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[方法验证及确认] 纯化水系统PQ

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发表于 2017-7-21 07:53:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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纯化水系统的PQ第一阶段和第二阶段最多间隔多久呢?第一阶段中是要连续2~4周监测吗?请大神指点。谢谢~
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药徒
发表于 2017-7-21 16:06:27 | 显示全部楼层
每天取,要是分系统,用水点不多还行,要是用水点多,掉水里了。
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药生
发表于 2017-7-21 07:58:55 | 显示全部楼层
分三个阶段。第一个阶段21天,三周,每天储罐、回水、出水取。其余点一周内取完。这个阶段是不可以使用于生产的;第二阶段,同上,可以使用。第三阶段,就每周取一次,一个月所有点取完。(当然,那三个点是每周都取得)
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药生
发表于 2017-7-21 08:06:19 | 显示全部楼层
请查看WHO指南,分三个阶段,第一个阶段2-4周,每天全检,该阶段不可以使用纯化水,第二个阶段2-4周,每天全检,该阶段可以使用纯化水,第三个阶段一年,按照日常检测频率检测。
按照道理讲,三个阶段已经紧密联系的,特别是第二阶段和第三阶段,因为你已经用水了。第一阶段和第二阶段之间的时间间隔貌似没有规定,但是最好不要间隔时间太长,时间长了还要重新评估。
个人建议,仅供参考。
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药生
发表于 2017-7-21 08:43:07 | 显示全部楼层
同意楼上的,可以参考楼上的
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药徒
发表于 2017-7-21 08:44:46 | 显示全部楼层
第一个阶段2-4周,每天全检,该阶段不可以使用纯化水,第二个阶段2-4周,每天全检,该阶段可以使用纯化水,第三个阶段一年,按照日常检测频率检测。

点评

一般成熟稳定的系统第二阶段取样频率可以适当降低  详情 回复 发表于 2017-7-21 09:37
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药徒
发表于 2017-7-21 09:11:57 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2017-7-21 08:06
请查看WHO指南,分三个阶段,第一个阶段2-4周,每天全检,该阶段不可以使用纯化水,第二个阶段2-4周,每天 ...

说得好!
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药生
发表于 2017-7-21 09:37:54 | 显示全部楼层
李旭东 发表于 2017-7-21 08:44
第一个阶段2-4周,每天全检,该阶段不可以使用纯化水,第二个阶段2-4周,每天全检,该阶段可以使用纯化水, ...

一般成熟稳定的系统第二阶段取样频率可以适当降低
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药生
发表于 2017-7-21 10:06:03 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2017-7-21 08:06
请查看WHO指南,分三个阶段,第一个阶段2-4周,每天全检,该阶段不可以使用纯化水,第二个阶段2-4周,每天 ...

您好,我想请问,我们做验证时候前两个阶段,每天是对总回,总送,储罐进行取样,其余点一周取掉,面临检查时是否有问题?谢谢
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药徒
发表于 2017-7-21 12:18:40 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2017-7-21 08:06
请查看WHO指南,分三个阶段,第一个阶段2-4周,每天全检,该阶段不可以使用纯化水,第二个阶段2-4周,每天 ...

同意楼上  顶
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发表于 2021-4-25 15:41:39 | 显示全部楼层
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