细胞培养和细胞纯化的设备清洁验证应该做哪些项目？

看心情济世 · 发表于 2017-7-13 11:28:17

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司是从事单抗药物的生产，本人对于这一块小白一枚，就想问下细胞培养和细胞纯化阶段的设备应该检测哪些项目，限度又该怎么定？

s4k7t3r9 · 发表于 2017-7-13 16:51:13

可降解蛋白质产品，可以通过清洁的最终淋洗水和罐、管内壁的TOC含量表示蛋白质请清除程度。细胞和纯化的不锈钢容器清洁，因为是原液制备，不同于制剂配制罐，可以通过面积和最低反应日计量来计算具体的含量，所以一般规定淋洗水1～2ppm，表面1～2ppm/25cm2即可，
如果最终淋洗水是注射用水，其pH，电导率，内毒素、微生物接近注射用水水质可以被认为清洁良好。

ryan2017 · 发表于 2017-7-15 14:02:55

学习一下。。。

lijinliu · 发表于 2017-7-20 09:00:59

这个要看你用的是一次性生产线还是不锈钢的生产线了，一次性的细胞培养主要检测培养物的状态如细胞的密度、细胞的活性什么的，不锈钢就像二楼说的那样，检测的项目就比较多了

81013021@qq.com · 发表于 2017-9-22 16:35:38

不锈钢清洁的标准，是否有出处？

xdf64601 · 发表于 2018-6-1 14:33:55

s4k7t3r9 发表于 2017-7-13 16:51
可降解蛋白质产品，可以通过清洁的最终淋洗水和罐、管内壁的TOC含量表示蛋白质请清除程度。细胞和纯化的不 ...

赞同！！！！！！！！！！