关于成品放行单中

realself--wm

2017年7月7日总局办公厅关于督促深圳市益心达医学新技术有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知【食药监办械监函〔2017〕435号】，

检查组开出的不合格项中：第六十条  成品放行单未包括生产中不合格、紧急放行等情形处置、产品标签/说明书内容、版本审核等内容。

是指，需要把“① 不合格成品的评审、销毁等处理方法符合要求；②以及物料是否有紧急放行情况、若有紧急放行手续是否符合要求（或是成品是否有紧急放行情况也要包括）；”加进在成品放行单中？？
版本审核是指记录版本、还是标签/说明书内容的版本？？

希望有老师能够详细解答一下，谢谢！！！

blunk

第六十条
不合格项 第60条

这才是重点，，这么多，还能过？

我觉得可能是这家的放行单 太简单了。。 即然落条了，按要求整 改即可。

bhzj

字面意思是说明书/标签版本。此项控制应该是过程控制事项，有必要写在放行单中吗？有不同意见

中原浪子

提醒下：这是针对医疗器械类的成品放行，跟药品无关。

realself--wm

blunk 发表于 2017-7-10 17:29
第六十条
不合格项 第60条

第六十条，指的是对应的生产质量管理规范的法规条款。。。

realself--wm

bhzj 发表于 2017-7-10 17:35
字面意思是说明书/标签版本。此项控制应该是过程控制事项，有必要写在放行单中吗？有不同意见

我觉得版本核对是QA监控记录体现，物料紧急放行也是QA追踪生产使用的实际情况，是否与以前物料批次质量属性一致。

realself--wm

中原浪子 发表于 2017-7-10 17:51
提醒下：这是针对医疗器械类的成品放行，跟药品无关。

在医疗器械板块，肯定不是药品啦！

blunk

wangmaoreal 发表于 2017-7-10 18:20
第六十条，指的是对应的生产质量管理规范的法规条款。。。

哦 我还以为药品呢

xqliu

二楼讲的靠谱，可能是文件编制的不到位，检查员落款时手下留情了。

bhzj

wangmaoreal 发表于 2017-7-10 18:24
我觉得版本核对是QA监控记录体现，物料紧急放行也是QA追踪生产使用的实际情况，是否与以前物料批次质量属 ...

紧急放行感觉是另一个概念了，可以归结为异常或偏差，放行人应该关注。一般做法是在放行单审核是否已完成所有检验，COAok就行啦

realself--wm

xqliu 发表于 2017-7-11 09:03
二楼讲的靠谱，可能是文件编制的不到位，检查员落款时手下留情了。

这样一说，倒是有可能。。。。
没有紧急放行的文件，和没有检查紧急放行情况，整改起来差异可大了！！！

小鱼儿58

药监局老师的意思应该是产品放行单中未对生产中的不合格品、紧急放行进行再次确认，对标签说明书等内容进行审核。
紧急放行指原料、中间品，成品没有紧急放行之说。

992002

国家总局，在2017年1月4日发布了 《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》。其中（三）成品检验与成品放行   第四段落，提到：......成品放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签机器版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。

你会不会觉得很相似呢？处理方法有很多，比如你的程序文件里列出来，放行单里就把这个程序文件及其中的这条序号写上，就行了。

zysx01234

产品放行单？？

还是产品放行的记录审核记录啊，我咋觉得“单”与“审核记录”搞混了感觉。

Endora

能提供一下你们的产品放行单吗？

lunmulunmu

没有执行规程呀！  

jiangming1089

应该是记录不完善，不能满足追溯要求

TYKJ

学习了啊。哎。头大了、