关于微生物计数

朱志宝 · 发表于 2017-6-1 16:25:00

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在做A级区的浮游菌检测时，一共12个点，10个未长菌，1个是1，1个是2，标准是小于等于1。怎样报告结果，合格还是不合格。

可亲可爱 · 发表于 2017-6-1 16:26:56

不合格

朱志宝 · 发表于 2017-6-1 16:25:47

说错了，是沉降菌

永远的流星 · 发表于 2017-6-1 16:28:38

应该先每个都合格再看整体平均吧？要不然你说一个点长了12个，其他没长，平均是1个，能算合格么？

笑时宇 · 发表于 2017-6-1 16:30:16

这
不合格吧

朱志宝 · 发表于 2017-6-1 16:30:38

那要是11个是0，1个是1，怎样报告？

火舞精灵 · 发表于 2017-6-1 16:31:59

不合格时静态还是动态测多长时间都要说明

mimimipa · 发表于 2017-6-1 16:33:20

永远的流星发表于 2017-6-1 16:28
应该先每个都合格再看整体平均吧？要不然你说一个点长了12个，其他没长，平均是1个，能算合格么？

我记得好像平行样品的数值相差150%以上检验就无效了吧

大师兄 · 发表于 2017-6-1 16:35:11

有一个不合格就说明有问题，就没必要算平均了，没有意义。

永远的流星 · 发表于 2017-6-1 16:44:30

mimimipa 发表于 2017-6-1 16:33
我记得好像平行样品的数值相差150%以上检验就无效了吧

在15版药典四部貌似1105通则后面（具体记不清是哪）有菌落报告的，里面好像两个碟子平均数不超过15的话，两个碟子计数差不能超过15，如果两个碟子平均数大于15……你说的是这段么？我是觉得啊，你有一个点超了，不管是2还是20，这个点就是有问题了，虽然平均合格，但是局部问题不能忽略啊，按不合格算你跟谁都解释的通，如果按合格算了，那2那个点是不是存在风险？你敢忽略么

朝海赏风 · 发表于 2017-6-1 16:45:34

有就不合格

mimimipa · 发表于 2017-6-1 16:46:35

永远的流星发表于 2017-6-1 16:44
在15版药典四部貌似1105通则后面（具体记不清是哪）有菌落报告的，里面好像两个碟子平均数不超过15的话， ...

_(:з」∠)_ 其实在B级以上一旦检出就应该GG了吧

道理我是知道的我只是吐槽下你的举例而言别认真

朱志宝 · 发表于 2017-6-1 16:48:05

是我写错了，GMP的规定是平均值<1，是不是就意味着允许单个值超过1呢？

永远的流星 · 发表于 2017-6-1 16:51:35

mimimipa 发表于 2017-6-1 16:46
_(:з」∠)_ 其实在B级以上一旦检出就应该GG了吧

道理我是知道的我只是吐槽下你的举例而言别 ...

是，我说的夸张了点，要是真差那么多，可能人员操作也有一定问题，不过局部环境不达标还是有可能的，前两天好像在这个平台还看到有人讨论这个单点数值和平均数值的问题，因为药典没明确规定要不要看单点合格，很多人都有疑问，反正对自己严点没毛病

juanx · 发表于 2017-6-1 17:13:54

C级以上单个点计数结果需要在记录中体现的。这样睁着眼放过，肯定不合适。而且这样对产品质量不负责

zqtcqy · 发表于 2017-6-1 17:23:01

定的平均值是小于1，但是公司应该有警戒线啥的吧，超了就起偏差调查呗

915_雨 · 发表于 2017-6-1 19:43:50

A级就别纠结了，就是不合格。
局部不合格，这风险你咋控，菌飘飞过来咋办，后果自担。

592750946 · 发表于 2017-6-14 20:47:55

不合格的，有一个超标就是不合格

yuyizhixia · 发表于 2017-6-15 10:34:09

现在更多的关注单点取样结果。

dding · 发表于 2018-6-1 10:12:42

有一个不合格就不合格，不同点之间不能算平均。

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