【上海凌致】蒲公英微信2016排行榜精选文章140号

小洁

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今日发布第140号作品：

题目：中药质量标准制定，西化的路走不通  

作者：施枝江

内容：

    近年来，在大健康理念的指引下，无论是政府还是民间，都大谈中医药振兴；近日《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》与《关于促进医药产业健康发展的指导意见》又相续发布，应该说中医药政策层面的顶层设计逐步清晰。

    当然，政策的顶层设计，顶多是个远景；能否落地，还要看两点，其一：政治，各级组织机构的配套措施的匹配与到位；其二：技术，中医药技术层面的研究完善。技术层面的研究完善，包括很多，而众多方面中，两个是核心，其一：中医理论与临床体系，其二：中药标准体系。

    笔者，一个中医药爱好者，一介草民，不谈政治；只能勉强谈谈技术，且中医领域造诣十分有限，所以只能谈谈中药标准体系。

回顾中药标准发展历程：

谈中药标准的发展历程，最有代表性的当然是看历次中国药典的标准变迁。中国药典1963年版收载的中药材就基源与性状鉴别。

20世纪60年代徐国均先生提出用显微鉴别法来检测中药的质量后,1977年版药典才大量采用了显微鉴别法鉴定中药的质量。

而从1985年版药典开始,色谱、光谱技术开始被采用。

到2000年版药典收载含量测定的品种已达308种;而2005年版TLC薄层鉴别已达339种。

2010年开始大规模增加中药饮片标准，基本涵盖临床常用中药饮片；不断增加TLC鉴别、HPLC含量测定的同时，开始出现DNA，特征和指纹图谱等新技术，试图解决单一化学成分评判中药的局限性问题。

而最新版2015年版，则更加侧重于农残、重金属、黄曲霉、二氧化硫等安全性标准的提高。

从药典中药标准的发展来看，基本是一条中药标准西化的路。特别是2000年以后，中药标准在这条路上越走越远。唯一值得欣慰的是，最新版2015年版，开始重点关于中药安全与进一步试图通过指纹图谱等手段，解决中药西化的局限性问题。

谈谈中药标准存在的问题：

1、用化学成分控制中药质量：

目前中药质量控制模式基本是走化药质量模式，通过建立以测定某单一成分为目标的分析方法和定性定量标准（PS:中国药典，就是这种模式下产物）。不可否认，历次药典的标准提升，将中药质量标准从经验鉴别到各种指标检测，某种程度来讲对中药质量进行了控制提升，有一定的规范作用。但从根本上来说，这种化药分析模式，与传统中医理论的“整体”“系统”观念是不相容的。

化药成分明确单一，通过对主要成分的定性定量规定，可直接反映其疗效作用。但中医理论指导下的中药，是多成分，多靶点作用，所以检测任何一种活性成分均不能客观反应它所体现的整体疗效。中医辨证施治用的是药味而非某个化学成分，人参与人参皂苷、麻黄与麻黄素、甘草与甘草酸、苦参与苦参碱在中医看来是两回事。

甚至于西方国家，都已高度关注该问题，FDA在Veregen的植物学审评中指出：“由于植物药允许以复杂的混合物形式存在，因此与非植物药相比，如何阐明质量的一致性是一个非常复杂的问题⋯⋯另外对于大多数植物药来说，植物药的治疗作用可能是很多活性成分共同起作用并且活性组分并非全部知晓，在这种情况下，如何选择控制的化学组分，并且对多少化学组分进行控制是另一个值得深思的问题。”

2中药标准研究资源投入少:

从事中药行业的人，应该都有这种经历：就是当我们耗尽人力物力，找遍全国，都没有找到合格品的时候；就开始骂娘了，骂标准制定不合理，骂制定标准的人不食人间烟火。（PS:这种情况还不少，具体品种我就不方便举例了）。

这个问题，平心而论，实话实说，我们应该分两种情况，第一种情况是定标准的人人为的设定成分指标，人为的提高限度指标，这是不可取的（PS:反正出于某种目的吧）。而更常见，更多的情况其实是我们在中药标准制定上投入的资源太少了。制定一个中药标准， 才一点点经费（PS:具体不方便透露，见谅），制定标准的老师也冤呀，也是被逼着有心无力；没办法进行大范围的调研，长时间的深入研究，只能赶鸭子上架了弄个标准出来，所以标准出台后出现的问题可想而知了。另外从维普、万方、超星等数据库，可查询到与中药质量有直接关系的论文，从1989年至今，将近30年，论文总数不到500篇；这也侧面印证了标准研究关注与投入的稀缺。

3.中医基础理论研究的缺失：

中医在医疗事业发展中发挥的作用，中医疗效毋庸置疑。但是面对主流西方医学，面对所谓现代科学，中医除了用疗效说话外，始终没有给出一个满意的回应，始终没有得到从小受西方教育的现代人类心里由衷的认可。其关键问题就是西方医学主流挤压下，中医基础理论理论研究的缺失与不足，无法有效说明其科学性或者说没有找到一种可以表达中医的东西。（PS:就笔者观点而言，其实是西方科学发展的层次目前尚不足以解释中医临床理论，随着西方科学发展层次的提高，中医将不再是迷。未来，如目前生物医学的发展，将于中医在某种程度上相遇相须。）中医基础的缺失，直接导致了中医理论指导下的中药标准化的难题，该如何明确中药标准与中医疗效的相关性，是目前没有得到有效解决的难题。

现阶段中药标准控制的建议：

1.进一步重点制定中药安全性标准，加强管控：中药安全性问题，不管是人为手段还是种植环境使然，都应该得到高度重视。中药标准在二氧化硫、重金属、农残、染色、增重等涉及用药安全的问题上，应从严制定高标准，从严管理。同时，监管部门应将主要精力放在中药安全性问题的监管上，杜绝严控。

2.加强对中药基源的研究投入：基源鉴定是中药标准的基础，应投入资源，加强基源研究工作的开展。首先理清各地各法、各地各药的中医用药基源差异，解决历史遗留问题，避免临床混用错用；同时对于新物种、相似物种资源，在现有中药资源不断萎缩的大环境下，应扩大可用药的新基源范围，予以开发利用。

3.有计划的清查现有标准中的无效成分限度指标、不合理限度指标：对于目前没有明确疗效支撑的化学成分指标，应进行必须的清理；对于限度指标过高，普遍产区、市场都无法达到的限度指标，应进行调整。在化学成分指标方面，不应该人为的追求高标准，应从行业实际，制定基础限度水平即可，也就是借用化学成分指标，基本可以做到能将被提取、未到年限采收等排除在用药市场外即可。当然，对于道地优质中药，我们不反对自愿的制定高于法定标准的产区标准或企业标准。

4.中药指纹图谱值得关注：日本汉方药按饮片配方煎煮得到的煎汁作为标准指纹图谱，对大生产的原料，配方和工艺严格控制，使产品指纹图谱与标准指纹图谱一致。美国FAD在有关草药质量控制中提出可以建立并申报药材及其制剂的色谱指纹图谱，以检测和考察草药产品批间质量的一致性。WHO草药评价指导原则中规定，如果草药的活性成分不能鉴别，可以通过色谱指纹图谱证明产品质量的一致。欧共体在草药质量指南中也指出，草药的质量稳定性仅靠测定已知的有效成分是不够的，应该通过指纹图谱显示其所含的各种成分。英国草药典、印度草药典、德国药用植物协会、加拿大药用及芳香植物学会等均把指纹图谱作为中药质量控制的标准之一。中药指纹图谱可完善表述中药的整体性特征，采取适当模糊的处理方式，完全可以建立成为中国自立的创新型质量控制模式，并可为国际社会接受。

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syhorchid

呵呵，不谈政治，只谈技术。

xqliu

“政策的顶层设计，顶多是个远景；能否落地，还要看两点，其一：政治，各级组织机构的配套措施的匹配与到位；其二：技术，中医药技术层面的研究完善。”

这两点，目前都做不到，前景黯淡。