金币
UID36
帖子
主题
积分41408
注册时间2011-5-16
最后登录1970-1-1
听众
性别保密
|
欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
文章题目:经历飞检--惊魂的一天!原文作者:四叶花
来源:蒲公英 2016-01-05
一个不知是雾还是霾弥漫的早晨,同往常一样正准备着手一天的工作,突然接到市局通 知,说有一个 GMP 飞检组正在赶往公司的路上...瞬间感觉周围的空气都凝固了,脑袋瓜 不停地在飞速旋转,飞检我们?难道被举报了?查什么?。。。来不及细想,赶紧通知 一下相关人员做好准备,可是时间太紧,电话还没放下,检查员们已经到公司了。。。
匆忙奔出,检查员们说先到会议室,看着一个个神情凝重,想寒喧一下又咽回去了。他 们吩咐我们赶紧拿某产品的相关证明文件、工艺规程、物料进出库台账、批生产记录、 生产台账等等,幸好平时这些工作做的都很扎实,需要的相关资料很快都提供过来了。 他们从头开始查起,有多少原料,生产了多少产品,一批批核对,又是拍照又是复印(取 证?),不时问我们一些相关问题,虽然有点紧张但我们是还很镇静,一一给予了详细 的解释,因为自感没有什么违法行为。。。不过小问小错恐怕是难免的,最后算总的物 料平衡。。。然后到仓库现场查看。。。也不知记录了些什么东西,查完看完后也不说 什么,收集相关证据饭也没吃就走了。。。
原来也经历过几次飞检,但从没有象这次飞检一样紧张,可能是因为今年整个形势都异 常严厉的原因,现在想起来还心有慽慽焉。。。针对 2015 年底 CFDA 公布的收回 144 家 GMP 证书“成绩单”,以及 CFDA 在 2015 年 12 月 30 日食品药品监管总局关于切实做 好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知中提到,“(三)强化监督责任。要加强事 中事后监管,加大跟踪检查、飞行检查力度,要提高监督检查的针对性、有效性,提高 监督检查发现问题的能力。。。(四)建立职业化的检查员队伍。。。。(五)严厉查 处违法违规行为。。。”。
估计在 2016 年飞检将更加“常态化”,为此建议大家组织“如何 应对 GMP 飞行检查”的专场培训,跟员工强调 GMP 飞检就是“事先不通知、不透露检查 信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场”的检查方式,要求时刻保持 GMP 合 规状态,养成良好的工作习惯,严格按照岗位操作规程进行生产操作,及时准确做好相 关记录,这样再怎么飞检也气定神闲。。。新的一年祝各位同行好运!
蒲公英微信公众号“ouryaoinfo” 2016年共发布文章2345篇,总字数485万字,累计阅读近1100万人次,发布天数365天(全年共366天)。在蒲公英论坛各位蒲友的支持下,2016年蒲公英微信运营团队取得了优异的成绩,2017向各位蒲友继续征稿,欢迎关注!
感谢上海凌致赞助发布并提供所有作者奖品。
|
|