检验小白的疑惑：UV测含量时关于标准曲线问题

wx_kCnC9ua3

使用UV测定样品含量，测定时需先建立标准曲线，再进行样品测定。然后，QC的人员以该检验方法不用于最终产品检验为由，提出建立一条标准曲线，可允许用于一周内的样品检测。我认为必须每次检验都建立标准曲线，标准曲线不可以沿用。

领导觉得标准曲线沿用可行。
各位，求正解

zysx01234

你可以试验一下，今天做一次，明天再做一次，将两天的标准曲线方程和斜率比较下，看看差距大不大，UV可能误差蛮大的。

zysx01234

计算分光度法：计算分光光度法有多种，使用时应按各品种项下规定的方法进行。当吸光度处在吸收曲线的陡然上升或下降的部位测定时，波长的微小变化可能对测定结果造成显著影响，故对照品和供试品的测定条件应尽可能一致。计算分光光度法一般不宜用作含量测定。

应该标准曲线和样品测定同时进行，否则各种条件可能不一致。

wx_kCnC9ua3

zysx01234 发表于 2017-8-2 09:46
你可以试验一下，今天做一次，明天再做一次，将两天的标准曲线方程和斜率比较下，看看差距大不大，UV可能误 ...

嗯嗯，抛开合规性，喊他们先做一下对比实验

zysx01234

wx_kCnC9ua3 发表于 2017-8-2 10:08
嗯嗯，抛开合规性，喊他们先做一下对比实验

不同日期，温度可能不同，溶剂这一瓶与另一瓶可能也有差异等等，尤其是显色的测定，如果放置时间不同对测试结果也会有影响。

入不了门者

空白背景都不一样，曲线能一样吗

wx_kCnC9ua3

zysx01234 发表于 2017-8-2 10:11
不同日期，温度可能不同，溶剂这一瓶与另一瓶可能也有差异等等，尤其是显色的测定，如果放置时间不同对测 ...

这样看来，这个试验不好设计啊

wx_kCnC9ua3

入不了门者 发表于 2017-8-2 10:24
空白背景都不一样，曲线能一样吗

不能
不能
不能

feignte

每次上机加上合适的控制样，也并非不可行。如果样品稳定，每周可以用同一个样品来当控制样。
不一样肯定是不一样的，关键是估计在多大程度上不一样，能接受多大的不一样。

老道

这样做的前提一定是经过验证。

yr98765

路过学习一下

xqliu

应该严格执行SOP。

Marat

弄清楚为什么要建标准曲线，这个问题就不言而喻了

wx_kCnC9ua3

Marat 发表于 2017-8-2 17:00
弄清楚为什么要建标准曲线，这个问题就不言而喻了

不言而喻？你言语一下，我想听

wx_kCnC9ua3

feignte 发表于 2017-8-2 11:06
每次上机加上合适的控制样，也并非不可行。如果样品稳定，每周可以用同一个样品来当控制样。
不一样肯定是 ...

嗯嗯，我得再好好研究一下，对此方法不太了解。

wx_kCnC9ua3

老道 发表于 2017-8-2 11:43
这样做的前提一定是经过验证。

验证似乎是万能的，可是对此我既找不到有关法规支持，也没有标准可执行。怎么解这个困局？
以备他日被检查时，能顺利过关，得到认可

★风★

我们一直都是标准曲线和样品同时做的。但是我对比过每次试验的标准曲线，基本变化不大的，不会对检验结果（我们自己的产品）产生显著影响，如果你们领导执意要那么做那么你可以按他们要求来，但是注意要先做下你们的这个标准品是不是很稳定（不知道你们做了标准溶液配制后的贮存期限没有，我们有的产品的标准品不稳定，必须现配现用，如果这样的话那你们一周一次曲线就说不过去了）。

老道

wx_kCnC9ua3 发表于 2017-8-3 09:25
验证似乎是万能的，可是对此我既找不到有关法规支持，也没有标准可执行。怎么解这个困局？
以备他日被检 ...

验证、风险评估做为工具不能说是万能的，至少是一种监管进度啊。
当你的做法与常规不同时，你必须要证明这样做的理由撒。

踏雪了无痕

隔天你不认可，每次又是隔多长时间呢...

wx_kCnC9ua3

★风★ 发表于 2017-8-3 09:39
我们一直都是标准曲线和样品同时做的。但是我对比过每次试验的标准曲线，基本变化不大的，不会对检验结果（ ...

我想请教一下，标准曲线沿用，这个情况在数据完整性方面是否合规？