【我与蒲公英5周年-文学组】我与蒲公英医药论坛

鹤城

  已经记不得因何缘故认识的蒲公英论坛。现在只记得2013年6月25日注册的蒲公英医药论坛。我的专业是食品科学与工程，从2004年毕业一直在食品行业就职。从2010年8月份进入现在公司起，就一脚跨进了食品和制药辅料行业。从此与制药行业结下了不解之缘。

  说实话，刚进入公司时，对食品行业我是熟悉的，对制药行业我是陌生的。面对国际制药行业的一些高大上客户审计，我还是有点吃力。2010年9月份参加了一次中国中药协会在长春举办的《新版GMP审计技术》培训，回到公司就成为半个GMP专家了。总经理让我接下来就给同事培训《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，就在我准备资料的同时。先后于2010年10月30日接受了台湾一家胶囊厂的供应商审计；2010年11月23日接受了集团全球最大客户供应商审计；2010年12月份15日接受了另一家胶囊公司供应商审计。这期间尽管有体系认证机构认证审计和食品行业客户审计，但我都比较熟悉。唯独是制药行业的审计，尤其是他们按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和IPEC标准来审计，很多条款和术语我是第一次听说。虽然，经过大家努力，都通过了这些审计，我是直接接待客户的人，但压力不是一般的大，也让我深深意识到制药行业知识的匮乏。在收到客户审计报告后，我通过翻译客户审计报告过程学习到很多专业术语，遇到不懂得感觉上网查找，从每一个术语的学起，然后和各部门进行讨论整改方案并形成整改计划，然后督促各部门实施并完成跟踪取证，形成英语版的回复报告，交给质量经理由其回复客户。那时，是多么想有一个专业的论坛，来指导我们这些新手。这些客户审计完成后，我就于2011年3月26日开始给大家培训《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关内容了，记得培训过程中总经理突然向我提出了两个问题：“确认和验证的区别”和“你能不能解释下“气锁间””。说真的，我没有想到第一次给公司主管级人员培训《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，就遇到总经理第一个提问，而且提的问题是比较尖锐和有深度的问题。面对这两个问题，我略微沉思了一下，再看看定义。我回答到“确认主要是针对厂房、设施和设备这些硬件的；验证主要是针对操作规程这些软件的”，至于气锁间，因为我们公司是辅料，没有相应的房间举例子。我就利用以前在食品企业的经验，回答到“我们公司没有气锁间这样的专门房间，但是我们公司车间入口，不同的门之间所形成空间实际上就是一个“气锁间””。回答完，感觉总经理对我的回答还算满意，这次培训完，公司的一切变更及确认和验证工作就落在我身上了。虽然，我努力在学习确认和验证知识。我也编写很多确认和验证方案，并组织各部门实施和完成报告，但是一直对《验证总计划》不是很清楚。最初的理解就是每年的年度确认和验证计划，但后面遇到制药行业客户说不是。我就不停的查找资料，自我学习，自己不停修改。最后按照中国医药科技出版社出版的《药品生产质量管理规范（2010年修订）解读》第114页关于《验证总计划》的注解，指定的公司《验证总计划》，但部分客户还是不完全认可。最后在蒲公英医药论坛和网友们交流和阅读论坛相关资料，最后制定了一份得到客户认可的《验证总计划》。   

  因在论坛得到了帮助，业余时间就抽空来论坛交流。陆续参加了论坛举办的一些征文活动，也曾经以ccsspp454用户名获得过论坛《2015年原创作者》和《2016年原创作者提名》。因为行业的特殊性，我来蒲公英论坛主要还是学习。此外，大家如果有关于质量管理体系和食品安全体系方面的问题，也可以找我交流。我在公司主要负责质量和食品安全体系，关于体系建设，体系知识培训，流程管理是比较熟悉，欢迎大家一起交流，与蒲公英论坛一起成长。

云卷云舒0415

一路走来不容易！

鹤城

云卷云舒0415 发表于 2017-3-23 13:19
一路走来不容易！

这一路走来是太不容易，都是一路摸着石头过来的。

不过，确实学到很多东西。

七夜小小

互相学习交流！！！自从干验证后，一直处于学习、改进、接受。。。楼主的经历丰富多了~~~

豚鼠

经历很精彩

zysx01234

在收到客户审计报告后，我通过翻译客户审计报告过程学习到很多专业术语，遇到不懂得感觉上网查找，从每一个术语的学七

鹤城

zysx01234 发表于 2017-3-23 15:15
在收到客户审计报告后，我通过翻译客户审计报告过程学习到很多专业术语，遇到不懂得感觉上网查找，从每一个 ...

看的可真仔细

学起，打成学七了。

zysx01234

鹤城 发表于 2017-3-23 15:23
看的可真仔细

学起，打成学七了。

真是原创啊，写的没有文采

鹤城

zysx01234 发表于 2017-3-23 15:24
真是原创啊，写的没有文采

现在都修改不了啊

zysx01234

鹤城 发表于 2017-3-23 15:25
现在都修改不了啊

点编辑，再保存

xudsha

经历很重要

鹤城

zysx01234 发表于 2017-3-23 15:38
点编辑，再保存

现在没有编辑按钮了，只有版主们才能编辑。

鹤城

xudsha 发表于 2017-3-23 16:17
经历很重要

谢谢！

都是零起步。

syhorchid

在实践中成长

xqliu

不断地学习，可以触进不断地进步。继续努力吧，支持您。

鹤城

xqliu 发表于 2017-3-24 09:42
不断地学习，可以触进不断地进步。继续努力吧，支持您。

谢谢！

是的

不断学习，可以不断进步。