关于计算机化系统验证前途的一些想法

gmp-qc

论坛里一个兄弟说他现在做计算机化系统验证，问大家怎么样。
很多人检验他多学学其他验证，只做CSV前途不大。
正好我现在所在的咨询 公司主要做合规和CSV，我也接触过几次CSV。
说说我的想法
在2001年的时候我准备报志愿，我想学计算机。我父亲的上司，一个80年代的研究生说等我毕业的时候全中国到处都是学计算机的，没有前途。
最后还是听了我父亲上司的话，学了药剂，用他们的话说他们都是卫生系统的，出来怎么样都能罩着我。
可惜毕业的时候自己觉得自己能耐了，没有按照他们的要求进体制内。这话扯远了。
我想说的是以后肯定是计算机的世界，经常说的工业4.0来的会很快的。
现在很多人因为FDA只关注Lab的数据完整性，所以就认为目前CSV只会火一阵子。等到大家熟悉了法规，知道如何去做之后，就没有太好的前景了。
但是我想说的是，和数据完整性相关的东西太多了，ERP,MES,LIMS这些都是相关的。
一个简单的仪器工作站，大家如果想做的话会容易学会。
但是一个系统呢，一个系统众多功能，众多流程，软件供应商能搞清楚，药厂的验证人员估计不会搞清楚。
法规呢，众多法规，药厂验证人员能够搞清楚，但是软件供应商能搞清楚吗？
我之前一个朋友开软件公司，接了一个单子。业主问他们能否符合法规，他懵逼了，问计算机还要符合什么其他的法规，过了双软认证不就够了吗？
然后业主也懵逼了，双软认证是什么？符合CFR 21 part 11 吗？
最后只好我远程参加会议，把整个事情搞明白。
人的学习过程就是这样，一开始是不知道自己哪里不懂，然后是知道自己哪里懂了，再然后是知道自己哪里不懂。
大多数人现在都处于对于CSV知道自己哪里懂了，但是对于一个药厂未来十年的IT系统如何规划，是不知道的，其他药厂系统已经先进到什么时候是完全不懂的。

七夜小小

不少老板的想法还停留在“网管”配合的阶段。。。外企或者说做出口的还好一点。。。

txh

写的乱七八糟 没逻辑没结论  文字水平反映思维水平。
思维混乱  逻辑不清。
做咨询？做CSV？ 对于你个人，我觉得没前途

915_雨

楼主有两步你走歪了
1.学药之路本就悲催，没去销售就没钱途、经验要求高。
2.没进体制，姜还是老的辣，没有经历，咋知父母是过来人，有好的平台能少走弯路。
3.CSV也就新出这几年火，之后常态化也就平淡了，药这一行，规定一出要求就变，是一个无限循环直到死的过程。

zysx01234

楼上几位喷子

gmp-qc

哈哈哈，楼上几位喷子，好可爱，让我觉得年轻多了

gmp-qc

txh 发表于 2017-3-29 10:59
写的乱七八糟 没逻辑没结论  文字水平反映思维水平。
思维混乱  逻辑不清。
做咨询？做CSV？ 对于你个人 ...

我这是春秋写法，
懂的人自然懂。
不懂的人何苦说出来呢。
对我个人有没有前途无所谓，只要能证明整个行业有前途就好了。

txh

gmp-qc 发表于 2017-3-29 11:46
我这是春秋写法，
懂的人自然懂。
不懂的人何苦说出来呢。

感谢你牺牲小我 拯救行业的高尚行为。祝心想事成。

gmp-qc

915_雨 发表于 2017-3-29 11:17
楼主有两步你走歪了
1.学药之路本就悲催，没去销售就没钱途、经验要求高。
2.没进体制，姜还是老的辣，没 ...

是的，
你说的是我切身的痛。
当年毕业时候想做销售，所有人都说销售没前途，但是如果做到现在肯定不会太差。
主要是我毕业那年国家对于销售抓的最严，很多药厂要求签生死状的，就是被抓就说是个人行为，坐牢照样发公司给你。如果是公司行为，公司不会承认的。
没进体制现在想想也不后悔，毕竟进了体制拿的钱肯定没有我这十年在药厂拿得多。无论台面上的还是台面下的，只是好听一点而已。我很多同学这几年在药监局工作都被改革来改革去的搞到边缘去了。
CSV是这几年火，因为以前没有，但是CSV以后应该还是有前途的（可能没有现在这么火，会成为常态），如果熟悉IT行业的话就知道IT多需要有行业经验法规经验的人了。

gmp-qc

txh 发表于 2017-3-29 11:48
感谢你牺牲小我 拯救行业的高尚行为。祝心想事成。

谢谢，反正也就是被你说几句，没牺牲啥，该扣的税还要扣，该发的工资还要发。

时光里的繁星

感觉常态化了也就那样，不知道你是不是要咨询外包服务这方向走

静水蓝心

我看明白了，楼主是觉得自己水平还不错

相约酒吧as

确实乱.............

gmp-qc

时光里的繁星 发表于 2017-3-29 12:19
感觉常态化了也就那样，不知道你是不是要咨询外包服务这方向走

哎，我已经在这条路上走着了

gmp-qc

静水蓝心 发表于 2017-3-29 12:21
我看明白了，楼主是觉得自己水平还不错

哈哈哈，隐藏的那么深的潜台词都被你发现了。
我只是略懂，略懂
只是大家问的我相关的问题多了，也都相信了我的回答，误认为我水平还不错

gmp-qc

相约酒吧as 发表于 2017-3-29 12:22
确实乱.............

欲说还休欲说还休
只能这么写了
要不然装B太过容易被喷的

时光里的繁星

gmp-qc 发表于 2017-3-29 12:25
哎，我已经在这条路上走着了

那就走下去呗，在药厂做QA也就这样，关键的关键还是看业务水平了

gmp-qc

时光里的繁星 发表于 2017-3-29 12:33
那就走下去呗，在药厂做QA也就这样，关键的关键还是看业务水平了

谢谢鼓励

静水蓝心

gmp-qc 发表于 2017-3-29 12:27
哈哈哈，隐藏的那么深的潜台词都被你发现了。
我只是略懂，略懂
只是大家问的我相关的问题多了，也都相 ...

那就是还不错喽，不用谦虚

一片红云

我只能点赞，主题和讨论都精彩