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本帖最后由 意林枫 于 2016-11-12 20:22 编辑
GSP又添三个附录，其中《药品零售连锁管理》和《药品零售药学服务规范内审管理》两个附录涉及零售药店，11月8日前可提意见！在如此形势下，每日仍有零售药店被撤收GSP证。几乎所有零售药店谈到飞检都有些慌张，这种情况，能否因为日益提高的合规意识和GSP新添的执行附录而改善呢？同时，近期陕西、吉林、辽宁共4家零售药店被撤销GSP证书，1家零售药店被收回GSP证书。
陕西渭南：撤销1家10月18日，渭南市药材公司祝尔康药店严重违反《药品经营质量管理规范》规定，为加强药品经营安全的风险防控，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条，渭南市食药委依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
吉林省：撤销2家、收回1家10月18日，吉林省长春市药监局发布GSP证公告。 公告指出，榆树市康平大药房、榆树市古林大药房华昌路店等2家药商严重违反《药品经营质量管理规范》，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条和《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条的规定，该局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
同时，榆树市大厅医药超市违反《药品经营质量管理规范》，存在严重质量风险。为加强风险防控，依据《药品医疗器械飞行检查办法》规定，该局依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。
辽宁省：撤销1家10月18日，辽宁省发布收回药品GSP认证证书公告（2016年第1号）。 公告指出，葫芦岛市连山区站前街同仁大药房严重违反《药品经营质量管理规范》，为加强药品经营质量安全风险管控，根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）第二十五条的规定，该局决定撤销该企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。
CFDA：GSP新添三目录征求意见
近日，国家食药监部门加大了零售药店飞行检查的力度，为了规范零售药店的监管动态要求，国家药监总局发布了征求《药品经营质量管理规范》内审管理等3个附录的意见稿，文中指出：为做好新修改《药品经营质量管理规范》实施工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《内审管理》、《药品零售连锁管理》和《药品零售药学服务规范内审管理》的3个附录。现公开征求意见，请于2016年11月18日前将意见反馈至国家食品药品监督管理总局药化监管司。
❂ 《内审管理》中主要强调“企业应当至少每年组织一次全面内审。企业体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。”
❂ 《药品零售连锁管理》中主要包括“总部建立的计算机系统应当能够对总部和门店实施统一管理。”
“总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品。” “门店接收总部配送药品时，可简化验收程序。” ❂ 《药品零售药学服务规范内审管理》中主要包括“企业应当设置专门的药学服务台或服务室，并有明显标识。” “企业应当配置必要的药学服务设施设备，为顾客提供身高、体重、体温、血压测量等便民服务。” “销售处方药时，执业药师应当负责处方审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。”
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发表于 2016-10-21 16:02:35
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