贵重原料药需要做微生物限度

新手制药

探讨！贵重原料药需要做微生物限度吗？我们同时生产相应的制剂，制剂会做微生物限度！1克/20~30w

战斗的蟋蟀

一般做制剂的原料药都要做吧

快乐一只鱼

制剂需要的话，你原料必须也要啊，不过你的原料是真贵。

新手制药

战斗的蟋蟀 发表于 2016-11-21 13:21
一般做制剂的原料药都要做吧

所做的制剂一批才用几毫克，这样检验成本太大了！

新手制药

快乐一只鱼 发表于 2016-11-21 13:26
制剂需要的话，你原料必须也要啊，不过你的原料是真贵。

制剂里的含量特别少！不到1微克

zysx01234

这个贵啊，说来听听

快乐一只鱼

新手制药 发表于 2016-11-21 13:41
制剂里的含量特别少！不到1微克

1微克也好多钱。。。

新手制药

快乐一只鱼 发表于 2016-11-21 13:47
1微克也好多钱。。。

制剂成本相对来说还可以接受，要不然检验一次都够做好多制剂的了

普华制药

很好奇 这是啥？对照品么，，这么贵。。。

快乐一只鱼

新手制药 发表于 2016-11-21 13:57
制剂成本相对来说还可以接受，要不然检验一次都够做好多制剂的了

那是做一次 试验 几百万没了，能不能以厂家报告单为依据，直接放行啊？但是制剂好像又必须全检。你可以问问当地药监局，

呼吸

风险评估，就检中间体和成品微生物呗。

lengling

The amount to be tested may be reduced for active substances that will be formulated in the following conditions: the amount per dosage unit (e.g., tablet, capsule, injection) is less than or equal to 1 mg, or the amount per g or mL (for preparations not presented in dose units) is less than 1 mg. In these cases, the amount of sample to be tested is not less than the amount present in 10 dosage units or 10 g or 10 mL of the product.
USP61里有这方面的内容。不过检验方法要和标准相匹配。

火舞精灵

绕绕弯，如果产品只有注射用途的话，就检成品的就可以了，如果有口服或其他给药途径，估计绕不过去
弄个风评，说的过去，检察官不会为难你的

战斗的蟋蟀

新手制药 发表于 2016-11-21 13:41
所做的制剂一批才用几毫克，这样检验成本太大了！

那还是检验成品吧，不过风险要承担了

永春膏药-小戴

首先，是用来做什么剂型的，其次，要检验哪些微生物指标（常规或特殊），再次，做验证。基本上就没有什么问题了。我打字慢，可联系15059894726。

新手制药

永春膏药-小戴 发表于 2016-11-22 07:39
首先，是用来做什么剂型的，其次，要检验哪些微生物指标（常规或特殊），再次，做验证。基本上就没有什么问 ...

我们做的是口服制剂，含量相当小。用零点几微克，用药量相当小。制剂做常规的微生物指标。

永春膏药-小戴

风险评估后设计验证

joshua

1g / 20~30W 是指 全部制成 相应制剂 之后对应的价值吧？ 你买原料的时候应该不用这么贵

贵重的原辅料，可以取3g

zxflqzyf

做制剂的原料药应该都要控制微生物的吧。如果你不控，你有没有什么数据来支撑你到最后的成品能合格呢。

新手制药

zxflqzyf 发表于 2016-11-29 10:34
做制剂的原料药应该都要控制微生物的吧。如果你不控，你有没有什么数据来支撑你到最后的成品能合格呢。

制剂20-30W粒才用2mg原料药！制剂需要做微限的全检项