关于执行中国药典过程中的疑问

DMSHY0428 · 发表于 2017-6-15 15:38:24

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我公司产品A是片剂，入药典的产品B的剂型是颗粒剂。产品A与产品B处方药味相同，产品A的一味药材在研发期确认药材基原时与入药典的产品B的基原不一致。
问题（1）：A的这味药材基原非要调整和产品B的基原一致吗？坚持研发期研究的结果可不可以？

zysx01234 · 发表于 2017-6-15 15:45:29

这个基元可能类似于金银花与山银花，山药与参署【浙江产的山药】，不同产地就会导致不同的基元。

现在很多中药制剂企业已经申请讲处方中金银花变更为山银花，这个就是典型的案例。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-6-15 16:12:26

基元不同就不能认为是完全相同的原料，这个我原公司检查的时候有提到这个这个。

DMSHY0428 · 发表于 2017-6-15 16:22:06

zysx01234 发表于 2017-6-15 15:45
这个基元可能类似于金银花与山银花，山药与参署【浙江产的山药】，不同产地就会导致不同的基元。

这种国家要求确认区分的药材（金银花、山银花、厚朴）我知道，而且需要研究后报补充申请。就是问题一中国家还没有硬性要求，是不是我坚持我研发期的研究的基原执行也可以？

xqliu · 发表于 2017-6-15 16:29:49

如复您是改剂型，那就要保持一致，否则，不需要吧。

小金库 · 发表于 2022-7-21 19:21:53

非常给力,多谢分享

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