RT 求解。关于中药标本鉴定的问题

green星期七 · 发表于 2017-5-3 15:03:24

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生产企业中药材需建立标本，是否可由企业制备和鉴定？鉴定人员需要什么资质条件？

@肖寒

罗罗 · 发表于 2017-5-3 16:06:32

同问，之前按照05版或10版检定的标本，现在是15版了，需要重新检定吗？标本的标签需要更换吗？

gy小水杯 · 发表于 2017-5-3 16:04:54

同问，等老师解答

快乐一只鱼 · 发表于 2017-5-3 16:19:44

按我公司的做法，中药材和饮片标本可以自己公司制备，鉴定人是找另一个有中药材专业知识的QA来鉴别的（最好是中药职业药师）。中药材标本管理人员也需要具备中药材专业知识培训。

xqliu · 发表于 2017-5-3 16:33:40

我们是请药检所做的，没人提异议。

green星期七 · 发表于 2017-5-4 09:59:51

快乐一只鱼发表于 2017-5-3 16:19
按我公司的做法，中药材和饮片标本可以自己公司制备，鉴定人是找另一个有中药材专业知识的QA来鉴别的（最好 ...

有没有法规具体界定？

快乐一只鱼 · 发表于 2017-5-4 12:02:06

green星期七发表于 2017-5-4 09:59
有没有法规具体界定？

GMP附录
第二十条：中药材、中药饮片的取样人员应经中药材鉴定培训
第五十四条：企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。
从这2条中可以看出，企业可以自己设置标本室和制作标本，需要取样人员（当然也包括标本制作人员和管理人员）具备一定的中药鉴别知识。

green星期七 · 发表于 2017-5-4 13:30:56

快乐一只鱼发表于 2017-5-4 12:02
GMP附录
第二十条：中药材、中药饮片的取样人员应经中药材鉴定培训
第五十四条：企业应设置中药标本室 ...

“具备一定的中药鉴别知识”是指培训考核？发一个证书？职责界定？求告知

快乐一只鱼 · 发表于 2017-5-4 16:05:42

green星期七发表于 2017-5-4 13:30
“具备一定的中药鉴别知识”是指培训考核？发一个证书？职责界定？求告知

这个吧我们原来是找了一个能辨识鉴定的人，也就是有相关知识的人，至于证书没有。

hwm0753 · 发表于 2017-6-14 14:45:47

我们的鉴定人也没有证书，只是相对比较熟悉

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