更换辅料供应商是否需要重新注册？

地平线 · 发表于 2017-8-23 16:06:21

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我们公司有个产品处方中淀粉因环保问题现暂停生产，现在需要从另外供应商购买，淀粉在处方占比不到10%，是否需要做三批生产批量产品后做加速实验，实验后再注册，才能正式生产，这样也就是半年后产品才能卖？同样问题还有内包装铝箔？

ziyiwoaini · 发表于 2017-8-23 16:09:32

未改变材质或基因属性的（淀粉很多种来源）。目前只改变供应商来源不改变标准的，自己验证做完就可以了不需要申报后期一致性评价可能需要。

无声断魂 · 发表于 2017-8-23 16:48:16

辅料供应商变更做个工艺验证就行了

chloe梦 · 发表于 2017-8-23 17:14:23

物料质量标准未改变，按理说只需进行工艺验证，不需要注册，但需要风险评估。这个也需要咨询当地药监局，每个地方规定可能不一致。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-8-24 08:55:21

不需要备案，公司按GMP要求做好验证即可

BOSI · 发表于 2017-8-24 09:58:17

可以仔细研究一下已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）

赢者无悔 · 发表于 2017-8-28 11:52:06

好的，谢谢。学习了，最近一段时间变更的原辅料种类比较多，呵呵

维塔斯Vitas · 发表于 2017-8-29 12:43:29

原辅料供应商变更需要备案，省局有办事指南

蠡怡良 · 发表于 2017-8-29 15:42:58

路过学习了

classicboy · 发表于 2017-8-29 15:54:04

以前2012年国家局的辅料管理文件，变更辅料也需要到省局备案。

zhangqiaoya · 发表于 2017-8-29 15:58:59

我们也遇到这个问题，辅料供应商某些原因需要更换

彤＊年 · 发表于 2017-8-29 20:54:56

企业内部需要走变更程序，再进行风险评估，是不是需要到药监局变更备案需要咨询当地的药监局老师，评估后需要进行三批产品的工艺验证，验证产品是否需要进行长期稳定实验以及后期的产品放行均需要咨询当地的老师。

桐桐妈 · 发表于 2017-8-30 08:34:04

因为有关联评审，2018.1.1如果企业的变更没有批准，就需要走药监部门的程序

yr98765 · 发表于 2017-8-30 08:37:23

变更备案工艺验证稳定性考察，加速没必要

小金库 · 发表于 2023-3-30 19:34:50

非常感谢分享

[生产运营] 更换辅料供应商是否需要重新注册？