第九届年会“岭南论道”6.10上午图文直播

精业济群

现场论坛大会全景现况。

邓华海

祝蒲公英越办越好，师姐越来越漂亮。

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来论坛现场蒲友的照片。

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广州市香雪制药股份有限公司董事长王永辉为大家作开幕致辞。

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接下来，CFDA核查中心副主任刘爽老师，为大家带来GMP检查最新动向。2016年药品生产和流通检查介绍:1）药品注册生产现场检查；2）药品GMP认证检查；3）药品GMP跟踪检查（以风险为基础）；4）进口药品境外生产现场检查；5）流通企业飞行检查；6）生产企业飞行检查；7）国外观察；

冷血无情

祝蒲公英越办越好~

精业济群

　在2016年的现场检查中，个别企业的数据无法溯源、申报资料不真实等数据可靠性问题仍然突出，同时发现工艺验证不充分、生产工艺不稳定、生产工艺或参数与核定的不一致等问题。
具体情况如下：

　　（一）数据可靠性问题
　　1.检验数据不能溯源。没有按规定留样并进行稳定性考察。现场检查未见检查品种试制样品的留样和稳定性试验留样，也不能提供相应记录。
　　2.批生产记录不真实、不完整，与申报资料不符。

　　（二）工艺验证不充分，生产工艺不稳定
　　品种的工艺验证不充分，企业在动态生产时，出现严重偏差、批量生产收率与验证批次的偏离较大、生产设备控制系统不稳定、生产线的部分设备不能完全满足现有生产要求。

　　（三）生产工艺或关键工艺参数、内包材与核定内容不一致，未进行研究评估
　　1.生产工艺与核定的/申报的生产工艺不一致。
　　2.关键工艺参数与核定的/申报的生产工艺不一致。
　　3.内包材生产商与注册申报不一致，企业未进行对比研究。

　　（四）未进行必要的偏差调查
　　动态生产中出现重大异常情况时，个别企业调查不充分，找不到根本原因。某化学原料药工艺验证三批和动态生产批结果显示，4批成品收率差距较大，企业没有分析查找原因。

孙艳红

核查中心领导分享检查情况

精业济群

药品GMP认证检查：依据国家食品药品监督管理总局关于“未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告（2015年第285号）”的精神，自2016年1月1日起，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，继续组织完成现场检查和审核发证。

孙艳红

认真做笔记

漂泊的蓝_/mg

手机卡了，不知道什么原因

孙艳红

核查中心老师分享每一句话都是干货，快来围观!

四叶花

刘老师讲得很接地气

精业济群

双随机检查发现的问题：伪造记录，产品存在质量安全隐患，数据可靠性问题，工艺验证存在问题，物料管理不规范，存在污染、混淆和差错风险，清洁不彻底，不能有效防止污染和交叉污染。

小小无敌

非官方个非官方个非官方个非官方个

精业济群

飞行检查：　2016年共接收总局飞检任务45次，完成并上报结果的药品GMP飞行检查39家次，其他于2017年开展。39次飞行检查中中药占全部飞行检查工作的51%，普通化学药品和生化药品各占23%。2016年飞行检查共有21家药品生产检查不通过，占比约54%。其中有14家企业被建议收回药品GMP证书，10家企业被建议立案调查，7家企业的问题产品被责令召回。在药品GMP飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。

hongyu

论坛宗旨，诚信从我做起

孙艳红

国外检查严重缺陷也分布在数据可靠性，工艺变更等方面，如变更在本国报而在我们国家不报

精业济群

茶歇活动，火热现况。

精业济群

由广东省局审评认证中心毕军主任作《广东省药品技术转让审评现状及建议》演讲。