医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

一沙一叶 · 发表于 2017-1-6 11:44:02

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为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，现予发布。

深海鱼 · 发表于 2017-1-6 14:51:39

谢谢分享！

syhorchid · 发表于 2017-1-6 23:41:33

关注一下

枫叶子 · 发表于 2017-1-14 14:52:37

就想知道质量控制这一块需不需要作为《程序文件》中的一个控制文件，但是内容包含的太多了，检查时还要求这一个必须有文件，感觉这个文件做下来基本就和程序文件相同了，不理解，求解答

ljy1314 · 发表于 2017-1-19 15:24:29

枫叶子发表于 2017-1-14 14:52
就想知道质量控制这一块需不需要作为《程序文件》中的一个控制文件，但是内容包含的太多了，检查时还要求这 ...

顶一下，我也不理解

cgmc961019 · 发表于 2017-1-20 10:43:41

谢谢楼主分享

jrf2006 · 发表于 2017-1-23 13:42:40

这个程序肯定是要有的，但是可以在原来名字里加进放行

zhangside001 · 发表于 2017-5-13 11:17:54

深海鱼发表于 2017-1-6 14:51
谢谢分享！

谢谢分享！

jrf2006 · 发表于 2017-5-23 14:17:45

我是在原有质量控制程序中加进了放行说明，而后在另外编写三级文件详细阐述放行的操作方法，作为程序文件的具体支撑

xue123456 · 发表于 2017-11-16 22:23:31

感谢分享，正好需要学习下

wuwei8716 · 发表于 2017-11-17 15:26:08

学习学习，谢谢分享

山东华悦 · 发表于 2018-11-28 10:05:02

谢谢分享！

yuqing3257 · 发表于 2022-6-22 14:52:48

这个真的不错啊……

alp · 发表于 2022-6-22 14:56:58

https://www.aalp.xyz/regulation/2017010400.html

晴天°皓月 · 发表于 2022-6-28 10:48:03

感谢分享

小新11. · 发表于 2022-7-6 08:05:50

感谢分享

22311862 · 发表于 2022-7-18 15:38:02

谢谢楼主分享

医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

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