中药提取车间改造问题

读书者 · 发表于 2017-4-18 15:57:21

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各位前辈、老师大家好，我有个问题请教大家，中药前处理中的提取阶段目前采用密闭提取罐的方式进行提取，车间是一般区；准备将提取车间改造，同时变更生产工艺，将罐提改为夹层锅提取，将车间改造成净化区，这种情况应首先改造生产车间硬件，改造完成后，是否需要重新进行GMP认证，还是省局监管人员现场审核确认就可以，请大家帮助分析一下？谢谢

zysx01234 · 发表于 2017-4-18 16:00:16

应该重新进行GMP认证吧
改造好了，工艺验证也做，重新申报GMP，把之前一页翻过去

依雪轻寒 · 发表于 2017-4-18 16:19:14

工艺改了，设备也改了，啥都改了，整个车间应该重新GMP认证一下。

读书者 · 发表于 2017-4-18 16:23:12

谢谢各位老师宝贵意见

albance · 发表于 2017-4-18 16:33:20

根据目前的管理规定，工艺变更申报，厂房设施变更申报。gmp申报只是审查生产质量管理体系，对于品种的工艺很少审查

ggimm7 · 发表于 2017-4-18 16:49:22

为什么要这样改呢？夹层锅出液也不方便。而且敞口这样煎煮，车间里湿气大的很，高效时间久了容易长霉。

北重楼 · 发表于 2017-4-18 17:11:09

这么大改造会让你重新认证的

一片红云 · 发表于 2017-4-18 17:15:24

很大的变更，应该会引起ＧＭＰ现场认证

读书者 · 发表于 2017-4-18 17:57:04

本帖最后由读书者于 2017-4-18 17:58 编辑

这个剂型为胶剂，生产鹿角胶，提取罐煎煮不均匀，所以才想改，想把这个车间上一个独立的空调系统，进行直排，同时夹层锅上面加盖，蒸汽量会小很多

文学者 · 发表于 2017-4-18 17:59:47

这变更有点大，重新认证把

xqliu · 发表于 2017-4-18 21:13:46

应该申报技改项目，看是否可以与当地局协调，走备案，如果不行再申报GMP认证。

刀劈大脑 · 发表于 2017-4-19 05:57:53

工艺走工艺，厂房走厂房

13920878745 · 发表于 2017-4-19 07:59:21

一般区也可以啊，加送风，废气处理。

凯撒大帝 · 发表于 2017-5-2 16:25:09

厂房设施和工艺都变了肯定重新认证申报了

xuhaidong · 发表于 2017-5-2 16:26:06

路过看看，学习学习

xxr041210 · 发表于 2017-5-2 16:44:31

认证。。。。。

星月交辉 · 发表于 2017-5-4 08:30:16

应该申报技改项目，看是否可以与当地局协调，走备案，如果不行再申报GMP认证

siman111 · 发表于 2017-5-5 05:38:09

4q验证，工艺验证，一个也不能少