稳定性

csuhh · 发表于 2017-4-14 11:45:47

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蒲友们，长期稳定性实验和持续稳定性实验有什么区别？谢谢

一片红云 · 发表于 2017-4-14 12:26:39

长期一般指新产品或大变更后的连续三批，监测频次前两年较高
持续稳定性一般指正常生产情况下每年追加一批，一年监测一次，频次低

gf00000520 · 发表于 2017-4-14 14:31:05

楼上正解，持续稳定性，顾名思义正常情况下做的考察

11资源 · 发表于 2017-4-14 14:57:30

稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定性考察，稳定性研究为制定产品储存运输条件和有效期的目的，需在做药品注册时已经开始。持续稳定性目的是在稳定性研究得出结论后，使用正常生产的产品对储存条件和有效期进行验证。持续稳定性至少每年每种规格一批，考察使用稳定性研究的长期实验方案；其他情况发生需做稳定性的也可按照持续稳定性考察计划。~有些事可以直接找度娘

xqliu · 发表于 2017-4-14 15:38:34

长期稳定性试验具有研究性---会是怎样？持续稳定性试验具有考察性---是这样吗？

洁白的羽毛 · 发表于 2017-4-14 15:51:34

１、开展的时期不同：长期是在产品研发阶段开展，持续是在生产阶段开展。
2、开展的频次不同：长期是在产品有变更时开展，持续是每年开展。

ywz · 发表于 2017-4-14 17:17:29

药厂：长期一般指新产品或大变更后的连续三批（新产品确定有效期或内包变更等）；持续是对留样说的每种品种每个包装（内包）规格每年至少留一批进行考察，考察期限不少于有效期。都不看法规和药典

，上面写的很清楚

[取/留样] 稳定性

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