蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2460|回复: 11
收起左侧

[生产运营] 在工艺参数范围内调整活性炭加入量是否需要验证?

[复制链接]
药徒
发表于 2017-3-2 15:22:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
比如:工艺参数中活性炭加入量范围为万分之 6~10,以前工艺验证的时候都是按万分之10加的,现在想调整到万分之8,是否需要进行验证?有没有条款支持?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-2 15:28:30 | 显示全部楼层
以前的验证是固定值还是范围值,如果包含了就不需要了,如果未包含就要做了吧

点评

固定值  详情 回复 发表于 2017-3-2 15:41
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-3-2 15:41:12 | 显示全部楼层
零度下 发表于 2017-3-2 15:28
以前的验证是固定值还是范围值,如果包含了就不需要了,如果未包含就要做了吧

固定值
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-2 15:50:31 | 显示全部楼层
在范围内还加什么!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-3-2 16:18:12 | 显示全部楼层
活性炭多加一点少加一点关系不大,只要你规定好,自己掌控。

化学反应的原理,只有主原料一般是不过量的,其他物料可能存在或多或少的过量,这样才能保证主反应尽可能完全。过量部分的物料一般都能在后续处理中除去的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-2 16:34:03 | 显示全部楼层
评估一下,我认为无需验证。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-2 16:34:18 | 显示全部楼层
做个质量对比就是了
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-3-2 18:56:09 | 显示全部楼层
建议您:首先确认这次是固定还是范围,固定做对比,范围做验证。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-2 18:57:25 | 显示全部楼层
我看到了,楼主回答工艺验证做的时候是固定值,但工艺参数又定了一个范围。想问问:这个范围是从哪里来的?已是重大缺陷项。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-3-2 20:25:15 | 显示全部楼层
这个算生产条件的变更了吧,评估下是微小变更对产品质量没有影响,是不需要去证明的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-2 20:41:47 | 显示全部楼层
做个质量对比吧
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-21 19:44:05 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-1 17:38

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表