无菌原料药生产所用的溶媒可以回收套用吗?

dxl2037915 · 发表于 2017-1-12 16:54:41

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本帖最后由皇后于 2017-1-12 17:53 编辑

无菌原料药生产所用的溶媒可以回收套用吗?

xmango · 发表于 2017-1-12 19:51:58

溶媒回收和套用在原料药生产过程中试非常常见的，特别是用在最后一步结晶前的情况非常多
可不可以要看工艺要求以及相关研究，这个不是一句话两句话能说清楚的，通常需要研究溶媒中杂质的情况，杂质富集情况等

艾崖 · 发表于 2017-1-12 20:15:03

当然可以；前提是做好验证

静水蓝心 · 发表于 2017-1-12 22:56:35

有的可以，看自己工艺喽

4KSkLP061w · 发表于 2017-1-18 07:36:45

可以的，但你得制定一个回收溶剂质量指标，这个指标基于产品质量合格，并可规定套用次数！

pfz2867 · 发表于 2017-11-22 09:25:36

可以你得做小试和稳定性试验

HIDIC · 发表于 2017-11-27 10:52:42

通常都是套用的，不然那么多溶媒怎么处理。

wjc601548804 · 发表于 2017-12-15 11:13:47

只要能控制好含量、杂质、水分等必须控制的数据，回收套用完全没问题

22311862 · 发表于 2019-8-26 09:52:12

可以的，但你得制定一个回收溶剂质量指标，这个指标基于产品质量合格，并可规定套用次数！

椒陵小小兵 · 发表于 2019-8-26 09:54:37

可以，做好相关验证工作

[原料药] 无菌原料药生产所用的溶媒可以回收套用吗?