合格证提前被揭下；

3、企业未对丹参提取液、丹参精制液制备过程中冷藏时间的延长进行质量风险评估分析；

4、丹参滴注液检验使用的2台高效液相色谱仪不具备审计追踪功能；

5、检验管理规程（SMP-08-01002）没有规定图谱上应标注的信息（如仪器型号、编号、检验项目等）；《微生物实验室消毒剂配制使用操作规程（SOP-08-01009）》未规定消毒效果应该经确认；

6、企业GMP自检记录内容过于简单，大部分采用“打钩”，未描述检查的详细情况；

7、化验室相关记录不全。如：部分原始检验记录称量所用天平未记录型号、精度；丹参滴注液（规格：250ml:16g,批号：1606003）检验项目只有结果描述而未下检验结论。

安徽中医药大学第一附属医院    一般缺陷6项：

1、双效浓缩罐清膏出口处与提取液贮罐间缺少控制阀门，管路中存有部分清膏药液；

2、二楼提取投料间内，同时存放有痔瘘洗剂和腰痛活血胶囊的提取原料中药饮片，存在混淆隐患；

3、中药饮片库内毒性饮片生南星，未存放在毒性饮片专柜；

4、未设置阴凉成品留样室；

5、空调机组未标明滤袋的初始压差数值；

6、批记录过于简单，不能准确反映生产过程，如痔瘘洗剂（规格：500ml,批号：20150421）批记录《原辅料领用记录卡》中，缺少樟脑等辅料、乙醇使用量及配制、添加过程记录。

张恒春药业有限公司    一般缺陷6项：

1、车间防蚊虫效果不佳,苍蝇可随人流通道进入洁净区；提取车间卫生环境较差，洗润、炼蜜间清场不彻底，蒸煮间墙面起皮、发霉，地面积水、通风状况差，与药粉接触的粉碎机布袋生产结束时未及时清洁。

2、部分设施设备验证工作不完善，如药材饮片灭菌干燥用多功能中成药蒸汽灭菌柜验证仅关注灭菌效果，未考虑长时间的高温灭菌干燥对药材饮片质量的影响；固体制剂一、二车间空调净化系统在确认中未对臭氧消毒效果进行评估。

3、部分检验设备工作站未设分级管理权限，无密码控制，如编号为078601、070701的液相色谱仪、074501的气相色谱仪、077901的原子吸收分光光度计。

4、气相色谱法测定川贝枇杷糖浆中薄荷脑含量的方法未按要求进行确认。

5、强力枇杷露提取工艺中未体现收膏、冷藏等工序；一步制粒机用布袋、药材饮片粉碎机用布袋由洗衣房代清洗，但未记录。

6、J2空调机组室内采风，但新风口位置比较闭塞，不利于新风采集。

合肥华润神鹿药业共用金蟾药业提取车间    一般缺陷3项：

1.神鹿药业和金蟾药业中药材共库存放，部分药材未分区储存；

2.前处理拣选间暂存有多种中药材，且已拣选、待拣选药材无标识；

3.提取车间物料暂存间内存有神鹿药业浸膏用塑料桶、华蟾素洗药机无标识。

安徽省先锋制药有限公司（委托国药集团国瑞药业有限公司）    一般缺陷4项：

1、委托生产品种标签说明书未分区存放，且无标识。

2、注射用盐酸克林霉素（规格：0.15g，批号1606001）批生产记录中称配工序原料药折干折纯的计算过程未体现。

3、注射用盐酸克林霉素批生产记录中关键工序如配液无委托方监督人员签名。

4、委托生产管理规程中未对出现偏差和变更的调查和评估参与人员进行规定。

华益药业科技（安徽）有限公司    一般缺陷3项：

1、1#固体制剂车间一期物料缓冲间的土霉素20件未按要求外清运入原辅料存放间；

2、物料标签、合格证的品名为土霉素，而领料单、批生产指令物料名称为二水土霉素；

3、1#固体制剂车间压片间3、包衣间正在生产，压差小于5Pa。

上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司    一般缺陷8项：

1、西药车间一楼粉碎间高效送风口外罩锈蚀；中药前处理车间半夏专用粉碎机锈蚀。

2、西药车间物料暂存间、中转间内无地垫。

3、阿莫西林克拉维酸钾混悬剂（14：1）工艺规程中内包工序未对纵封、横封的工艺参数进行规定。牛黄上清片工艺规程中未对清膏提取的热浸温度参数进行规定。

4、藿香正气片批生产记录（提取）中厚朴姜制的炮制记录不完善。

5、合格供应商名单无批准审核人员签名及生效日期，个别供应商有变动未及时更新。

6、检验用中药材粉碎机使用后未清洁。

7、实验室已开启的化学试剂和标准品、对照品共室。

8、产品年度质量回顾报告中未确认原料使用的情况。

安徽华润金蟾药业股份有限公司    一般缺陷6项：

1、注射用水管路采用压缩空气吹扫未及时进行变更。

2、注射用水制水间压缩空气管口接头未密封。

3、修订的文件发放未严格执行文件发放管理规程，现场发现过时文本。如：制水岗位存在两份一样的二级反渗透纯化水维保操作规程、化验室存在老版本色谱书使用记录。

4、注射剂生产现场调碳间存放的小包装活性炭无物料标识。

5、调碳间个别墙角密封不严。

6、浓配间配液罐上直排风罩清洁不彻底，存有冷凝水。

安徽辉克药业有限公司    一般缺陷5项：

1、化妆品制水间纯化水储罐总送为球阀、呼吸器无加热干燥装置；

2、清洗后容器具未干燥存放；

3、清洗间、配料间直排设备不健全；

4、企业未及时对质量管理文件进行修订、培训；

5、生产车间预防维修不到位，部分墙角、顶棚连接处脱落。

淮北市南方特种气体有限公司    一般缺陷5项：

1、空白批生产记录复制发放不受控。

2、医用氧（批号：20160804-01）个别工序岗位人员未及时签字、批生产指令物料批号填写不正确。

3、生产车间生产及设备状态标识不全，如未记录清场时间和效期。

4、成品检验报告书设计内容不全，缺少性状项目检验结果。

5、供应商审计记录无批准过程、现场审计报告无双方签字确认。

淮北恒发气体有限公司    一般缺陷7项：

1、充装间墙壁有裂纹、霉斑。

2、医用氧标准及检验操作规程已变更为2015版药典标准但未实施变更程序。

3、化验室盐酸滴定液过期。

4、溴麝香草酚蓝指示液等部分试剂配制领用记录不符。

5、批记录（批号20160906）个别工序、液氧泵预冷时间未记录起止时间、未记录生产使用主要设备名称及编号、未将包装实样附到批记录中。

6、液氧供应商质量档案不全缺少液氧质量标准、质量协议等。

7、化验室天平与恒温箱放置在一起不能保证仪器正常使用。

亳州金芍堂中药饮片有限公司    一般缺陷13项：

1.蒸煮间内蒸煮锅的蒸汽发生器校验已经过期（有效期为2016.7.8）；

2.葛根（批号：160701）货位卡显示其中有350kg为退货，核实发现未按照《产品退货管理规程》和《退货产品处理管理规程》执行相关程序，即入库并销售；

3.成品阴凉库内库存的川芎（批号：160601），货位卡显示结存395kg，实际为405kg；

4.丹参（YL013-20160501）无取样证；

5.液体辅料库内库存有蜂蜜（FL008-20160201）、米醋（FL007-20160801）、黄酒（FL003-20160101），均无供应商的产品标签；

6.现场提问仓管人员，对仓管相关知识不熟悉；

7.企业未对新增的高效液相色谱仪进行验证，对新增的网带干燥机（编号：WF-1.6-10）已进行验证，但未在市局备案；

8.企业未制定仪器仪表校验计划；

9.当归（批号：160601）的薄层鉴别图片未在电脑中保存,天麻（批号：160701）的原药材和成品检验报告书中含量测定项下的标准规定描述错误；

10. 炙甘草（批号：160601、160602、160603）批生产记录中蜂蜜领取量为90kg,但在蜂蜜辅料物料卡中的领用量是82kg,醋五味子（批号：160801）批生产记录中的蒸制环节每锅投料量为494.6kg，共四锅，而总投料量为494.6kg，且未体现出保温焖的时间；

11.部分品种的工艺规程未及时修订，如天麻（批号：160701）工艺规程中洗润工序的闷润操作中按“大小分开”但工艺参数未具体区分。当归（批号：160601）、天麻（批号：160701）工艺规程中干燥工序是使用热风循环烘箱，实际生产使用的是带式干燥机；

12.与部分辅料供应商签订质保协议时未注明有效期；

13.易制毒试剂未按要求专柜保存、双人双锁保管。

安徽贺林中药饮片科技有限公司    一般缺陷9项：

1.生物显微镜型号XSP-ZCA无拍照功能，原始检验记录显微和薄层色谱图谱均为手绘图谱。  

2.对照品和厚朴酚保存不规范须冷藏保存，企业放在冷冻室里。

3.留样数量不足，如：苦地丁21克，石见穿17克。

4.标本室标本没有全覆盖该企业的认证品种，如：红茴香根、独一味等。

6.检验原始记录项下显微鉴别未见水合氯醛试液。  

7.高效液相色谱仪及气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外分光光度计与设备连接的计算机设置有一个用户名和密码，工作站软件未设置。

8.实验室天平室内十万分之一电子天平没配置打印机。

9.二氧化硫检测用氮气瓶无标识，也未固定。

圣百凌中药饮片（安徽）有限公司    一般缺陷8项：

1.成品库待验区用于发货，待验的佛手（160901）未放在待验区，放置在仓库走廊；

2.普通车间成品出口用于包装；

3.成品仓库管理不规范，走廊放置有部分饮片；

4.毒性车间未严格执行双人双锁管理制度；

5.部分含量测定对照品称样量未按标准要求精密称定；

6.有效数字修约规则不规范，部分液相图谱信息不完全，薄层色谱图谱部分打印不清晰；

7.电脑配置数量不够，部分薄层图未留电子档图谱；

8.紫外、显微与原吸气相放置在同一房间。

安徽广和中药股份有限公司    一般缺陷8项：

1.部分岗位人员培训不到位，如仓管员验收入库岗位规程不熟悉；

2.成品库内络石藤（160413）库存17kg，货物卡显示7kg；

3.原料库无明显色区标识；

4.辅料库内液体辅料蜂蜜约40kg，无合格标识；

5.煅药间内鄂式破碎机清场不彻底，仍有药渣，但清洁状态标识显示已清洁；

6.高效液相色谱仪连接的计算机及工作站软件设置有用户名和密码，但是未做到权限分级管理；

7.成品库内电子天平无校验合格证；

8.标签使用不规范，在成品库地面上发现打印好中药饮片标签紫苏叶（160902）。

安徽安特食品股份有限公司    一般缺陷8项：

1、企业对分装车间人员培训内容缺乏针对性；

2、分装车间洁净区防昆虫进入的措施不到位，环境不符合要求，现场发现有昆虫；

3、未见空调系统使用、维护、保养记录；

4、分装车间暂存间存放的内盖无货位卡及物料状态标识；

5、200L的大桶灌装在一般区进行；

6、批号为1608113301、1609113201的药用乙醇批生产记录不完整，部分记录未能及时记录归档；

7、分装车间洁净区臭氧消毒灭菌操作规程（AT-FZZ-27/1.0）过于简单，可操作性不强；

8、退货产品放置于企业厂区空地，未按企业文件规定进行处理；

新宇药业股份有限公司    一般缺陷6项：

1、企业QA人员过少，与生产规模不相适应；

2、持续稳定性考察样品没有完全模拟市售包装；

3、培养箱温度监控只是每天记录四次，没有温度曲线；

4、盐酸林可霉素成品检验项目中有细菌内毒素检验，但直接用于生产的纯化水和PE包装袋未进行细菌内毒素检验；

5、在审核清洁程序时发现：①提取清洁程序规定：每生产260批清洁一次系统，但企业不能提供依据；②设备清洁验证没有评估最难清洁的部位，清洁验证没有包括滤袋、管路等；③清洁程序不够细致，操作的重复性不强；

6、红外分光光度计无审计追踪功能。

安徽一灵药业有限公司    一般缺陷2项：

1、部分机构负责人不在岗，QA负责人发生变化缺少任职文件；

2、部分设备使用记录不及时。

安徽环球药业股份有限公司    一般缺陷9项：

1、部分厂房设备损坏，如滴耳剂生产线编号Y1303压差计损坏，大容量注射剂B线洁净区个别圆弧角脱落。

2、个别人员质量检验岗位培训合格证书过期。

3、自检未按时限整改；自检小组确认签名不全，无签名时间。

4、综合车间原辅料库现场未见温湿度记录；留样室（2阴凉库）温度计显示29.5℃，现场未见温湿度记录。

5、易串味库托盘底部有蜘蛛网，地面散落昆虫尸体。

6、滴耳剂生产线贮料间（DE-24）,现场无领用台账，盐酸无剩余物料卡，塑料桶内有无色液体无标识；综合车间原辅料库中车间退回物料剩余零头外包未包装完好，如低取代羟丙纤维素。

7、大容量注射剂B线，粒子存放间电子秤合格证过有效期。

8、滴耳剂生产线洗灌封岗位现场生产批号160901的氧氟沙星滴耳液，个别操作人员口罩佩戴不规范，操作人员裸手操作，操作台下放置一工具箱。

9、实验室冰箱未编号，YangZi BCD-202的冰箱温度记录4℃，冰箱内温度计显示20℃。

安徽城市药业股份有限公司    一般缺陷8项：

1、小容量注射剂A线生产区洗瓶间等地面有磨损现象。

2、小容量注射剂C线的员工穿衣不规范，个别人员未带口罩。

3、固体制剂车间内包间与一般区相连的传递窗门有损坏。

4、小容量注射剂车间部分生产设备未按照预防维护计划实施。

5、空调净化系统验证部分数据不完整。

6、高氯酸滴定液企业规定保存期限3个月，并且没有验证；新、旧滴定液放置在一起。

7、标准品，对照品只有购进和领用记录，没有使用记录。相关管理文件中也没有做出规定。

8、阳性对照无专有标识，与供试品溶液放在同一培养箱内。

安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂    一般缺陷5项：

1、包材库湖南乐福地医药包材科技有限公司生产的批号1603012的聚丙烯组合盖（易折式B-1型）分别于2106年8月5日和2016年8月29日采购入库，其中8月29日入库为待检状态，与8月5日已检验合格的物料未有效隔离。

2、实验室试剂使用记录未体现物料批号信息，如硫乙醇酸盐流体培养基。

3、标准溶液配制现场未见试验操作规程。

4、标准溶液配制记录中未标明试验条件，如温湿度。

5、《药品不良反应报告和监测管理程序》（STP-02-010·B）中未明确职责所在部门；未制定具体不良反应上报程序。

精诚徽药药业股份有限公司    一般缺陷7项：

1、洁净区个别工作人员穿戴口罩方式不规范；

2、口服液生产线灌装缓冲罐未安装呼吸器；

3、个别管道密封处有脱落现象；

4、净药材库个别物料转包装后，未贴详细信息的标签；

5、洁净区清洁消毒用酒精未标注配制人、配制日期等信息；

6、化验室天平使用记录不规范；

7、冰箱内未放置温度计。

蚌埠丰原涂山制药有限公司    一般缺陷8项：

1、成品阴凉库赖氨匹林散批间距不足。

2、对照品配制记录未体现实验条件，如温湿度。

3、实验室空调机房现场未见相关操作规程。

4、台帐显示有批号26003-5a28-1的金黄色葡萄球菌2支，冰箱内实际有批号26003-5a28-1、26003-5a28-2的金黄色葡萄球菌各一支。

5、贴剂车间备料间有一袋无标识白色粉末，车间操作人员描述为双氯芬酸钠原料；配料间料筒中有物料，无标识。

6、配料间编号为P091的压差表指针偏离至零点左侧。

7、贴剂车间洗衣间洗衣机下水管道有余水。

8、批生产记录填写不规范，如批号160524-02的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液、批号160623的赖氨匹林散。

蚌埠火鹤制药有限公司    一般缺陷5项：

1、提取车间三楼部分水管清洗后保存方式不当。

2、原辅料库个别墙壁墙皮脱落未及时维修。

3、化验室留样间温湿度计不准确。

4、立式压力蒸汽灭菌器验证记录内容不完整，缺少生物指示剂的部分信息。

5、个别技术人员培训效果不佳。

安徽丰原利康制药有限公司    一般缺陷6项：

1、对乙酰氨基酚的货位卡中未明确显示来源和去向。

2、洁净区离心间地面有少量粉尘。

3、粉碎离心后物料转移的容器没有盖子。

4、批生产记录中的质量监控记录未记录过筛记录的筛网目数。

5、洁净区人员控制表未使用。

6、成品库个别批次产品生产日期打码不清晰。

安徽五河春生物科技有限公司    一般缺陷5项：

1、托盘天平未按规定安装和存放。

2、滴定管未及时校验。

3、化验员专业技能需进一步加强培训。

4、灌装乙醇管道未标注流向。

5、个别批生产记录不完整。

蚌埠市天源气体有限责任公司    一般缺陷5项：

1、成品气瓶不同批次存放无明显区分。

2、中间体氧含量检测仪无设备编号。

3、不合格生产区存放非生产物品。

4、化验室药典复印件无版本号。

5、中间体检测岗位现场无岗位操作sop。

安徽宏业药业有限公司    一般缺陷7项：

1、小容量注射剂车间灌装间操作员工佩戴护目镜不规范。

2、灭菌间与走廊未安装小车单向通过装置。

3、小容量注射剂车间暂存间部分半成品堆放未放在货架上。

4、对照品冰箱内未放置温度计。

5、水分测定仪使用的甲醇溶液无标签。

6、批生产记录中个别人员未及时签字。

7、质量管理人员培训仍需加强。

蚌埠东方气体有限公司    一般缺陷5项：

1、2016年度全厂仅针对充装工进行一次培训，未对企业其他人员进行培训。

2、批生产记录充装工序无关键工艺参数。

3、供应商档案中无质量保证协议，药品生产许可证、GMP证书等已过有效期。

4、未定期对产品召回系统有效性进行评估。

5、2016年无自检计划。

悦康药业集团安徽天然制药有限公司    一般缺陷16项：

1、人员培训效果不佳，对洁净区管理概念模糊。

2、空调系统初效运行时压差（18帕）低于初始压差（22帕）未进行原因调查或采取措施；中效压差计损坏，现场监控记录未及时记录。

3、制剂车间一更压差未归零，无压差，二更缓冲间与洁净走廊间未安装压差计。粉碎间、称量间前室压差计未归零，配料称量间压差计损坏。

4、一步制粒机管式干燥袋未编号。

5、物料进入洁净区的方式与文件规定不一致。

6、沸腾制粒机外滤网未清洁，总混间清场不彻底。

7、模具间模具未按规程管理，无模具领用记录。

8、纯化水车间保安过滤器进水压力为0Mpa，企业未进行调查，车间操作人员回答压力表已损坏，但未采取任何措施。

9、制水车间纯化水操作岗位的日常监控及检测管理规程为修订前版本，该规程现行版本未及时发放。

10、原水箱原呼吸器位置使用黑胶带密闭。

11、药用辅料车间4个搪玻璃反应罐的孔密封垫用生胶带包裹一圈，生胶带已磨损掉塑料纤维。

12、药用辅料车间中转间原料标识填写不具体，无生产日期，有效期，生产厂家等信息。

13、药用辅料车间搪玻璃反应罐（S-FL-008)清场不彻底。

14、进入中转间的物料标识中所填写的批号为企业内部编号，无厂家生产批号。

15、批生产记录中个别工序的生产过程中未填写所使用的设备的编号。

16、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。

恒诚制药集团淮南有限公司    一般缺陷7项：

1、设备维护保养检修记录填写不正确：除湿机设备维护保养检修记录中记录的设备编号与实际编号不一致。（第159条）

2、检验设备使用日志未记录检品批号：如酸碱度仪。（第86条）

3、1604191批次尼美舒利胶囊溶出度检测紫外图谱中检验人员注明的分析员仍为系统默认administrator，未设置实际操作人员姓名。（附录计算机化系统第16条）

4、1609061批次美沙拉秦肠溶片颗粒已结束生产，而该批次清场合格证IPC未签名。（第201条）

5、制粒间已清洁生产设备FL-200型沸腾制粒干燥机取样口清洁不彻底。（第194条）

6、尼美舒利胶囊增加80万粒批量未列入企业《变更登记清单》。（第246条）

7、美沙拉秦原料领料单上未标明批号。（第103条）

国药集团国瑞药业有限公司    一般缺陷3项：

1、车间相关培训不到位，如冻干车间相关人员对设备清洁消毒流程不熟悉。（第27条）

2、《盐酸氨溴索注射液工艺规程》中浓配环节1.11、1.12规定了取样观察溶解情况，批生产记录中无此记录；脱碳过滤环节规定在超过0.3MP应更换过滤器，批生产记录中无法体现有无更换情况；脱炭过滤使用的滤纸在记录中无体现。（第170条）

3、入库验收不符合规定：2015年5月28日从江苏竹溪活性炭有限公司购进的活性炭的送货单无批号。（第106条）

滁州市琅琊锐德医用氧气厂    一般缺陷6项

1、清洗区与生产区气瓶未严格进行分类管理；

2、公司新购进的医用氧钢瓶未及时进行编号登记；

3、个别新购进的医用氧钢瓶如印号:161915 062未见原厂家的检验合格证；

4、个别钢瓶供应商资质未及时收集；

5、个别批生产记录中关键人员审核未签字、部分批生产检验记录未及时归档；

6、工业氧区有以前淘汰的医用氧瓶、新使用的医用氧瓶未进行医用氧专用标识。

安徽万和制药有限公司    一般缺陷2项：

1、合成车间磅秤校准标识不清；

2、原辅料库内物料植物醇标签不符合要求。

天长亿帆制药有限公司    一般缺陷5项：

1、前处理车间物料摆放未按品种归类，摆放较乱；

2、前处理车间物料部分无标识，无货位卡；

3、前处理车间不清洁卫生；

4、提取新车间磅秤无校验表示；

5、提取车间物料标识不清。

安徽大别山中药饮片有限公司    一般缺陷7项：

1、普通生产车间、毒性生产车间所使用的仪表、天平校验有效期至2016年8月19日。

2、炒药机清洁不彻底；炒药机清洁操作未按规程进行操作。

3、货位卡“去向”未标明生产品名及批号。

4、未建立辅料供应商档案，包材供应商档案中无质量标准。

5、2016年验证总计划内容不全，仅有工艺验证；文件编码不具唯一性，2016年验证总计划文件编码与2015年一致。

6、半夏（批号：160101）批生产记录干燥工序记录与工艺规程干燥工序的规定不一致。

7、姜半夏（批号：160403）批生产记录中未记录浸泡用水量、换水次数等。

8、QC仅2人，不能满足生产需要。

马鞍山丰原制药有限公司建议：

1、加强学习和实验室管理，确保检验仪器的性能确认及日常维护达到国家标准规定的检验条件。

2、企业未针对近年来小容量注射剂多批次抽检可见异物不合格的情况，进行全面地调查分析，查找产生的原因，采取有效措施进行控制，保证生产的药品质量合格。

马鞍山井泉片有限公司    一般缺陷5项。

1、企业未制定中药饮片销售环节的批号可追溯性的管理文件。

2、企业增值税发票上无产品批号信息，应税劳务清单也无药品批号信息，销售清单上有中药饮片批号信息。

3、对照品配制记录未体现对照品批号信息。

4、部分对照品溶液无使用记录，如：生地黄（160502）薄层鉴别使用梓醇对照品溶液、毛蕊花糖苷对照品溶液；醋香附（160501）薄层鉴别使用α-香附酮对照品溶液无使用记录。

5、切制间二、切制间三、干燥间一、蒸煮间等功能间无清场标识。

国药集团三益药业（芜湖）有限公司    一般缺陷1项。

1、 该公司在对滴眼剂产品做持续稳定性考察试验时,按相对湿度60%±10%常规条件考察，而《2015版药典》制剂稳定性考察试验指导原则中规定,对于半透性容器中的药物制剂(包括眼用制剂)，稳定性考察加速试验条件中的相对湿度应按25%±5%的条件进行试验;稳定性考察长期试验条件中的相对湿度应按温度25℃±2℃、相对湿度40%±5%，或者30℃±2℃、相对湿度35%±5%的条件二者选一进行试验。

芜湖仁德堂药业有限公司    一般缺陷2项：

1、仓库内货品应按GMP要求记录及码放；
2、实验室内卫生条件差，检验原始表格未受控管理。

安徽亳源药业饮片有限公司    一般缺陷6项：
1、高效液相色谱仪（设备编号：U2302）有唯一用户，无密码。
2、标本室内有个别标本无标签，如土鳖虫等；无标本记录本；毒性药材无标本。                           

3、两个马弗炉记录本无设备编号，气相色谱仪已出现故障停用，但设备标识为完好。                    

4、原子吸收分光光度计无维护养护记录。                                    

5、苍术素对照品未按规定冷冻保存。                                       

6、人员培训未到位，如检验人员未按规程对检验完毕的样品及时处理，检品分样未按规定进行。

铜陵禾田中药饮片股份有限公司    一般缺陷6项：

1、中间体暂存间存放的盐补骨脂、牡丹皮未标明企业内部代码、产品质量状态。

2、车间包材暂存间存放的包材摆放混乱；废弃的印刷包装材料没有及时销毁。

3、样品包装袋上仅注明样品名称，未标明样品批号、取样日期、取样人等信息。

4、ELSD-2000KS蒸发光散射检测器使用记录未记录所检验样品的批号。

5、未建立计算机系统管理规程，未对计算机系统的使用和管理人员的职责和权限，以及数据录入、复核、备份与恢复等进行规定。

6、安捷能1260型高效液相色谱仪、TAS-990-990型原子吸收分光光度计等设备不具有数据审计跟踪功能，未分级设置用户、密码及相应权限。

安徽安科恒益药业    一般缺陷7项：

1、洗衣间传递窗未记录紫外灯累计使用时间。

2、青霉素线暂存在物料缓冲间拟退回仓库的物料未标明物料名称、批号等信息的标识；物料暂存区存放的空心胶囊等物料的货物卡未标明物料的具体流向。

3、洁净区使用的工作鞋未编号，部分已经破损未及时更换。

4、青霉素线总混间二维混合机清洁不彻底。

5、合格物料供应商清单未注明生产商名称、地址等信息。

6、固体一号线总混岗位批记录未及时填写混合的开始时间，二维混合机入料口密封圈损坏未及时更换。

7、检验原始记录中未记录标准物质干燥条件及干燥过程，部分检验原始记录干燥失重、炽灼残渣未体现恒重过程。

池州东升药业有限公司    一般缺陷项11项：

1、未对中试生产是否对原料药生产产生影响实施风险评估。（GMP第十四条）。

2、未对生产负责人实施岗前培训及考核。（GMP第十八条）

3、未对员工进行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的《确认与验证》、《计算机化系统》两个附录的培训。（GMP第二十七条）

4、烟雾净化过滤器（设备编号：DS/SB-01-093）无使用维护记录。（GMP第八十条）

5、个别岗位操作规程未按规定发放到相应操作岗位，如：前合成车间称量岗位操作规程。（第一百五十八条）

6、前合成车间物料暂存间存放的滤袋、滤纸、滤膜无物料编码。（GMP第一百九十一条）

7、前合成车间不锈钢真空罐（设备编号：DS/SB-02-050）未悬挂状态标识。（GMP第一百九十二条）

8、前合成车间使用量程100kg的电子称（分度值0.02kg)，称量非索非那定缩合物（物料编号：YL01-2016-0801)称取100kg，记录数值为100，不能避免称量偏差。（GMP第一百九十五条）

9、取样员赵延启不熟悉取样室清洁操作规程，称量记录不规范。(GMP第二百二十一条）

10、未对微生物限度培养基进行验证。（GMP第二百二十六条）

11、自检计划不够全面，未将数据可靠性列入自检内容。（GMP第三百零八条）

上海宝龙安庆药业有限公司    一般缺陷7项

1、知柏地黄丸（浓缩丸）工艺规程（STP-SC5000050605（1115））渗漉工序未明确70%乙醇的配置方法，实际生产中使用的95%乙醇和回收90%乙醇加水量不明确；（第一百七十条）

2、《药品召回管理规程》未明确模拟演练的频率；（第三百零五条）

3、未对相关人员进行附录《确认与验证》、《计算机化系统》培训；（第二十七条）

4、知柏地黄丸（浓缩丸）（提取批号：160507）粗粉破损岗位称量工序未及时记录每味药材分料称取量，为后补记录；（第一百七十四条）

5.《实验室计算机系统管理规程》（SMP-WJ4200008501（0516））未明确电子数据备份设备存放地点的要求。（附录7 第十九条）

6.未制定生产设备PLC权限管理相关文件。（附录7 第十四条）

7.取样间中缓冲间紫外灯管发黑，未及时更换。（第六十二条）

杨曙光

成品库个别批次产品生产日期打码不清晰

检查的这么细啊

孙艳红

安徽局真的很务实，只要坚持药企生产会越来越规范

syhorchid

呵呵，缺陷这么多？

zysx01234

安徽省先锋制药有限公司（委托国药集团国瑞药业有限公司）    一般缺陷4项：
1、委托生产品种标签说明书未分区存放，且无标识。
2、注射用盐酸克林霉素（规格：0.15g，批号1606001）批生产记录中称配工序原料药折干折纯的计算过程未体现。
3、注射用盐酸克林霉素批生产记录中关键工序如配液无委托方监督人员签名。
4、委托生产管理规程中未对出现偏差和变更的调查和评估参与人员进行规定。——委托方还派人现场监督吗

zysx01234

总体看检查比较细致，很好，貌似浙江省局连个P也放不出来，真是令人失望至极。

蓝雨~

分装车间洁净区防昆虫进入的措施不到位，环境不符合要求，现场发现有昆虫。     这为什么只是一般缺陷啊，晕倒

johndhy1

安徽省局在出连环小说哪，这份坚持太难得了。

binghezhishui

谢谢分享，以此为鉴！

一沙一叶

都没有严重缺陷，不让人信服

一沙一叶

zysx01234 发表于 2016-10-13 08:17
总体看检查比较细致，很好，貌似浙江省局连个P也放不出来，真是令人失望至极。

安徽算是有所动作

txdingjie

我看安徽局每期都公布问题，而且这些问题都是一些常见问题，自己企业只需对照整改就行了。为什么安微企业一定得等到药监局检查，列入缺陷之后在加以整改呢？？

aslwb

安徽省局现在在掌握主动，规范药品企业的管理。感谢楼主分享！

cumtchen

非常感谢楼主的分享

北重楼

aslwb 发表于 2016-10-17 11:15
安徽省局现在在掌握主动，规范药品企业的管理。感谢楼主分享！

是的，的确如此

北重楼

txdingjie 发表于 2016-10-17 09:12
我看安徽局每期都公布问题，而且这些问题都是一些常见问题，自己企业只需对照整改就行了。为什么安微企业一 ...

这个监管部门多督促，效果更好

北重楼

一沙一叶 发表于 2016-10-16 21:31
都没有严重缺陷，不让人信服

能公布出来已经不容易了

lzj0802107

非常感谢！