关键人员的变更是否要入变更台账，并有相应风险管理

kehui8202 · 发表于 2016-11-15 08:52:18

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云来云去 · 发表于 2016-11-15 08:55:01

这个要看你们文件是怎么规定的。如果有说人员变更不需要走变更程序，那就不用做，如果文件上没说明，那就要做。关键人员变更至少是主要变更吧。

hongwei2000 · 发表于 2016-11-15 09:10:03

从法规上看人员变更不属于变更管理
看你自己文件的规定了

scslk0045 · 发表于 2016-11-15 09:40:17

关键看什么人员，如生产负责人、质量负责人变更必须走变更程序，还需要到药监局备案；无菌制剂车间的车间主任变更，我们也是走变更程序的，因为之前GMP认证时作为一条缺陷被提出来，我们补做了培养基模拟灌装，走了变更程序才最终过关（整改）。

夜风. · 发表于 2016-11-15 09:49:43

scslk0045 发表于 2016-11-15 09:40
关键看什么人员，如生产负责人、质量负责人变更必须走变更程序，还需要到药监局备案；无菌制剂车间的车间主 ...

无菌制剂车间的车间主任变更也要走程序呀好繁琐

玻璃杯 · 发表于 2016-11-21 10:18:04

scslk0045 发表于 2016-11-15 09:40
关键看什么人员，如生产负责人、质量负责人变更必须走变更程序，还需要到药监局备案；无菌制剂车间的车间主 ...

好严格的检查员呀

旅行客 · 发表于 2016-11-21 13:21:29

我觉得人员变更不需走变更程序

制药丁丁 · 发表于 2016-11-21 13:27:29

这个真心不知道，学习了

chen5385973 · 发表于 2016-11-21 18:20:27

生产质量负责人之类是要到药监部门报备的其他的好像没管了。。。

阿炳1987 · 发表于 2016-11-21 19:51:15

关键人员的变更需要走变更程序并且备案，并有相应风险评估！

[原料药] 关键人员的变更是否要入变更台账，并有相应风险管理