两批药膏生产一批颗粒，制完粒混合可以吗？

伊娃瓦力

冷血无情 发表于 2017-8-22 14:12
鲜花可以送妹子 啥时候见过拿鸡蛋送妹子的 过两天七夕 坐等你送妹子鸡蛋皂片

我也想送个俄罗斯彩蛋

冷血无情

伊娃瓦力 发表于 2017-8-22 14:13
我也想送个俄罗斯彩蛋

还是送个俄罗斯套娃吧

王瑞刚

绝酷-刀- 发表于 2017-8-22 11:05
这个首先看你们的文件规定，工艺规程是怎么要求的呀。
最好的情况，分2批就行了。毕竟分别提取，分别制 ...

两批提取物制粒后颜色一致，可以混成一批，如果颜色不一致，总混后颜色能一致吗？

绝酷-刀-

王瑞刚 发表于 2017-8-22 14:47
两批提取物制粒后颜色一致，可以混成一批，如果颜色不一致，总混后颜色能一致吗？

他这个是同一个品种，颜色的差距应该不是太大。我们提取浓缩，然后带干后的药粉，颜色也有差别，总混后不会有那么明显的差距的。

绝酷-刀-

snowheavyfly 发表于 2017-8-22 11:55
分开制粒混合，那你为啥不混合之后再制粒，这样岂不是更完美

药膏混合，难度很大的。药膏都是稠膏，浓度基本都是大于1，混不动。
我们有个产品就有混膏这一步操作。提取浓缩成3种膏，然后这3种膏在混合均匀后，进入带干，减压干燥成干膏粉。混膏这一步就是在带干前增加一个不锈钢搅拌罐，而且还需通蒸汽加热（膏冷后，没有流动性）。还需要加入适当的纯化水，降低浓度。

绝酷-刀-

snowheavyfly 发表于 2017-8-22 11:55
分开制粒混合，那你为啥不混合之后再制粒，这样岂不是更完美

药膏混合，难度很大的。药膏都是稠膏，浓度基本都是大于1，混不动。
我们有个产品就有混膏这一步操作。提取浓缩成3种膏，然后这3种膏在混合均匀后，进入带干，减压干燥成干膏粉。混膏这一步就是在带干前增加一个不锈钢搅拌罐，而且还需通蒸汽加热（膏冷后，没有流动性）。还需要加入适当的纯化水，降低浓度。

cwcmc

为了减少不必要的争议，每批浸膏单独为一批进行制粒，没有必要两批颗粒再总混，因为每批浸膏的相对密度和数量是不同的，辅料的用量根据折干率投料也不一定相同，有的检查员会会认为两批浸膏制出来的颗粒在质量上是不同的，放一起总混，有改变处方投料的嫌疑，不就是节省一次检验费吗，干脆还是按照浸膏批号对应做两个制剂批号。避免麻烦，降低风险。

snowheavyfly

绝酷-刀- 发表于 2017-8-22 15:06
药膏混合，难度很大的。药膏都是稠膏，浓度基本都是大于1，混不动。
我们有个产品就有混膏这一步操作。 ...

你这样说的话，就不清楚你提的的问题的目的是什么了？
为什么要单独制粒后混合，难道是单次提的膏子不够一批的量？
这里面有很多的问题，你说简单就简单，你说复杂就复杂，就看你怎么做了
颗粒剂有的是湿法制粒，完全可以按比例加入你的两个提取液
有的是一步制粒，这样的话，你的提取液就没有必要浓缩成稠膏了
具体的问题只有你们自己能解决，就看你们是怎么理解的了

YE~.W

制剂前混，或者总混的时候混都可以，但是从质量角度考虑的话肯定是制剂前把浸膏混了是最好的，也避免不同批次的浸膏生产出来的颗粒颜色会不一样。

hellozijia

难道是研发过程？不是按照批准工艺来么？

yr98765

和同一批次产品，用两个批次的原料（两个批次原料的含量也有差别）道理差不多

yr98765

yr98765 发表于 2017-8-25 14:36
和同一批次产品，用两个批次的原料（两个批次原料的含量也有差别）道理差不多

难道还先把两个原料混一遍再用啊

联系人不存在

我的理解是分两个批次制粒。两次次提取的药膏，能够证明均一稳定吗？不管是先混合再制粒还是先制粒再混合，都存在问题的。

并肩

混合在制粒

青稞公子

制粒后混合

hongyu

最好是先混后制，这样会好些

末落贵族

伊娃瓦力 发表于 2017-8-22 11:45
我觉得先混合保险一点

这是你自己质量控制和工艺控制的问题，不要扯到GMP原则上来。原则上是可以分开制粒，混合后算为一批的。你自己控制的不到位，无法保证的各批次的浸膏的相对均一，那你就自己混合后再制粒。

山高人为峰

按照GMP规定要求办理，原则上一批次浸膏生产一批次成品，更有追溯性，最好不要2和一批次；若必须生产成一批次，那就浸膏混合后再生产一批次。。。。。。。。。。。。

无为

都可以

许多

同意楼上观点，先将浸膏混合，然后在制粒保险。