药品生产质量管理的五大要素

华致赢生产咨询

　　在市场经济日益活跃的今天，高质量的产品是一个企业在竞争中站稳脚跟的最有力支柱，因此，生产质量管理工作应是企业管理工作中最基本、最重要的内容。药品生产质量管理工作包含五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境。

　　第一要素：人员

　　人员是生产质量管理工作中最重要的因素，做好这一要素的管理必须做好以下两点。
　　一是人员培训。培训是人员获得和强化操作技能、技术知识、法律意识等最有效的手段，培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展，让人员全面熟悉、掌握岗位操作技能，更好、更自觉地参与企业的生产活动。培训的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方式可采取内培、外训、岗位练兵等形式。
　　二是人员管理。管理是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施，是保质保量按时完成生产任务的有力保障。因此，为做好人员的管理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制，并严格实施和考核。

　　第二要素：设备

　　设备的完好性是设备管理的重点，即通过对设备的管理保证设备的完整性、精确性、稳定性、可靠性以及塬有的优越性。对设备的管理要做到以下两点。
　　一要正确使用。要做到正确合理地使用设备，首先要选配合格的操作员。操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握，而且还要遵循"谁使用、谁管理、谁负责"的管理塬则。其次是保证设备在安全的运行条件下运行。每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅容易发生事故，而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。
　　二要预先修理。要做好这项工作，管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查，判断设备运行是否存在事故隐患。另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要及时更换，以消除事故隐患。

　　第三要素：物料

　　物料的管理直接影响着药品生产的进度、质量和成本，是GMP的主要内容。物料管理要做到以下叁点。
　　一是精确投料。药品的生产具有特殊性，它是按照国家药品标准规定的品种、质量、数量来投料生产的，稍有不慎产品就会发生质量问题，轻者患者服用后无效，重者会对人体产生毒害作用，因此，精确投料是物料管理的关键。投料时，车间配料员、质监员、工艺员、工段长、操作工一定要严格检查复核，一旦发现投料差错要及时报告和处理，确保生产出的药品安全有效。
　　二是节约降耗。在药品生产过程中始终存在物料的消耗，一种是有效消耗，在生产投入总量固定的情况下，有效消耗量越大产品的产出率就越高;一种是工艺性消耗，这是由生产工艺水平决定的，它可以随着工艺技术的进步逐渐降低到最低限度;一种是非工艺性消耗，这是由于管理不善、操作不当造成的非正常消耗，其理想状态是零消耗。为此，企业要建立合理的物料消耗定额指标并严格进行考核;要严格工艺技术控制，不断提高工艺水平;要加强生产调度管理，制定合理的生产周期，按规定储存物料和中间产品，防止物料受潮、霉变、泄漏等。

　　第四要素：工艺

　　生产工艺是指导药品生产和保证产品质量的关键技术，如果不能正确地执行，就不能生产出合格的药品。生产工艺管理的主要内容是严格工艺制度、工艺检查和工艺监督。药品必须严格按照经批准的工艺规程进行生产，对投料比例和数量、提取时间和次数、生产温度和压力等一切工艺参数必须严格执行，车间工段长、工艺员、质监员必须确保各项工艺参数在生产过程中得到落实，并始终处于受控状态，各项工艺参数的指示或计量仪表必须在规定的期限内使用。
　　工艺管理的另一内容是对工艺的改进和提高。生产工艺虽经国家药品监管部门批准，但仍有许多不确定因素，必须在实际生产过程中加以研究、验证和完善。另外，随着科技的进步，生产工艺也要不断提高，达到更加先进、更加稳定、更加合理、更加适用的水平。

　　第五要素：环境

　　药品生产环境分室外环境和洁净生产区，室外环境只要是做到周围无尘土、无不良气味，就基本能保证洁净生产区不受影响，因此，洁净生产区应是环境管理的重要内容。
　　一是净化系统管理。生产时要保持空气净化级别不同的相邻房间的静压差大于5帕，室内与室外大气的静压差大于10帕;要定期监测生产区的尘埃粒子数和微生物数，达到GMP的要求。
　　二是人员和物料管理。人员和物料必须按规定的路线、方法和要求进出生产区。人员进入生产区时要进行更衣、洗手、消毒，避免将污染物带进生产区;物料进入生产区时要对外包装进行清洁消毒或脱去外包装，避免对生产区造成污染。
　　三是地漏管理。生产区的地漏必须有液封装置，且液封的水位压力要足以阻止废气、废水的倒灌;每天生产结束后，操作人员必须对地漏进行清洗，并用消毒液进行密封。

　　四是厂房设施管理。对生产区的厂房内表面、地面、设备、工具、平台及护栏等要定期清洗。

hljhy

沙发

zysx01234

貌似没有说文件与记录的作用，缺乏有效设计的文件和记录也是实施GMP过程很大的障碍，很多企业因为文件太差而不知道如何管理与操作，也因为记录设计不合理而导致填写人员一头雾水甚至该体现的没有体现出来造成GMP缺陷。

胜利者

这么高深

cscdy

这不就是人机料法环吗

chen5385973

cscdy 发表于 2017-6-27 10:49
这不就是人机料法环吗

没错 你没看错

幸福萍萍

人、机、料、法、环五大要素中，关键还是操作人员的责任心。

syhorchid

谢谢分享

自在飞花轻似梦

知易行难

北重楼

说的简单做起来不容易

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

西门大官人

人机料法环，谢谢分享

小金库

感谢蒲友分享。