药品GMP认证检查评定标准-1998版重新温习

又又余 · 发表于 2017-4-23 14:12:37

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本帖最后由雷峰于 2017-4-27 21:51 编辑

药品GMP认证检查评定标准

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存

在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定

（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。

zysx01234 · 发表于 2017-4-23 14:35:30

马上被版主抓小辫子了

又又余 · 发表于 2017-4-23 14:51:23

好吧。可以参考一下。

天南星-2016 · 发表于 2017-4-23 16:32:54

是2010版吗？怎么还有100级？

一片红云 · 发表于 2017-4-23 16:41:53

这个还用？

syhorchid · 发表于 2017-4-23 17:07:22

谢谢分享

915_雨 · 发表于 2017-4-23 20:21:00

一看上边那段就知道是98版

classicboy · 发表于 2017-4-23 20:58:11

LZ还把这个陈年老账翻出来当个宝？

又又余 · 发表于 2017-4-24 19:48:30

classicboy 发表于 2017-4-23 20:58
LZ还把这个陈年老账翻出来当个宝？

只是为了完成任务，以后一定把好的东西拿出来与大家分享，希望大家也不要介意这次的随便，不吝赐教。

jianai70 · 发表于 2017-4-25 09:16:31

【问题】
1.《药品GMP认证检查评定标准》里面的“7515”具体指的什么意思？
2.你的这种解释是哪个文件的规定呢？

jianai70 · 发表于 2017-4-25 09:58:56

【泡泡】
1.这个是98版的
2.来源于：
关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）2007.10.24发布，该标准自2008年1月1日起施行。
3.2010版实施后，此标准已经作废。但其中的条款可以参考。

又又余 · 发表于 2017-4-25 19:30:43

jianai70 发表于 2017-4-25 09:58
【泡泡】
1.这个是98版的
2.来源于：

就是的。有一定的参考价值。

雪锋 · 发表于 2017-4-27 21:50:26

这个过时资源不建议再发了，论坛已有很多了。

hongyu · 发表于 2017-4-28 09:14:59

温故知新

小金库 · 发表于 2023-3-27 20:33:54

受益匪浅

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