来个大佬帮忙解决下疑惑~

浮士德拉 · 发表于 2017-4-21 09:53:42

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简单点说，公司生产部领导想把所有工艺规程里面的质量标准内容全部拿掉，只索引质量标准文件编号。

但是后来被质量部部长否决了，工艺规程里面还保留了起始物料、中间体和成品物料的质量标准。

求个大佬帮忙解释下，有没有哪个指南里说到，工艺规程里面的质量标准应该怎么处理？

是可以只留编号？还是全部物料的质量标准内容都要写进去？还是只需要保留了起始物料、中间体和成品物料的质量标准？

红茶. · 发表于 2017-4-21 10:17:15

可不在工艺规程内明确写出，但应可通过引用的文件查阅。

zysx01234 · 发表于 2017-4-21 09:56:48

质量标准必须有，检验方法可以不要写。

浮士德拉 · 发表于 2017-4-21 10:00:34

zysx01234 发表于 2017-4-21 09:56
质量标准必须有，检验方法可以不要写。

o(╯□╰)o

大佬帮忙多写点。。。

质量标准必须有是有哪种啊？

必须有编号？还是必须有详细的质量标准内容？

在哪个GMP书籍或者指南有讲到这个情况的吗

zysx01234 · 发表于 2017-4-21 10:06:35

找到说法了，在GMP附录2原料药部分，第27条原料药的生产工艺规程应当包括：xxx(五)下面的3、取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准。

需要强调一点，生产部的人基本是半桶水，想法往往是想当然的

快乐一只鱼 · 发表于 2017-4-21 10:06:52

我们之前只保留了质量标准文件的名称和编号，质量标准内容没有放进去，没什么问题。

yuansoul · 发表于 2017-4-21 10:09:08

可以标准编号索引

zysx01234 · 发表于 2017-4-21 10:11:09

快乐一只鱼发表于 2017-4-21 10:06
我们之前只保留了质量标准文件的名称和编号，质量标准内容没有放进去，没什么问题。

你以为是饮片厂嘛，化药厂基本不会这么干。

在很早之前的做法是把质量指标和检验规程全部放进工艺规程中，后来只写质量指标了省略了检验程序。提交国外注册资料，还是要提供所有的质量标准和检验方法的。

zysx01234 · 发表于 2017-4-21 10:36:41

红茶. 发表于 2017-4-21 10:17
可不在工艺规程内明确写出，但应可通过引用的文件查阅。

其实按规矩，应该先有工艺规程，再有操作规程【含检验规程】

石头968 · 发表于 2017-4-21 10:42:28

当然可以索引质量标准文件编号，为什么不可以呢？

快乐一只鱼 · 发表于 2017-4-21 10:43:05

本帖最后由快乐一只鱼于 2017-4-21 10:44 编辑

zysx01234 发表于 2017-4-21 10:11
你以为是饮片厂嘛，化药厂基本不会这么干。

在很早之前的做法是把质量指标和检验规程全部放进工艺规程 ...

我在一家公司制定工艺规程的时候，我是放入了具体的质量标准进去的，但我上一家制剂厂，没有吧质量标准内容放进去，只放了文件名称和编号，检查没问题。

zysx01234 · 发表于 2017-4-21 10:44:21

快乐一只鱼发表于 2017-4-21 10:43
我上一家制剂厂，没有吧质量标准内容放进去，只放了文件名称和编号，检查没问题。

GMP前面的工艺规程是写制剂的，附录2的是写API的二者有差别。

yc20160802 · 发表于 2017-4-21 10:45:11

把所有工艺规程里面的质量标准内容全部拿掉，只索引质量标准文件编号。是先进的高效率的做法。美国药典USP，中国药典就是这样的（以链接形式或索引形式）

★风★ · 发表于 2017-4-21 10:45:35

所有的质量标准都不用把具体内容弄到工艺规程里面，有一个名称编码就行了。以前我们也是所有的质量标准都弄里面，一点用没有，后来我删了就删了。

yc20160802 · 发表于 2017-4-21 10:46:13

zysx01234 发表于 2017-4-21 10:06
找到说法了，在GMP附录2原料药部分，第27条原料药的生产工艺规程应当包括：xxx(五)下面的3、取样方法说明 ...

需要强调一点，质量部的人对于生产流程基本是半桶水，想法往往是想当然的。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-4-21 10:46:23

zysx01234 发表于 2017-4-21 10:44
GMP前面的工艺规程是写制剂的，附录2的是写API的二者有差别。

大哥我说的也是制剂啊，没说API啊，

日月128 · 发表于 2017-4-21 10:46:32

我支持你们生产部领导的想法，把全部原料、中间体及成品的质量标准编号列出来即可。
GMP正文第170条对制剂的生产工艺规程的要求没有提到需包含原料质量标准，不过企业一般都会列上去。
《药品GMP指南》质量管理体系分册的第230页则清楚的列明工艺规程一般包含产品质量标准编号和注册标准编号。当然指南也仅仅是参考。
至于非要把质量标准内容全部列到工艺规程里，我觉得这就有点教条主义了。列出质量标准全文和只写文件编号对生产质量管理有什么根本性的影响吗？GMP的目的是什么？

zysx01234 · 发表于 2017-4-21 10:47:46

日月128 发表于 2017-4-21 10:46
我支持你们生产部领导的想法，把全部原料、中间体及成品的质量标准编号列出来即可。
GMP正文第170条对制剂 ...

你咋不看附录2第27条呢

zysx01234 · 发表于 2017-4-21 10:49:25

yc20160802 发表于 2017-4-21 10:46
需要强调一点，质量部的人对于生产流程基本是半桶水，想法往往是想当然的。

那是因为生产工艺描述的不够详细、合理，很多操作很隐晦，有的处于保密，有的说白了研究不够仔细纯属瞎搞。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-4-21 10:51:29

zysx01234 发表于 2017-4-21 10:47
你咋不看附录2第27条呢

大哥，我觉得应该先问问楼主是API还是制剂为好。没做过原料药，所以我只说我公司的做法，制剂公司。

[原料药] 来个大佬帮忙解决下疑惑~

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