免检物料的放行是怎么处置的

sokey26 · 发表于 2017-3-31 09:20:08

层析填料算物料吗？助滤剂算物料吗

huxiaoxia · 发表于 2017-4-1 09:37:07

附录2，第四章，物料，第16条，工艺助剂，有害或有剧毒的原料、可以免检，但必须取得供应商的检验报告单，且符合规定的标准，免检应说明理由并有记录

zsl0816 · 发表于 2018-6-25 15:18:26

是啊，如果有些量不大，只是用来做试验的，比如白糖一些辅料等，是不是可以根据供应商来的报告书，进行一些外观的检查呢？然后放行呢？这些杂七杂八的东西很烦人，如果药典没有标准，用国标不知行不行呢？

心之缘 · 发表于 2018-6-27 20:50:32

“免检”不等同于什么事都不做啊，还是要做一些事的，供应商提供的合格证明文件，还是要查看的，看看是否符合规定的要求，符合了才能免检啊。

loveyu609 · 发表于 2018-7-18 16:37:03

建议楼主看下GMP实施指南，或者GMP培训教材，里面说的还是比较详细

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-18 16:52:07

你们公司没有物料放行管理规程吗？免检物料进厂验收、核对厂家报告单、质量评估单，放行。

safsaf · 发表于 2020-2-6 22:22:15

本帖最后由 safsaf 于 2020-2-6 22:32 编辑

@ROY324
我之前做原料药，原料药生产使用的几个原辅料，或有毒有害、或化学性质不稳定、或无检验方法、或不具备检验条件、或为工艺助剂等。
1.部分项目免检：这几个原辅料我们只进行外观检查、鉴别试验，质量标准规定的其他项目直接以供应商的检验报告结果验收。
2.全部项目免检：个别物料毒性强、取样和检验无有效防护措施。个别物料化学性质不稳定、取样和检验遇空气即分解、易燃烧爆炸。像这两个物料则完全免检，即所有项目都不检验（包括外观、鉴别），直接以供应商的检验报告结果验收。
原料药生产使用的原辅料的免检依据：GMP附录2 原料药第十五条、第十六条、第十七条。

九五二七 · 发表于 2020-2-28 16:50:03

中原浪子发表于 2017-3-8 18:27
药厂物料免检？何时有免检一说？
真怀疑楼主是否在药厂干过？

很多物料免检的一些消耗的打包带素面纸箱
还有一些危险品比如氯化亚砜我们都是不检的 QC也不愿意检直接去审计厂家

吾儿子安 · 发表于 2022-9-9 14:14:55

谢谢大家，准备建立物料免检的SOP,参考一下

[物料管理] 免检物料的放行是怎么处置的