关于D级区烘箱验证问题

yi3012885 · 发表于 2017-3-29 08:39:33

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位蒲友好：
我公司制剂车间烘箱要做相关的验证，但是烘箱只是用做于容器具的烘干，不涉及产品的烘干及消毒，请问，做验证时候还需要做空载以及满载试验么？
注：烘箱为最简单的CT-C-0型热循环烘箱。

大呆子 · 发表于 2017-3-29 08:40:07

这个不用

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-29 08:43:34

没有必要……最多做个满载就行，看看运行效果

黎明曙光 · 发表于 2017-3-29 08:51:41

空载和满载都的做，一样的，器具不也是接触物料吗？我们公司我就做了

bwybwybwy · 发表于 2017-3-29 08:54:42

没必要

wdq0208 · 发表于 2017-3-29 08:56:56

空载和满载的意义在于证明设备的运行状态。找出设备是否有过热或过冷的区域，防止干燥不彻底或者过热对干燥物是否有影响，如果是器具，干燥效果是主要的考察方面，温度的均匀分布不是必须的。
干燥效果怎么考察的？

txh · 发表于 2017-3-29 10:06:17

本帖最后由 txh 于 2017-3-29 10:08 编辑

仅仅是为了“干燥”的话不需要空载和满载但是，需要你根据具体烘烤容器的用途，设备的净化形式，决定是否做检漏和洁净度测试

txh · 发表于 2017-3-29 10:10:23

黎明曙光发表于 2017-3-29 08:51
空载和满载都的做，一样的，器具不也是接触物料吗？我们公司我就做了

大神，我采访你一下：接触物料和温度的空载满载，有联系么？

flash02 · 发表于 2017-3-29 10:14:08

按你说的这个用途，果断不做，

yi3012885 · 发表于 2017-3-29 11:04:53

wdq0208 发表于 2017-3-29 08:56
空载和满载的意义在于证明设备的运行状态。找出设备是否有过热或过冷的区域，防止干燥不彻底或者过热对干燥 ...

这个也是我想问的？

yi3012885 · 发表于 2017-3-29 11:07:30

txh 发表于 2017-3-29 10:06
仅仅是为了“干燥”的话不需要空载和满载但是，需要你根据具体烘烤容器的用途，设备的净化形式，决定是否 ...

主要用于过筛和混合，装填物料的容器具，这个需要做检漏和洁净度测试么？

txh · 发表于 2017-3-29 11:11:04

yi3012885 发表于 2017-3-29 11:07
主要用于过筛和混合，装填物料的容器具，这个需要做检漏和洁净度测试么？

洁净区使用，直接接触物料的话。需要！
如果你没有条件做检漏，最起码，洁净度符合要求。

yi3012885 · 发表于 2017-3-29 11:24:42

txh 发表于 2017-3-29 11:11
洁净区使用，直接接触物料的话。需要！
如果你没有条件做检漏，最起码，洁净度符合要求。

洁净度指的是清洁消毒完成，然后定消毒周期定期消毒么？

txh · 发表于 2017-3-29 11:28:47

yi3012885 发表于 2017-3-29 11:24
洁净度指的是清洁消毒完成，然后定消毒周期定期消毒么？

哥不能这样。。。

915_雨 · 发表于 2017-3-29 11:36:42

看你产品的风险，之后看用途干活，温度分布都可以不做，简单安装、运行后做做性能干燥目测效果算了。

xqliu · 发表于 2017-3-29 12:27:01

建议做了为好。

yi3012885 · 发表于 2017-3-29 12:32:03

txh 发表于 2017-3-29 11:28
哥不能这样。。。

D级区，如何算洁净度符合要求？大神。我是一名小白，啥也不懂！～

时光里的繁星 · 发表于 2017-3-29 12:37:18

yi3012885 发表于 2017-3-29 12:32
D级区，如何算洁净度符合要求？大神。我是一名小白，啥也不懂！～

直接接触物料的，做清洁验证咯，检漏看你条件。具体可以参考洁净区其他设备的清洁验证

全是羁绊 · 发表于 2017-3-29 16:44:49

我们满载空载都做得

pengtao · 发表于 2017-3-29 16:59:46

要不要做，首先你得进行SIA，评估下来是直接影响系统就需要做，间接影响系统只需要简单调试就OK

[辅助设备] 关于D级区烘箱验证问题