给药典委提建议——强烈建议取消方法验证的可接受标准（原创）

hongwei2000

2015版药典发布，大家发现一个新的内容，即在检验方法验证指南中，增加了限度项，这看似解决了很多人制定限度“没有依据”的问题，但恰恰带来了更大的问题，即方法千差万别，验证标准与样品、取样、制备、检测等各个环节都息息相关，如果药典的限度作为检测的可接受标准尚可接受，而作为检验方法则明显欠考虑，忽略了检验方法的多样性和不确定性。有了这个限度，不仅误导了企业，造成验收无法通过，进而可能会进行造假；也误导了部分GMP检查员，死抠这个限度。
因此，强烈建议修订药典时，取消相应的可接受限度项。

zysx01234

你说了不算

hongwei2000

zysx01234 发表于 2016-12-29 15:13
你说了不算

你说了算

zysx01234

hongwei2000 发表于 2016-12-29 15:13
你说了算

我说了也不算，何况我什么也没有说

hongwei2000

zysx01234 发表于 2016-12-29 15:15
我说了也不算，何况我什么也没有说

我想我们国家还没有到“言者有罪”的境地
有问题可以提而不是打压
没问题的也没有必要唱高调

syhorchid

有点道理

山顶洞人

今日不改变，以后又会出现今日抱怨昨日之景！而那些人很可能就是今日某些人！

静水蓝心

很难面面俱到，又总想面面俱到，希望有关部门和人员重视类似问题。

胜利者

奏是

yuansoul

hongwei2000 发表于 2016-12-29 15:17
我想我们国家还没有到“言者有罪”的境地
有问题可以提而不是打压
没问题的也没有必要唱高调

你不知道 猫眼 ？ 豆瓣酱 的 故事？

jasonzhang6688

听说是一位教授的博士生用脑袋想出来的，听说已有专家提出修改了。

hongwei2000

jasonzhang6688 发表于 2016-12-29 16:39
听说是一位教授的博士生用脑袋想出来的，听说已有专家提出修改了。

都是做合成的吧
只见过普通原料

zdlxcb

不错，但是建议在限度项的后面加上对应方法，这样不会一刀切。至于都是做合成的，有点赞同，估计搞了几十年研究的合成还把合成的所有物料都当做试剂，而没有原料一说。

lov_new

这个不能取消吧，不做强制要求就可以了吧。。。一家之言

amy19890111

建议的好！！！

hongyu

有意见可以提，但是否有人管就是另一回事了

yj19951123

呵呵，500ppm，30ppm偏差怎么规定？不做试验的人，确实是拍脑袋想问题。

e_liang369

回收率的限度真是醉了

靓妹

2020版和2015版的限度一模一样@ hongwei2000

zxb6668

取消后，那你知道有多少个检验方法？又存在多少仪器、不标准和用途的差异吗？测量本来就是一个系统MSA,受影响因素也很多，都有可能对检测结果造成影响。
对某一批产品进行测量并给出具体的数值，本来就是一个具有一定概率的事，取样有风险，检验有误差和不确定度，等等都会影响检测数值的精准性，这就是一次检测“测不准”，取平均值，和RSD的要求。
再说，每次测量的目的根据就不同，标准对测量结果的要求肯定也不同，怎么能够统一可接受标准呢？