口服固体制剂扩大生产批量需做什么工作

codyzhou999 · 发表于 2017-6-30 11:56:49

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如题：
之前也看到过大家说变更生产批量，需要做工艺验证。我认为也是需要的，毕意里面变化的因素较多。
现在我们准备生产一个片剂新品种，GMP现生产时10万每批，现在老总想变成30万每批。变化之处有：制粒、干澡之前都是一次，现在是三个小批做三次，再一起总混，总混时间和参数不变。
但老总不想工艺验证，嫌太麻烦。他的态度是没有明文规定变更批量需做工艺验证。如果我要求一定要做，要我找相关文件给他。
我找了化学药生产指导原则（一），里面并没有涉及到批量变化
碰到这样的事，请问各位如何解决呀

zqh19750407 · 发表于 2017-6-30 12:33:51

个人认为你批量发生变更，变更就要风险评估，你如果批量变更的对产品质量有影响，验证是必需的。一般企业都会验证，只少对总混后的工艺进行验证，除非你能确认你们的批量变更对产品质量无影响。

无敌的寂寞 · 发表于 2017-6-30 12:21:40

???纳尼

总混批量放大，至少也要验证混合效果啊

zhangbao1618 · 发表于 2017-6-30 12:33:23

看看《药品生产质量管理规范》第一百四十一条和第一百四十二条能不能帮助你。

无声断魂 · 发表于 2017-6-30 13:34:31

附录确认与验证第22条你都过不去

codyzhou999 · 发表于 2017-6-30 13:45:14

zhangbao1618 发表于 2017-6-30 12:33
看看《药品生产质量管理规范》第一百四十一条和第一百四十二条能不能帮助你。

141和142指的原辅料，工艺，设备，环境等（这些条件是没有改变的），也没有涉及批量方面的

风卷残云 · 发表于 2017-6-30 13:50:05

确认与验证：第22条工艺验证批的批量应当与预定商业批的批量一致

codyzhou999 · 发表于 2017-6-30 14:44:05

bin0114 发表于 2017-6-30 13:50
确认与验证：第22条工艺验证批的批量应当与预定商业批的批量一致

不甚感激！

ZL221 · 发表于 2017-6-30 14:44:17

学习、学习、、、

zhangbao1618 · 发表于 2017-6-30 15:09:00

codyzhou999 发表于 2017-6-30 13:45
141和142指的原辅料，工艺，设备，环境等（这些条件是没有改变的），也没有涉及批量方面的

工艺变了！总混工序批量变了，由10万变为30万！最少也应该做总混工序的验证！

山绿茶 · 发表于 2017-7-5 15:45:15

加上第一百六十八条.

八千里河山 · 发表于 2017-7-6 15:58:30

好佩服张嘴就背出法规条目的蒲友~

blunk · 发表于 2017-7-6 16:08:05

你们老总是大神呀，思路超神！

总混之后都得做验证呀

而且加大批量总混参数不变，，你们的风评是拍脑壳吗？为什么不变？理由，不验证怎么知道理由？

给老总说 2011版了不能在混了

xtwyzxy · 发表于 2017-7-7 09:28:30

codyzhou999 发表于 2017-6-30 13:45
141和142指的原辅料，工艺，设备，环境等（这些条件是没有改变的），也没有涉及批量方面的

如果只看GMP正文，141条第一句话说明采用新工艺前应验证、142条说明工艺变更也应验证，168条说明工艺规程应对应每一批量。
所以批量变更应。。。

高火山 · 发表于 2017-7-10 13:59:30

首先是工艺，放大生产对含量有没有影响，对各设备参数有没有变化，需要验证的，不是你说没有影响就没有的，要数据啦证明。第二，设备，放大生产对设备的性能有没有影响，混合时能不能混合均匀，混合多久能均匀。制粒时喷雾时间要不要延长，延长多少。都是要验证的。

LUODAXUE · 发表于 2017-8-16 13:56:12

你们的设备有做最大产能和最小产能验证吗，如果你们的批量变大了，你们的设备是否也要重新做验证呢？

jxnu2006 · 发表于 2018-5-12 15:11:08

老总是指老板还是质量老总？如果是质量老总而你不是那我只能呵呵了

codyzhou999 · 发表于 2018-5-15 14:18:11

谢谢各位，终于不再坚持扩大批量了。

小金库 · 发表于 2023-4-2 22:03:37

谢谢分享!

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