化学原料药变更供应商相关问题

chenjh1911 · 发表于 2017-7-5 16:19:58

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由于供应商厂房搬迁，无法供应原来的原料药，现公司寻找新的供应商做三批验证，现验证的设计方案需做哪些项？比如含量对比或所有检测项均要一一对比才证明产品质量与原来的一致性。请指教！！！

不怕开水 · 发表于 2017-7-5 16:59:30

为什么要证明跟原来一致，证明新供应商的原辅料能生产出合格产品不就好了

Ericreader · 发表于 2017-7-5 16:59:49

感觉很多类似的验证只是应付差事，除非有大量研发数据支持，不然谁知道这种原料对产品的直观和潜在影响到底有些什么？

快活王 · 发表于 2017-7-6 08:23:27

原料药的生产工艺对比、杂质研究、工艺验证，如果出现新的已知杂质或者杂质谱变化的话可能还需要重新进行稳定性考察。

负红颜 · 发表于 2017-7-6 08:43:02

验证这个概念在药品生产现阶段已经变成了各种“假”的挡箭牌。所以臭大街。验证的深度广度不同的企业水平差异太大。

打个比方你早上送你家儿子上幼儿园，晚上去接，幼儿园给了你一个长的差不多的男孩。你一开始有点怀疑，所以你搞了验证。验证的结果是亲儿子，因为它管你也叫daidy。

桐桐妈 · 发表于 2017-7-6 08:43:21

物料质量的可比性研究，物料投入生产试生产的可比性研究，质量标准执行现行文件即可。如果物料级别发生变化，就需要风险评估，增加必要的检项。如果物料非常关键的阶段，必要时增加动物实验

xqliu · 发表于 2017-7-6 09:20:07

一般做法：1.原料对比。
      2.小试质量、加速稳定性考察对比。
      3.工艺验证、加速和长期稳定性考察。
      4.结果评估。

化学家 · 发表于 2017-7-7 09:09:09

晶型一致，原料、制剂质量不低于原供应商，不产生新杂质，验证三批，稳定性良好，就可以报批了

小金库 · 发表于 2023-5-7 21:29:43

不错，学习了

[片剂] 化学原料药变更供应商相关问题