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本帖最后由 凯博思咨询 于 2017-1-20 12:36 编辑
凯博思科技有限公司 国际制药项目管理协会 2017培字第G002号
关于举办“生化药品法规解读与质量风险控制”（武汉）培训班的通知 会议背景： 2016年10月19日，国家食药监总局发布了“药品生产质量管理规范《生化药品附录》（征求意见稿）”， 为了保证生化药品的“安全、有效、质量可控”，生化药品将迎来“从严监管”的局面。 GMP生化药品附录特别在“供应链管理、厂房与设备、病毒去除/灭活、验证……”等方面提出了更加严格的硬性要求， 这必将增加企业成本，加快生化药品企业的“优胜劣汰与兼并重组”。《生化药品附录》剑指风险，“飞检”也将成为多组分生化药企业的噩梦！ 如何建立有效的生化药品生产质量体系，如何降低生化药品的生产过程风险，多组分生化药品未来将何去何从？ 为此，我们特别邀请了业内知名的权威专家对生化药品相关法规及生化药品生产质量体系与风险控制进行培训。
一、现将有关事项通知如下： 1、会议日期：2017年03月04-05日 (03日15:30~21:00报到) 2、会议地址：武汉（具体地址报名成功后定向通知） 3、议程安排
| 03月04日 《生化药品相关法规解读与生化药品飞检要点》 | | 一、对多组分生化药品的疑虑 1、生化药品是否真的足够安全有效质量可控？ 2、质量研究先天不足后天营养不良的历史欠账如何清算？ 3、医保资源占用比例居高不下谁来买单？ 二、飞检成为多组分生化药企业的噩梦 1、2015-2016年多组分生化药飞检统计 2、多组分生化药飞检特点 3、多组分生化药飞检重点 三、飞检发现重大风险 1、原材料溯源无保障，安全风险不可控 2、原材料采集管理、运输不规范，质量无保障 3、原材料质量控制标准低，安全风险高 4、擅自改变工艺，记录造假、数据可靠性等合规性问题 5、病毒灭活被忽视，安全保障存漏洞 四、《药品GMP生化药品附录》剑指风险 1、多组分生化药的特点 2、多组分生化药的特殊风险 3、附录重点突出，直击多组分生化药质量风险 五、多组分生化药脚下的绊雷 解读《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》 （国食药监注[2008]7号）及附件2多组分生化药注射剂基本技术要求（试行） 六、多组分生化药将何去何从？ | 谭宏宇老师： 中药学硕士；国内药品GMP专家，原CFDA飞行检查组长，参与并主持过多次飞检工作。 从事药品生产监管工作长达15年，亲历组织了注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作， 掌握生产工艺变更的实际情况，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺； 擅长药品质量体系构建、质量风险管理及厂房设施工艺布局。实践经验丰富， 解决问题思路清晰、方法实用。参与编写了《新版GMP疑难问题解答》，参与起草了药品GMP《质量风险管理附录》
| 03月05日 《生化药品生产质量体系与生产过程风险控制案例解析》 | | 一、那些被收回GMP证书的生化药品案例解析 二、生化药品GMP质量管理体系的特点 三、生化药品供应链管理质量体系的特点 四、生化制药生产过程控制与管理 1、批号管理原则与过程控制案例 2、防污染要求与过程控制案例 五、生化药品防病毒污染管理体系的特点 1、防止病毒去除或灭活后产品被污染的管理措施 2、标识管理，防止混淆、差错。 六、病毒去除/灭活及验证的要求与管理 七、生化药品质量管理要求 1、原材料放行的管理措施与要求 2、过程控制及放行原则案例解析 3、取样与留样案例解析 八、生化药品生产对人员的要求与管理 九、生化药品对厂房与设备的特殊要求 1、环境控制要求（区域独立控制、分级别管理要求） 2、防污染及交叉污染要求原则案例解析 3、生产区设置要求案例解析 4、贮存设施、设备要求--冷链管理 十、生化药品生产风险管理要求案例解析 1、原料风险案例解析 2、清洁风险案例解析 3、内毒素控制风险案例解析 4、过程控制风险案例解析 5、病毒灭活风险案例解析 | 刘双生老师 资深专家、GMP培训专家，曾任职于国内知名药企及外资企业高管； 近20年具有药物研发、生产GMP管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。 大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验，全国医药技术市场协会特聘专家。 |
二、会议费用 会务费：1500元/每人（含授课费/证书费/发票/午餐） 账 号：0302047509300049778 开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行 名 称：天津凯博思科技有限公司 课程资料，均可免费共享。 报名3人免费送一个名额。午餐免费。 三、会议说明 1、凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发培训证书。
四、报名方式 填写《报名回执表》电邮至： E-mail：821548332@qq.com 联系人：粟老师 报名电话 ： 18928795895 QQ咨询 ： 821548332
五、IPPM会员权益 参加IPPM个人会员，免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。 企业会员可以免费15人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费的现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。 电话沟通：粟老师 18928795895
凯博思科技有限公司 2017年01月19日
3月4 - 5日 “IPPM &凯博思（武汉）培训班”报名表 E-mail：821548332@qq.com 联系人：粟老师 报名电话 ： 18928795895 QQ咨询 ： 821548332
凯博思科技有限公司 2017年01月19日
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发表于 2017-1-20 11:41:02
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