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“ouryaoinfo” 蒲公英微信公众号2016年共发布文章2345篇，总字数485万字，累计阅读近1100万人次，发布天数365天（全年共366天）。在 蒲公英论坛各位蒲友的支持下，2016年 蒲公英微信运营团队取得了优异的成绩，2017向各位蒲友继续征稿，欢迎关注！ 【上海凌致赞助发布】 蒲公英微信排行榜统计2016年阅读量过万的文章144篇，所有作者均将获得上海凌致独家提供的赞助奖品。
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文章题目： 某药企被投诉举报 国家局出手飞检
原文作者：了了
正文：
1月12日，国家局官网上公布了对海南益尔药业有限公司飞行检查情况，飞检事由显示：投诉举报。
质量存隐患 从飞检的情况来看，其产品盐酸氟哌噻吨原料药及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片质量存在质量存在隐患； 现场检验发现，原料库三批样品与150602样品存在明显差异：（1）供试品制备过程中，150602样品加溶剂振摇后溶解，但原料库三批样品不能完全溶解，经超声处理30分钟后，原料库三批样品仍不能完全溶解。（2）150701样品未检出明显的氟哌噻吨主成分色谱峰；150602、150702、150801三批样品的氟哌噻吨峰值分别约为2.6×107、1.9×107、5.3×107，差异较大。其中150602批次原料药已用于制剂的生产。 实验室数据完整性问题 实验室方面存在修改数据和选择性使用数据的情况； 如： 修改HPLC工作站系统时间 （1）系统时间从2015年7月17日更改为2015年7月6日，2015年7月6日对150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度进行测定； （2）系统时间从2015年7月13日更改为2015年6月21日，2015年6月21日对氟哌噻吨中间体进行测定； （3）系统时间从2015年7月12日更改为2015年6月27日。 “150601盐酸氟哌噻吨杂质A”序列显示，“氟哌噻吨混合对照”两次进样的时间分别为2015年6月27日的15：31和15：35，与每针30分钟的运行时间相矛盾。 选择性使用数据 150601批次盐酸氟哌噻吨原料药在2015年6月29-30日也进行了检验，但企业未能提供该次检验的实验记录。 在检查员面前敢“调包”样品 另外值得注意的事，该企业竟然敢“调包”现场检查组抽取的样品，被检查组抓了个现行。 国家局公告中显示，检查组在海南益尔仓库原料库对在库原料（盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛）进行抽样（大包装），样品传至固体制剂车间进行分装。分装时发现，所分装的盐酸氟哌噻吨样品的包装标签（150701、150702）与检查组在原料库所抽取样品不一致，盐酸氟哌噻吨150801批次样品消失。初步调查，原料库所放盐酸氟哌噻吨原料药有两个包装内的产品存在质量问题，当企业得知检查组抽样后，另取合格的样品，将检查组从原料库抽取的样品替换。 结果可想而知 2016年，这是第5家被收回GMP证书的企业。 2016年国家局将会组织500次检查 2014年飞检是80次，2015年飞检是270次，按照这个趋势，有业内人士预测，2016年国家局将组织500次飞行检查，其中飞检约占40%，跟踪检查约占60%。 收回GMP证书的企业，几乎都是药监局飞行检查的成果，那么，哪些情况飞行检查组会到你企业呢？ 根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）（2015年9月1日实施）规定如下： 第八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查： （一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； （二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； （四）对申报资料真实性有疑问的； （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的； （六）企业有严重不守信记录的； （七）其他需要开展飞行检查的情形。 国家局飞行检查重点关注对象： 以下情况的企业尤其注意，将成为国家局的飞检重点对象： 疫苗、血液制品企业； 上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业； 上一年度发放告诫信的企业； 注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业； 中药注射剂和生化药品； 国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业； 2015年12月份至今国家局共公布了8次飞检情况： 以下内容转载自CFDA官网： 对海南益尔药业有限公司飞行检查情况 检查员：曹轶、赵红菊、林焕冰、毛睿 检查日期：2015年12月24-26日 检查单位：国家食品药品监督管理总局，海南省食品药品监督管理局 事由：投诉举报 检查发现问题： 一、盐酸氟哌噻吨原料药及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片质量存在隐患。 检查组在原料库对三批盐酸氟哌噻吨（150701、150702、150801）进行抽样，并在该企业美国工业村的口服固体制剂车间抽取已部分用于制剂生产的150602批盐酸氟哌噻吨原料药。将以上4批盐酸氟哌噻吨样品带至美国工业村的实验室，由企业检验员现场对盐酸氟哌噻吨杂质A进行检测。现场检验发现，原料库三批样品与150602样品存在明显差异：（1）供试品制备过程中，150602样品加溶剂振摇后溶解，但原料库三批样品不能完全溶解，经超声处理30分钟后，原料库三批样品仍不能完全溶解。（2）150701样品未检出明显的氟哌噻吨主成分色谱峰；150602、150702、150801三批样品的氟哌噻吨峰值分别约为2.6×107、1.9×107、5.3×107，差异较大。其中150602批次原料药已用于制剂的生产。 二、质量控制方面存在的问题。 1、修改数据。Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）数据库显示，150601批次盐酸氟哌噻吨原料药的杂质A进行了多次测定，其中2015年6月27-28日（工作站显示的进样时间）测定的样品检测结果合格，HPLC图谱被该批次检验记录采用，但检验记录中打印的图谱显示，对照溶液、供试品溶液和溶剂的测定时间均为2015年6月26日13：59。 Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）工作站电脑的存在更改系统时间问题。例如， （1）系统时间从2015年7月17日更改为2015年7月6日，2015年7月6日对150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度进行测定； （2）系统时间从2015年7月13日更改为2015年6月21日，2015年6月21日对氟哌噻吨中间体进行测定； （3）系统时间从2015年7月12日更改为2015年6月27日。 “150601盐酸氟哌噻吨杂质A”序列显示，“氟哌噻吨混合对照”两次进样的时间分别为2015年6月27日的15：31和15：35，与每针30分钟的运行时间相矛盾。 2、选择使用数据。 150601批次盐酸氟哌噻吨原料药在2015年6月29-30日也进行了检验，但企业未能提供该次检验的实验记录。进样序列中的图谱显示，4针供试品色谱图中氟哌噻吨杂质A的峰面积（2.916，5.153，3.566，3.447）均大于对照溶液中氟哌噻吨杂质A的峰面积（1.191），不符合质量标准要求。150601批次盐酸氟哌噻吨用于150702、150703、150704、150705、150706批次氟哌噻吨美利曲辛片的生产。 三、擅自调换抽样样品。 检查组在海南益尔仓库原料库对在库原料（盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛）进行抽样（大包装），样品传至固体制剂车间进行分装。分装时发现，所分装的盐酸氟哌噻吨样品的包装标签（150701、150702）与检查组在原料库所抽取样品不一致，盐酸氟哌噻吨150801批次样品消失。初步调查，原料库所放盐酸氟哌噻吨原料药有两个包装内的产品存在质量问题，当企业得知检查组抽样后，另取合格的样品，将检查组从原料库抽取的样品替换。 处理措施 海南益尔药业有限公司上述行为已违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求海南省食品药品监管局立即收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，查清盐酸氟哌噻吨原料药及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片生产、销售情况和具体销售流向，要求企业全面调查评估盐酸氟哌噻吨所有批次原料药及其制剂的质量安全隐患，及时采取召回产品等风险管控措施，并开展立案调查。 蒲公英微信公众号“ouryaoinfo” 2016年共发布文章2345篇，总字数485万字，累计阅读近1100万人次，发布天数365天（全年共366天）。在蒲公英论坛各位蒲友的支持下，2016年蒲公英微信运营团队取得了优异的成绩，2017向各位蒲友继续征稿，欢迎关注！ 感谢上海凌致赞助发布并提供所有作者奖品。
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发表于 2017-3-30 08:00:00
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发表于 2017-3-30 08:10:37
很暴力，很真实，很震撼，不要停
