【原创整理】安徽省2016年11月监督检查63家企业338条严重、主要及一般缺陷汇总分析

北重楼

【原创整理】安徽省2016年11月监督检查63家企业338条严重、主要及一般缺陷汇总分析

    2016年12月21月安徽省食品药品监督管理局发布了11月份的药品生产企业日常监督检查结果，11月份安徽省局共检查了112家企业，发现314条缺陷，其中严重缺陷2条，主要缺陷16条，一般缺陷320条，涉及缺陷的企业63家，其中安徽方氏制药有限公司严重缺陷两条，被移交亳州市局立案查处；安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司被约谈。
    检查形式有：药品生产GMP飞行检查、中药饮片生产企业销售票据可追溯性专项检查、跟踪检查、日常监督检查、药品生产检查、中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制、制炭、煨制、燀制）；毒性饮片（净制、切制、煮制）；颗粒剂、新增饮片品种检查、延伸检查、飞行检查整改复查、药品生产检查(GMP飞行检查复查）、医院制剂室飞行检查、特药巡查、中药饮片（含直接口服饮片，毒性饮片，净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制）、GMP认证复查、增加生产范围检查、日常监督检查整改情况现场复查、出口欧盟原料药证明文件出具ＧＭＰ现场检查缺陷整改情况复查、没药质量风险问题排查等。

   本月检查中涉及的电子数据完整性缺陷具体如下：

1、岛津10AVP液相色谱仪未进行权限分级管理，无审计追踪功能。U3000型液相色谱仪未进行计算机验证，无相关权限的受控文件。

2、未对计算机系统进入和使用的授权以及数据的备份存储等进行规定。

3、高效液相色谱仪2台、气相色谱仪1台安装了审计追踪功能软件，确认工作尚未进行，权限分级管理制度尚未执行。

4、气相、原吸等部分检验设备无审计追踪系统。

5、高效液相色谱仪系统用户设置不合理。

6、两台日立液相、气相、原子吸收无审计追踪系统。

7、液相计算机系统未设置管理员权限。

8、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计与设备连接的计算机未设置用户名和密码，工作站软件也未设置密码。
9、计算机系统管理文件及操作规程未明确分级管理和权限。
10、液相色谱仪未开启审计追踪功能；（GMP附录 计算机化管理 第十六条）

附63家企业338条严重、主要及一般缺陷汇总

严重缺陷2条：

安徽方氏制药有限公司    严重缺陷2项：
1、涉嫌外购饮片贴牌包装。花果茶仓库有成品中药饮片28个品种28批次（无货位卡）、封口机3台、电子秤11台、多卷标签及内外包装袋等，要求企业提供其中部分饮片批生产记录，企业未能提供。企业解释该库饮片为打假回收假冒本公司的产品，移交稽查立案调查。
2、涉嫌收回药品GMP证书期间生产饮片。
（1）亳州市局2016年8月16日收回该企业药品GMP证书，目前证书尚未发还，但企业9月份生产清单显示有33个品种批次生产。
（2）从打印饮片标签的电脑中发现 “生产克包装人员记录表”电子文档，该文档记录了该企业2016年10月5-31日期间克包装工人的工时（文档中记录的克包装人员与放有饮片的花果茶仓库中发现的记录本中11月1-7日人员工时记录）基本一致。

主要缺陷16条：

安徽方氏制药有限公司    主要缺陷2项：
1、物料台账管理不规范。
（1）原料台帐记录不全，如企业购进一批黄芩（发票号07596507）无出入库台帐记录。
（2）企业货位卡无法体现流向，发出数量与销售清单不一致，如射干（批号160301），货位卡一次发出量是800公斤，销售清单显示实际是分四次出库每次200公斤。
2、企业今年5月份生产了一批制草乌，批号为160501，但企业无法提供制草乌的工艺规程。

安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司    主要缺陷3项：

1、税务票据系统中的个别原药材收购发票和仓库管理员电脑中原材料购进记录显示企业有外购饮片的行为。

2、生产质量人员对姜半夏的生产以及质量要求不熟悉。如对姜半夏浸透至无白心理解不准确。

3、毒性饮片车间生产能力与实际生产批量不完全匹配，如车间润洗池不能满足个别品种大批量批次的生产要求。

合肥久联制药有限公司    主要缺陷1项：

1、偏差处理报告（PC-2016-036）未对设备出现故障前后生产的药品质量进行调查，QA对设备维修后生产的药品未进行重点监测。

安徽源和堂药业股份有限公司    主要缺陷3项：

1.个别增值税发票产品包装规格与实际发货包装规格不一致。
2.2016年4月26日取得直接口服饮片GMP证书后生产三七粉一批，未见微生物培养等记录。
3.成品分装后销售，部分分包装无记录。

安徽世茂中药股份有限公司    主要缺陷1项：

1.检验力量不足，人员缺乏系统培训；

安徽济顺中药饮片有限公司    主要缺陷3项：

1.蜜桑白皮未严格按工艺规程生产，生产工艺管理规程（TS-GY-99）规程规定每100kg桑白皮用蜂蜜20kg，蜜桑白皮批生产记录（161001），显示800kg桑白皮，净制后729.6kg桑白皮，用蜂蜜200kg。
2.检验台账记录等管理不规范，企业无法提供化验室2016年9月1日之前的台帐、配制记录等。
3.现场查看资料时看到两批批号同为160801的黄芩片批生产记录与批检验记录，一批为1000kg，一批为10kg。

芍花堂国药股份有限公司    主要缺陷1项：

1.炒制间内有一扇门与车间外部燃煤后室相通，且未上锁，工人随意进出。


宿州忆帆药业有限公司    主要缺陷2项：
1、口服固体制剂车间称量岗位11月22日、23日马来酸氯苯那敏原料称量复核记录不正确；激素乳膏剂车间暂存间白凡士林（批号：161001）收料记录中报废处理的数量与实际不一致；部分生产车间温湿度记录与实际不符；
2、企业普乐安片工艺规程制法规定取油菜花粉，粉碎成细粉，过筛，加入辅料混匀制粒，批生产记录无粉碎过程记录；


一般缺陷320条：

安徽红星药业股份有限公司    一般缺陷6项：
1、原料仓库只配备了部分（南面）遮阳设施，温湿度计摆放位置不正确且数量不足；外包材仓库中穿线管上有部分裸露的电线，未配备温湿度计。
2、浓缩车间部分地漏上的不锈钢支架出现断裂。
3、监控室监控器内存只能保留半个月左右，应增加内存。
4、少数批记录中数据及操作者签名有涂改现象，涂改处无签字，如天然咖啡因（规格：25kg,批号：20160916-T）。
5、化验室试剂未注明配制日期。
6、未制定设备预防性维护、保养计划。

安徽九方制药有限公司    一般缺陷8项：
1、2015年葛酮通络胶囊产品质量回顾分析报告中未包括葛根原药材、葛根总黄酮提取物的质量状况分析内容。
2、对葛根原药材的供应商审计不够全面。
3、心荣颗粒（WS3－015（Z－015）－2005（Z）-1）制法中：六味药材经水煎煮三次的合并滤液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.26（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量为75%，冷藏48小时，取上清液等工序，企业工艺规程中将冷藏48小时变更为静置48小时，未对其变更情况进行质量风险评估。
4、岛津10AVP液相色谱仪未进行权限分级管理，无审计追踪功能。U3000型液相色谱仪未进行计算机验证，无相关权限的受控文件。
5、葛酮通络胶囊（批号：161002）含量测定计算使用的EXCEL计算表格未进行验证。
6、颗粒剂配料间校准用标准砝码选择不合理，颗粒剂物料缓冲间放置的消毒液未标记消毒液的名称、配置日期和有效期。
7、心荣颗粒（无蔗糖）（批号：160301）检验记录中，未记录薄层鉴别使用的分析天平的型号及水分检查中使用的干燥箱的设备编号；保和颗粒（批号：161012）检验记录中未记录使用的试剂和对照品溶液的配制批号。
8、心荣颗粒批生产记录中的相对密度标准设定值（1.36-1.38,60℃）与生产工艺规程中设定值（1.38，60℃）不一致。

安徽精诚本草中药饮片有限公司    一般缺陷3项，建议1条：
1、三楼一层原药材库内淫羊藿、白术、麸皮及一＃楼二层原药材库内五倍子未设置货位卡，2016年11月9日已出库1000Kg半夏未及时记录。
2、毒性饮片生产车间浸泡间无通风设施。
3、三＃楼二层毒性原药材库未严格执行毒性药材的管理规定。
建议：企业强化特殊药品安全防范意识，加强日常生产质量管理，防止毒性药材、麻黄流弊。

安徽美誉中药饮片有限公司    一般缺陷3项，建议1条：
1、原药材库内佛手、白术未设置货位卡。
2、2016年6月29日，亳州市食品药品监督管理局对该公司下达了“涉嫌生产销售劣药细辛”的行政处罚事先告知书（亳食药监药罚告[2016]30号），公司已履行行政处罚决定书，但公司未及时对本次劣药事件进行质量分析，制定预防纠正措施。
3、2016年9月10日生产的制马钱子（批号111609017，数量10.5Kg），原料库物料库卡未记录。
建议：企业应加强对毒性饮片生产质量管理，防止毒性药材流弊。

安徽纪淞堂中药饮片有限公司    一般缺陷5项：
1、毒性药品双人双锁管理制度未严格执行，如毒性仓库的第一道门处于未上锁状态，且现场无工作人员。
2、阴凉留样室的温湿度计无法正常使用。
3、个别生产设备清场不彻底，如状态标识牌为“已清洁”的炒药锅内有黑色块状物。
4、毒性原药材库生半夏7件，现场未见货位卡。
5、毒性成品库姜半夏批号打印错误，批号20151201误打印成20121201。

亳州中强中药饮片有限公司    一般缺陷3项：
1、已清场的生产车间筛选间，振动筛内有药粉残留。
2、化验室精密仪器室两台温湿度计已失灵。
3、原药材库成品茯苓（批号12291611001）标识不规范。

安徽贺林中药饮片科技有限公司    一般缺陷6项：
1、成品库内白芍（批号161001）未按批存放、拆零后的牛膝无标识。
2、毒性车间的个别容器具的毒性标识已脱落。
3、生产设备清场不彻底，如：普通饮片车间的蒸煮箱内蒸煮隔板下方残留的蒸煮液及五味子已发霉；蒸煮车内的放料托盘有锈迹。
4、酒萸肉的炮制未按药典的规定拌回蒸液；酒萸肉（批号160401）生产批量为11 Kg与工艺规程规定的每锅120Kg-200 Kg不一致。
5、半自动包装间正在分包装的炙甘草岗位无状态标识，物料无标识。
6、包装车间内的包材暂存间存放的包材无货位卡。

亳州吉贝尔现代中药饮片科技有限公司    一般缺陷4项，
1、生产设备清场不彻底，如普通饮片车间蒸煮间的可倾式蒸煮锅内有残留水。
2、普通饮片生产车间的洗润间水池（编号：010413-02）中浸润的大黄无状态标识。
3、普通饮片生产车间的拣选间生产的炒蒺藜（批号：161101）岗位操作记录未发放即生产。
4、普通中药饮片（如大黄、桑葚、海螵蛸等）的退货单上无批号，无盖章。

安徽方氏制药有限公司    一般缺陷2项：
1、企业电脑税务票据系统未标注销售饮片的批号。抽查核对财务凭证中企业自制的“销售货物或者提供供应税务劳务清单”与电脑税务票据系统自动生成的销售清单，发现税票编号为02476833销售发票所附清单标注的内容不完全一致。
2、个别销售票据和出入库台帐不一致，如九节菖蒲（批号：160801）出入库台帐显示9月6日出库200公斤，而销售票据显示9月6日分别向舒兰市南城社区卫生服务中心200公斤和舒兰郝氏中医院85公斤。

安徽德昌药业饮片有限公司    一般缺陷7项：
1、企业部分原药材从多家农户购进，但未制定购进药材划分批次管理文件。
2、中药饮片成品销售企业税票和劳务清单上无产品批号，销售饮片批号仅在送货清单中体现。
3、物料管理不规范，物料货位卡信息不全，如原药材女贞子货位卡未体现取样时间、取样件数和数量等信息；饮片甘草货位卡未标注收货日期和件数。
4、生产车间中转间内存放的三七粉、天麻粉、山楂粉生产批号标识错误。
5、仓库出入库电子台账追溯性不强，如木香（批号20161001 ）批生产记录成品入库100KG，但仓库货位卡显示20161001批次入库数量是137KG；射干（20160701）货位卡记录2016年9月12日发往上海宝龙1KG，销售台账中无记录。
6、企业退回物料标识错误。鸡血藤（进厂编号：YL100-160402-1）货位卡显示车间2退回62KG，此退回物料并不是该批次鸡血藤。
7、中药饮片与花果茶共用成品阴凉库，库内库存有花茶礼盒、茉莉花等食品。

亳州万草堂中药饮片有限公司    一般缺陷6项，
1、企业制定了《财务票据质量管理制度》（SMP-SLP-007），但未开展相关培训。
2、2016年2月至4月票据，“增值税专用发票”、或“增值税普通发票“所附的“销售货物或者提供供应税务劳务清单”未标注批号，仅在送货清单中标注品名、批号、规格等进行追溯。
3、原药材库中瓦楞子、山药、山茱萸立卡日期均为2013年7月份，已过复验期（复验期一年），未进行复验。
4、物料进厂未按《物料进厂编号编制管理规程》（SMP-05-002）进行编号，如原药材库中山药2013年7月25日和2014年11月17日采购入库均为同一物料编号10321307001，山茱萸2013年7月2日和2015年2月6日采购入库均为同一物料编号10011307001。
5、企业平面布置图中保健品生产车间，目前改为农产品仓库，仓库外墙和二楼渗水严重。
6、从企业提供的3月份生产记录中看各批次产品净制工序时间，企业存在批生产记录造假现象，企业因编造批生产记录等行为于2016年6月9日被亳州市局收回药品GMP证书。

安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司    一般缺陷3项：

1、物料及成品货位卡未记录物料的件数，不利于计算取样件数。

2、原药材分类账领发去向信息填写不完整，如未填写拟生产的产品批号等信息。

3、企业未按规定建立销售台账。

安庆市立医院    一般缺陷3项：
1、标签领用记录不规范，无退库栏。
2、未设立易制毒化学品专柜。
3、呋喃西林溶液配制记录中缺灭菌项目。

合肥立方制药股份有限公司    一般缺陷7项：

1、固体制剂车间手消毒间有啸鸣音。
2、肝豆片未进行2015年度产品年度质量回顾。
3、2015年度质量回顾分析汇总报告中，固体制剂车间压缩空气尘埃粒子趋势图显示个别点尘埃粒子达到警戒值，未进行相关的分析评价；坤宁颗粒质量标准的含量测定项发生变更，T150619、T150615批坤宁颗粒清膏含量测定检验结果在内控标准线边缘，无评估报告。
4、原辅料库中部分原料与辅料未相对分区存放。
5、原料精烘包生产车间容器具清洗间无干燥设备设施，容器具存放间已清洁容器具无清洁状态标识。
6、原料精烘包生产车间总混间设备SYH-100三维运动混合机清场不彻底。
7、原料精烘包生产车间人流缓冲间互锁装置失灵。

同路生物制药有限公司    一般缺陷6项：

1、反应区前离心间存放有研发使用的A50胶，无定置标识；反应间留存有41.6kg的硅藻土未及时退库；
2、2号线超滤区的物料间内，麦芽糖结存物料台账结存数计算错误；
3、超滤区称量间台秤托盘有锈蚀；
4、供应商上海鑫邦贸易有限公司（蔗糖）未纳入合格供应商清单；
5、《组合式空调净化机组使用、清洁和维护操作规程》规定的臭氧消毒频次不合理；
6、2号线培养基模拟灌装试验方案中未描述日常生产情况，测试记录中故障干扰时间记录错误，且未记录干扰后设备的自净情况。

合肥今越制药有限公司    一般缺陷7项：

1、部分生产人员和质量管理人员培训效果不佳，履职能力欠缺；
2、批号为160601的热淋清片制粒结束后槽形混合机、摇摆式颗粒机清场不彻底；原料药车间内球磨机未按照文件规定进行清洁；
3、固体制剂车间总混间内真空上料系统损坏，不能正常使用；固体制剂车间模具间存放的部分胶囊充填模具、片剂模具严重锈蚀；
4、热淋清片生产工艺规程中总混工序未对转速、混合时间等工艺参数进行规定；
5、PC-16002偏差处理记录对160312批活血止痛颗粒超限储存（1个月）在暂存间的影响因素分析不全面；
6、液体车间称量间台秤未充电；
7、液体车间物料外清与地面清洁共用抹布。

安徽省立医院制剂室    一般缺陷3项：
1、内包材塑瓶未进行微生物限度检查。
2、75%及95%乙醇与制剂成品共室，无通风措施。
3、液体制剂车间混悬液间搅拌设备下置的配液罐未彻底清场。

安徽中医药大学第一附属医院制剂室    一般缺陷6项：
1、空调机组未标明滤袋的初始压差数值；
2、双效浓缩罐清膏出口处与提取液贮罐间缺少控制阀门，管路中存有部分清膏药液；
3、二楼提取投料间内，同时存放有痔瘘洗剂和腰痛活血胶囊的提取原料中药饮片，存在混淆隐患；
4、中药饮片库内毒性饮片生南星，未存放在毒性饮片专柜；
5、批记录过于简单，不能准确反映生产过程，如痔瘘洗剂（规格：500ml,批号：20150421）批记录《原辅料领用记录卡》中，缺少樟脑等辅料、乙醇使用量及配制、添加过程记录。
6、未设置阴凉成品留样室。

安徽广得利胶囊有限公司    一般缺陷2项：
1、原辅料库中存放的十二烷基苯磺酸钠已超过有效期。
2、停产期间设备的维护保养、空调运行无记录。

合肥久联制药有限公司    一般缺陷7项：

1、《产品批号管理规程》中生产批号编制规定为8位数，批生产指令记录的产品批号有20161108-1，压片岗位生产记录中批号记录为20161108-A、20161108-B。

2、未对计算机系统进入和使用的授权以及数据的备份存储等进行规定。

3、固体制剂生产线中包衣调浆间包衣液无状态标识，中间站阿司匹林肠溶片颗粒物料卡上未记录批号。

4、固体制剂生产线中储料间聚丙烯酸树脂Ⅲ物料货位卡记录的去向与实际使用不符。

5、20160901阿司匹林肠溶片批生产记录未记录偏差（PC-2016-036）的发生、调查及处理过程。

6、阿司匹林肠溶片批检验记录中溶出度检查项中未记录缓冲液配制的pH控制值。

7、原辅料、包装材料共库存放，高密度聚乙烯瓶已检验合格放行，仍使用黄色标识。

安徽国正药业股份有限公司    一般缺陷5项：

1、企业未按照制定的年度培训计划开展培训，如：特殊药品管理、制水岗位业务培训。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

2、企业停产期间有几日制水岗位未记录制水系统运行情况。

3、高效液相色谱仪2台、气相色谱仪1台安装了审计追踪功能软件，确认工作尚未进行，权限分级管理制度尚未执行。

4、2016年3月9日开展的复方甘草片（批号：16021801、1602201、1602301）成品长期稳定性考察记录不全，目前第6个月的部分检验项目尚无检验结论。
5、企业未按照2016年6月制定的年度培训计划开展特殊管理药品法律法规、管理制度等业务培训。

合肥英太制药有限公司    一般缺陷4项：

1、新增人员培训后未进行效果评估。

2、停产期间设备的维护保养、空调运行无记录；

3、物料缓冲间的互锁损坏。

4、成品库中存放有72982片过期的盐酸文拉法辛缓释片（批号：20141101，有效期：2016.10.31），原辅料库中存放有1.88kg的过期薄膜包衣粉（批号THL35691，有效期：2016.11.1）。

合肥合源药业有限公司    一般缺陷3项：

1、口服固体制剂车间空调系统关闭时，内铝塑包装间、粉碎过筛间、称量间的压差表为-5至-8Pa。

2、《物料接收、贮存、养护、发放、退库管理规程》中未制定特殊运输条件的物料接收记录。

3、纯化水制备系统变更后未结合使用点对流速进行确认。

华润安徽医药有限公司    一般缺陷1项：

1、冷库中蛋白同化制剂、肽类激素专库的铁栅栏间隙近20cm，不能有效防盗。

安徽省丰禾医药有限公司    一般缺陷1项：

1、企业按计划开展培训3次，但培训记录未体现学时及培训内容，如，培训内容仅仅描述“特药相关知识”。

安徽华润金蟾药业股份有限公司    一般缺陷4项：
1、中药材库出现空白老版本物料退货记录；
2、浓缩罐设备使用日志记录不及时；
3、片剂生产线洁净区内空气洁净监测人员将使用表面皿、尘埃粒子计数器直接从人流通道带入；
4、华蟾素片（批号：160830）干燥工序记录翻料后干燥时间未记录时间段。

淮北市济仁药业有限公司    一般缺陷2项：
1、培训档案不全，缺少考核内容；
2、企业6月开展自检，参与自检人员未明确具体考核内容，自检发现问题整改未落实到具体部门。

安徽致和堂药业有限公司    一般缺陷7项：

1.原药材货位卡物料流向标注为“生产车间”。
2.炒麦芽（20160601）炒制岗位未记录炒药锅升温时间。
3.成品检验报告检验依据标注为内控标准。
4.批生产记录未附包装合格证实样。
5.部分含量测定用对照品称样量低，如阿魏酸（20161026）称样量0.54mg。
6.部分易制毒试剂记录不及时，如青风藤(YL-16-09-01)鉴别（2）薄层色谱中甲苯未见领用记录。
7.显微鉴别附图不清晰，如绞股蓝（YL-16-09-01）。

安徽源和堂药业股份有限公司    一般缺陷11项：

1.位于一般控制区的空调间放置有车间维修用材料。
2.以销售出库单代替产品发运记录，但内容不全，无批号等信息。
3.标签合格证使用去向记录内容不完整，去向均为“车间”。
4.制剂车间多份纯化水检验记录中“取水点”均记录为“制剂车间”，未分别标记。
5.部分直接接触药品的人员体检超1年。
6.普通饮片拣选等岗位多人操作，操作人员签名仅1人。
7.批生产记录未附产品标签实样。
8.气相、原吸等部分检验设备无审计追踪系统。
9.标签合格证打印管理不严格，未按规定执行。
10.酒乌梢蛇、川贝母DNA检测图片直接保存电脑桌面。
11.企业2016年5月生产三七粉一批，但直接口服饮片车间用空调净化系统运行记录和纯化水系统运行记录最后一次运行记录均在该批三七粉生产前。

亳州市中信中药饮片厂    一般缺陷12项

1.工艺规程批准人为企业负责人，审核、批准等未体现质量负责人参与。
2.供应商批准人为质量受权人，个别供应商资质未加盖原单位公章。
3.原药材货位卡中流向均记录为生产车间。
4.未按验证总计划对已过确认有效期的DW-1.6-8型带式干燥机和GZZ500蒸煮锅进行再确认。
5.批生产记录个别岗位操作人员签名为代签。
6.蜂蜜饮片成品未按2015年版中国药典对寡糖和含量测定项检验（含量测定按照2010年版中国药典测定还原糖）。
7.留样量与留样标签不一致，标识留样量均为200g。
8.高效液相色谱仪系统用户设置不合理。
9.退货产品未按程序处理。
10.部分岗位员工健康检查未对视力和色觉进行检查。
11.瓶装饮片用标签堆放仓库办公室货架，不易控制。
12.洁净区空调净化系统过滤器更换无记录。

安徽金芙蓉中药饮片有限公司    一般缺陷10项：

1.企业财务凭证销售清单，中药材销售显示批号与企业原药材批号编制内容不一致。
2.焦山楂（161001）成品直接使用一般编织袋包装。
3.原药材及辅料货位卡中流向均记录为生产车间。
4.煅龙骨（161001）执行标准为安徽省中药饮片炮制规范和2015年版中国药典四部，该批次成品标签执行标准打印为“中国药典2015年版一部”。
5.批生产记录《工序物料平衡记录》（REC-SC-034-00）修订未按规定执行。
6.未按2016年验证总计划开展设备再确认和工艺再验证。
7.普通饮片车间中转间无温湿度监控设备。
8.辅料库2批麦麸记录同一货位卡，未分别标识两批物料信息。
9.固体辅料库无温湿度调控设备（麦麸需阴凉储存）。
10.部分岗位员工健康检查未对视力和色觉进行检查。

太安堂（亳州）中药饮片有限公司    一般缺陷7项：

1. 企业对新招录人员未进行岗前培训。
2. 新增仓库未到市局备案。
3. 货位卡上“去向栏”信息填写不完整。
4. 阴凉药材库有漏水现象。
5. 固体辅料库黑豆货位卡显示结余61.15 kg，无实物；液体辅料库内所购米醋无合格标识。
6. 仓库未按照《仓贮状态标志管理规程》SMP-05-014进行色区管理。
7. 企业销售票据追溯管理制度不完善，未在销售票据劳务清单中注明销售产品批号，保证销售产品可追溯性。

安徽世茂中药股份有限公司    一般缺陷10项：

1.普通饮片生产车间入口处未见人员登记本；
2.普通车间部分生产设备没有填写清洁时间；
3.盐枸杞子批生产记录中未体现添加辅料的比例；
4.培训过于简单，效果不佳；
5.企业与亳州市瑞安塑料制品有限公司签订的质量保证协议书无签订日期，代表人未签字；与涡阳恒太调味品厂签订的质量保证协议书过期；
6.滴定液配置记录初标及复标结果偏差较大，不符合要求；
7.留样室毒性饮片留样未双人双锁管理；
8.企业无法提供辅料留样台帐；
9.检验记录书写不规范，有效数字修约不规范。
10.两台日立液相、气相、原子吸收无审计追踪系统。

安徽济顺中药饮片有限公司一般缺陷8项：

1.车间设备无清洁状态标识。
2.毒性饮片成品库无防盗设施。
3.辅料质量标准未按2015版药典修订。
4.切制岗位生产记录监测厚度仅有平均厚度数值，没有监测时间点和具体数据。
5.部分原材料的检验记录TLC、显微图谱不清晰，影响检验结果的正确判断。
6.碱性试液未放在塑料瓶内。
7.实验室部分试剂过期未处理。
8.部分仪器无法提供校验证书。

亳州市沪谯药业有限公司    一般缺陷11项：

1.脱包区暂存有半成品饮片天麻；
2. 洗润车间进行脱外包工作；
3. 个别切药机生产状态标志牌损坏；
4. 中小包装间同时进行牡丹皮、甘草等几个品种的包装无有效隔离；
5. 成品仓库办公室存有药包材；
6. 原料库青皮合格品放置在不合格区；
7. 毒性车间男更衣室水龙头为手动；
8. 毒性车间部分工人上班未穿标有毒性字样的工作服；
9. 实验室部分检验仪器使用记录不全；
10. 批生产记录白芷（1512130022）物料平衡计算未计入取样量；
11. 财务凭证可追溯管理不够完善。

芍花堂国药股份有限公司    一般缺陷9项：

1.2016年11月15日现场检查时，原料库温湿度记录仅记录至2016年11月10日。
2.辅料库内存放的黄酒、米醋等物料清洁情况较差。
3.部分批生产记录内容填写不完善，如：制川乌（160320）蒸煮岗位未填写工艺参数。
4.液相计算机系统未设置管理员权限。
5.实验室现有一台超声波清洗仪KH-100B（100W），不能满足实际要求，如制川乌要求300W。
6.部分品种检验记录缺少个别检验项目，如：萹蓄（120624）、郁金（160905）、麻黄（160920）、苦参（160919）、地锦草（110104）无鉴别、含量测定。
7.部分品种含量测定对照品称样量低，不能满足试验要求，如，牡丹皮（160905）对照品丹皮酚称样2.84mg。
8.留样不规范，如麻黄（1512001、1609001、1506001）存放在常规留样室。
9.牡丹皮（1604001），样品重新进样未做系统性试验。

亳州市国一堂中药饮片有限公司    一般缺陷6项：

1.2016年11月22日现场检查时，普通饮片生产车间正在烘干甘草，但现场未见生产状态标识。
2.普通饮片生产车间内敞口式烘箱、炒药机等生产设备清场效果较差。
3.部分批生产记录内容填写不完善，如：醋香附（160401）炒制岗位未填写设备型号及编号等。
4.批生产记录中未附产品标签实样。
5.部分显微鉴别附图不清晰，如骨碎补（160801）。
6.岛津20A使用记录登记不及时，检查时记录至16年10月30日。

安徽沪春堂中药饮片有限公司    一般缺陷6项：

1.2016年11月24日现场检查时，普通饮片生产车间正在洗润、切制白芍，但现场未见生产状态标识。
2.普通饮片生产车安全门未关闭。
3.批生产记录中未附产品标签实样。
4.部分对照品称样量底，如鲁斯可皂苷元称样量为0.0005g。
5.毒性试剂领用未实行双人制。
6.麦冬（1606001）含量测定数据，吸光度最大值11，最小值2。

亳州市中正中药材饮片有限公司    一般缺陷5项：

1.2016年11月28日现场检查时，普通饮片生产车间正在洗润海藻（161127），但现场未见生产状态标识。
2. 部分批生产记录内容填写不完善，如：蜜旋覆花（160513）炒制岗位仅记录工序总操作时间，未体现单锅炒制时间。
3.毒性废弃物、废水等无处理记录。
4.化验室KQ-100E型超声波清洗仪100W，不能满足实际检验要求，如川乌。
5.甲苯、丙酮等易制毒试剂领用人一栏一人签名，发放人一栏无签名。

安徽松山堂国药股份有限公司    一般缺陷7项：

1.检验原始记录部分项目记录不规范，如：红花（批号YL064-20160301）吸光度。
2.高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计与设备连接的计算机未设置用户名和密码，工作站软件也未设置密码。
3.紫外分光光度计未连工作站。
4.天平室温湿度计不能正常显示温湿度。
5.化验室内检测二氧化硫及原子吸收分光光度计、气相色谱仪相连的气瓶均未固定且无标识。
6.实验室酸度计型号PHS-25未按照仪器养护规程进行维护。
7.留样室留样放置混乱。

砀山思琪日化有限公司    一般缺陷4项：
1、原料库存放的K12原料无物料标签；
2、16.18醇进口原料无中文标识；
3、甘油、白油无生产厂家、批号、效期等标识；
4、无供货商档案。

宿州忆帆药业有限公司    一般缺陷11项：
1、部分QC人员，如微生物限度检查、高效液相色谱检验等岗位人员对本岗位的相关知识和实际操作技能不够熟练；
2、口服固体制剂车间制粒干燥间和激素乳膏剂车间负压称量室压差计不能正确指示读数；
3、内包材暂存间存放的药瓶无物料标识，复合膜未按要求脱外包；分料车间正在粉碎的白砂糖和暂存间存放的白砂糖无物料标识；
4、塞雷公藤多苷片药瓶用脱脂棉，企业未制定质量标准，也未对其进行水分、微生物限度等质量控制；
5、检验原始记录不规范,如药材百部、山药等未附显微鉴别和薄层鉴别图；
6、分料车间万能粉碎机未及时清场；
7、仓库部分物料卡填写不规范，实际库存数量不正确，如湖南九典制药生产的批号为151201的尿囊素；
8、企业对照品、对照药材台账、使用记录不规范，难以追溯；菌种未按规定进行传代、使用；
9、部分设备使用日志未及时填写，如热风循环烘箱2016年11月23日使用情况未记录；
10、部分中药饮片无生产厂家标识，如炒决明子；
11、氨咖黄敏胶囊批生产记录制粒岗位记录中未体现辅料苋菜红、亮兰溶液的配制情况。

安徽省宿州市医药有限公司    一般缺陷1条：
1、公司经营的肽类激素未严格执行双人验收规定。

蚌埠丰原涂山制药有限公司    一般缺陷6项：

1、原料库存放的无水葡萄糖（批号201609243）货位卡修改不规范。
2、个别物料供应商审计不全。
3、滴定液未编制批号。
4、果糖微生物限度检查记录不规范。
5、来比林原料罐装个别员工操作不规范。
6、赖氨酸料桶上有乙醇标示。

安徽益健堂中药饮片科技有限公司    一般缺陷2项：

1、酒女贞子检验方法验证未做空白溶液对照实验。
2、计算机系统管理文件及操作规程未明确分级管理和权限。

安徽金太阳生化药业有限公司    一般缺陷4项：

1、固体制剂车间存放的已脱外包的磷酸氢钙（1袋）无状态标识。
2、固体制剂车间在向喷雾制粒干燥机投放物料时未将包装袋上粘贴的标识卡取下，有标识卡脱落的风险。
3、针剂车间物料暂存间辅料货物卡无领用记录。
4、针剂车间内称量台内已称量的配制好的稀硫酸无状态标识。

安徽腾博中药饮片有限公司    一般缺陷10项：

1、仓库管理人员培训效果不佳，对仓库管理制度不够熟悉。

2、检验人员培训针对性不强，如：缺少对液相、气相等操作的专项培训并记录。

3、外来人员进入车间登记表无延续性，不能体现企业内部非操作人员进入生产区情况，如：自检人员、维修人员等。

4、晾药间缺少盛放需要晾放药材的设备。

5、外包间未见封口机、称量设备。

6、包材库内个别货位卡中包材出库未及时记录，有两个不同规格的包材货位卡放置在一起。

7、白术（批号：160701）干燥工序分多锅次干燥，批生产记录中未能体现每锅次的干燥时间和数量。

8、检验设备中无十万分之一天平，微量滴定管。

9、滴定管、移液管无校验记录。

10、质量负责人变更，新任的质量负责人劳动合同11月1日签订，尚未办理变更手续。

安徽东盛友邦制药有限公司    一般缺陷7项：

1、《PE-300F万能破碎机确认方案》中未见用户需求和设计确认等内容。（第140条）

2、《变更申请表》（BQ-2016001, BQ-2016001）对主要生产设备的变更类型识别为“二级变更”，而《变更控制标准操作规程》规定为“一级变更”。（第242条）

3、提取车间与提取罐相连的过滤器滤网未见清洗更换记录（第84条）
4、显微鉴别无图片，薄层图谱拍摄不清晰,影响结果判定。（计算机化附录）
5、药材库存放的批号为140316的大黄有虫蛀现象。（中药制剂附录第22条）
6、胶囊库内存放有明胶空心胶囊，外包装标示要求贮存湿度为35-65%，但温湿度记录显示湿度为30%时，未采取调控措施。（第103条）

7、液体车间配制岗位电子台秤10月17日的使用日志 QA未签名。（第159条）

来安县瑞林医药有限公司    一般缺陷2项:
1、个别药品落地摆放；
2、个别药品手工专用账册记录不全。

安徽省华鼎生物科技有限公司    一般缺陷1项：

1、自动包装机增加1台，未按规定备案。
霍山衡济堂中药饮片有限公司    一般缺陷7项：
1、霍山石斛枫斗生产工艺规程（文件编号：STP SC-002-01）生效日期在工艺验证之前；
2、生产负责人未参与霍山石斛枫斗工艺规程的审核和批准；
3、霍山石斛枫斗工艺规程未明确制定依据，且缺少总收率的规定及其计算公式；
4、杀青岗位生产记录未记录使用设备的名称及编号；
5、批生产记录中未记录具体的紧条操作过程；
6、工艺验证报告中，未对干燥工序干燥效果（即水分含量指标）进行记录；

7、炒制间（杀青）炒药机无设备状态标识，无排烟设施，现场无该设备操作规程和清洁操作规程。

安徽新邦药械经营有限公司    一般缺陷2项：
1、企业对验收人员或库管人员特殊药品及复方制剂知识培训不到位，上述人员不能准确的识别哪些药品属于特殊管理的特殊药品复方制剂；
2、企业对少数基层医疗机构卫生室集中时间购进次数较多的情况，未采取必要的控制手段和调查措施；

舒城博利医药有限责任公司    一般缺陷1项：

1、企业在购进含麻制剂件数大于10件时，未及时备案

安徽省裕鑫药业有限公司    一般缺陷4项：

1.特药库内湿度超标未采取有效措施进行调控。

2.与邮政签订的《快递服务合同》有效期至2016年4月30日。

3.《购销存“三合一”台账》有出库复核人员未签字现象。

4.运输交接单有送货人未签字现象。

霍邱县济众药业有限责任公司    一般缺陷4项：

1、一次采购小儿化痰止咳颗粒50件，未向药监部门备案。

2、阴凉库（4号库）内湿度（86%）超标未采取有效措施进行调控。

3、含特殊药品复方制剂《采购台账》未按时间顺序记录。

4、企业未对相关人员进行含特殊药品复方制剂相关法规培训。

霍邱县同济药业有限公司    一般缺陷1项：

1.冷库未落实双人双锁管理。

六安市叶集试验区医药公司    一般缺陷1项：

1.第二类精神药品专柜无报警设施。

南京医药六安天星有限公司    一般缺陷2项：

1.一次采购氨麻美敏片（Ⅱ）50件，未向药监部门备案。

2、特殊管理药品库内照明设施损坏未及时维护

安徽双鹤药业有限责任公司    一般缺陷10项：
1、玻瓶A线原辅料暂存间盐酸氨溴索葡萄糖注射液（批号：A161029D003）外包未脱，且分包后未遮光保存；药用炭物料卡上为0.022kg与物料标识卡0.023kg不一致，有效期未填写，且物料卡上显示为2包药用炭，桶内为3包药用炭。
2、玻瓶A线称量间内砝码盒破损，砝码上有药粉残留。
3、玻瓶A线浓配间门锁的裂口未打胶密封；两个量筒均有破损；第二批生产结束待清场状态，第三批物料已放入浓配罐附近存放。
4、洗衣间内的消毒液桶定置位置在回风口旁，污染的洁净服未加盖存放；容器具暂存间内软管挂墙上末端拖地；软袋N线浓配间浓配釜泵漏液，下方垫塑料包装袋接漏液。
5、玻瓶A线容器具清洗间注射用水与压缩空气管道之间存有盲管。
6、多处设备有生锈现象，如玻瓶A线灌封间内砝码未见校准标识且生锈；软袋N线输送带部分生锈；部分推车生锈。
7、软袋N线内包材间非PVC膜部分直接摆放在地上。
8、部分岗位操作规程不在岗位现场，如玻瓶A线洗衣间清洗和容器具清洗SOP、记录不在现场。
9、软袋N线灭菌控制室电脑待机时间较长；电脑时间可更改。
10、盐酸氨溴索葡萄糖注射液（批号：160715 3A）钛棒灭菌时间打印记录为12:05-12:15分，手工记录为12:05-12:25分。

芜湖先声中人药业有限公司    建议2项：
1、根据偏差报告（编号：DR16-009）建议对压缩空气设备加强维护保养或进行更换。
2、加强安全生产管理，防火防盗。

安徽华能医用橡胶制品有限公司    一般缺陷1项，建议2项：
1、原辅料库中医用凡士林（编号：F2420160601,产地来源：包头昆仑石化有限公司）外包装标签模糊，无法识别。
建议：1、加强安全生产。
2、增强人员培训。

安徽高山药业有限公司    一般缺陷7项：

1. 需进一步加强QC人员操作技能等培训；（第二十七条）

2. 万分之一天平、十万分之一天平未配置打印机，紫外可见光分光光度法测定含量无图谱报告；（第一百六十条）

3. 安康欣胶囊批生产记录称量挥发油的电子天平编号未记录；（第一百七十五条）

4. 留样中药材霉变；（第二百二十五条）

5. 液相色谱仪未开启审计追踪功能；（GMP附录 计算机化管理 第十六条）

6、Ni、Cd测定方法未按照药典四部项下要求进行操作，鸡血藤（批号：YP-Y067-161001）薄层色谱鉴别操作不符合要求。（第二百二十三条）

7. 安康欣批量变更记录对产品质量潜在影响评估不全面。（第二百四十二条）

福元药业股份有限公司    一般缺陷5项：

1. 需进一步质量管理人员对OOS、偏差管理知识培训；（第二十七条）

2. 口服固体车间中间水箱排水管盲端过长；（第九十八条）

3. 万分之一及十万分之一天平应安装自动打印记录仪，保证检验数据的真实可信（第一百六十条）

4. 口服固体车间制粒间清场不彻底；（第一百九十九条）

5. 强力枇杷露成品稳定性考察方案中检验项目只有微生物和相对密度；（第二百三十四条）

上海市医药股份有限公司池州华氏公司    一般缺陷1项：
未及时修订特殊药品收货岗位操作规程，收货未与采购计划单核对。

岳西县天健药业有限公司    一般缺陷1项：

特殊药品专项培训计划不合理，课时安排不足，培训内容针对性不强；

上海市医药股份有限公司黄山华氏有限公司    一般缺陷3项：
1、退货区的2盒盐酸氯胺酮注射液未见退货交接记录；
2、麻精库的电子监控未确定刻录周期，未及时将监控内容进行刻录保存；
3、企业法人、特药部门负责人未参加年度特药相关知识培训。

孙艳红

辛苦了，梳理的这么清晰明了

华重楼

大牛

京卫制药-郑

学习了，多谢楼主分享，

伊娃瓦力

前面也有人发了

林琳

他山之石可以攻玉，安徽局每个月发布都这么多问题，不过看了清单，确实有震慑作用

尘秋千

感谢分享

359177675

只要有安徽药监局公布的检查，亳州的中药饮片被查的厂家是最多的，作为亳州的药监局工作人员还真是以此为荣啊！看样子没少收厂家的钱财啊！建议省纪委严查亳州药监局。

359177675

只要有安徽药监局公布的检查，亳州的中药饮片被查的厂家是最多的，作为亳州的药监局工作人员还真是以此为荣啊！看样子没少收厂家的钱财啊！建议省纪委严查亳州药监局。

Sarah

真棒，谢谢分享！培训的好素材啊！

zysx01234

359177675 发表于 2016-12-23 09:30
只要有安徽药监局公布的检查，亳州的中药饮片被查的厂家是最多的，作为亳州的药监局工作人员还真是以此为荣 ...

你这个想法不能有啊，现在的药监局也比较清廉了

zysx01234

各类型的企业可以整理下，把每年的各个地方的检查问题汇总打印，给自己企业的管理层每人发一份，让他们有空翻翻

欢欢乐乐

好样的！年底了培训的好教材！值得学习！谢谢分享！

独钓寒江雪丶

共检查112家，缺陷涉及63家。

youngchang87

学习学习！数据可靠性!

孫藥師

安徽局威武！作为亳州药企的一员，我们对此举既爱又恨，而且“爱”多一点。正是由于安徽省局的高标准、严要求，才有了亳州饮片行业的规范和发展，才有了从业人员水平和待遇的同步提升。

lo虫儿飞ve

整理这么多很费精力啊，辛苦了！

Ryan15

任性的安徽局，一直坚持监督检查及公布缺陷

四叶花

万分之一及十万分之一天平应安装自动打印记录仪，保证检验数据的真实可信（第一百六十条），这一条是只 是尽可能啊，没有强求，这也算缺陷？晕

曹曹

好教材，值得学习！