【缺陷整改系列四】清洗操作缺陷项

唐晓宇 · 发表于 2017-9-1 09:00:00

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四、胶管清洗操作不能有效清洗到胶管两端。

背景为：检查员检查现场时，发现现场生产用的硅胶管由清洗机进行清洗，清洗时胶管套入喷水口，与喷水口连接处无法有效清洗。

【缺陷整改系列】检验缺陷项
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【缺陷整改系列】生产操作缺陷项
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 85467&fromuid=53478
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【缺陷整改系列】培训缺陷项
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大草原制药人 · 发表于 2017-9-1 09:03:22

无论从清洗硅胶管操作，还是SOP的有效性都无法证明清洗的有效性；所以当初制定清洗SOP就是没有按GMP清洗条款严格制定。或没有经过验证。

唐晓宇 · 发表于 2017-9-1 09:14:00

大草原制药人发表于 2017-9-1 09:03
无论从清洗硅胶管操作，还是SOP的有效性都无法证明清洗的有效性；所以当初制定清洗SOP就是没有按GMP清洗条 ...

那整改就是修改SOP，重新进行验证，之前的产品怎么评估呢？

唐晓宇 · 发表于 2017-9-1 10:19:53

测试是否可以回帖~

清竹墨韵 · 发表于 2017-9-1 11:06:29

青云发表于 2017-9-1 09:14
那整改就是修改SOP，重新进行验证，之前的产品怎么评估呢？

应该是先验证，验证有效后将验证结果输出为可操作的SOP吧

清竹墨韵 · 发表于 2017-9-1 11:08:18

整改的话先开纠正及预防措施单，再根据纠正措施实施新的验证（验证依据很重要），最后生产SOP颁布生效，前期加强检查

唐晓宇 · 发表于 2017-9-1 11:35:49

清竹墨韵发表于 2017-9-1 11:08
整改的话先开纠正及预防措施单，再根据纠正措施实施新的验证（验证依据很重要），最后生产SOP颁布生效，前 ...

是的，没有依据的验证都是“闹着玩儿”

zmn75398302 · 发表于 2017-9-1 13:38:19

青云发表于 2017-9-1 11:35
是的，没有依据的验证都是“闹着玩儿”

问题是好多企业玩的都很嗨啊~

HY890628 · 发表于 2017-9-1 14:49:44

检查时是否拿出了验证的资料？SOP中没有规定怎么清洗硅胶管的端口？企业做的是何品种？对于提出的缺陷应该有背景，只要你能证明你所做的事情是有效的也可以。
个人认为该缺陷应该需要进行验证，否则，一味的修改SOP只是徒劳！

唐晓宇 · 发表于 2017-9-1 15:17:48

HY890628 发表于 2017-9-1 14:49
检查时是否拿出了验证的资料？SOP中没有规定怎么清洗硅胶管的端口？企业做的是何品种？对于提出的缺陷应 ...

清洗效果是经过验证的，但是检查员认为验证结果与理不符，要么就是假验证，要么就是偶然因素

雪锋 · 发表于 2017-9-1 21:59:38

大家都入套了，清洗的目的是什么？不就是洗掉残留物吗？
这样的验证有多少可以做的无风险，检查官提出的问题很正确，胶管既然是重复用的，为什么不把胶管留长一点，每次清洗后将两头洗不掉的剪掉。到下次长度不够就更换呢？再说了，反复用，用多少次，要不要验证呢？

唐晓宇 · 发表于 2017-9-2 08:52:40

雷峰发表于 2017-9-1 21:59
大家都入套了，清洗的目的是什么？不就是洗掉残留物吗？
这样的验证有多少可以做的无风险，检查官提出的问 ...

用多少次这个也有提到，可以把这个也加到验证内容中，最后一次用后再做一次时限验证

可乐柚子 · 发表于 2017-9-2 09:48:23

学习了！缺陷的风险需要合理评估，可行的整改可能是检查官更希望看到的吧，雷峰的方案似乎比较可行

雪锋 · 发表于 2017-9-2 12:04:53

青云发表于 2017-9-2 08:52
用多少次这个也有提到，可以把这个也加到验证内容中，最后一次用后再做一次时限验证

频次验证是最复杂的验证。要先考虑定多少次，这个次数还要有一定的依据，风险评估或经验，然后再去验证比这个次数还要多的情况，最后根据结果再定。像胶管这种东西要考虑供应商不能随便换，生产工艺不能随便变，反正一系列的。。。。

flash02 · 发表于 2017-9-3 10:12:14

这个问题要复杂一些了，但是这个缺陷没有任何问题。

aiziji · 发表于 2017-9-3 15:35:06

青云发表于 2017-9-1 15:17
清洗效果是经过验证的，但是检查员认为验证结果与理不符，要么就是假验证，要么就是偶然因素

就没有定期的检测控制手段吗？定期检测应该能够证明啊

aiziji · 发表于 2017-9-3 15:37:14

雷峰发表于 2017-9-1 21:59
大家都入套了，清洗的目的是什么？不就是洗掉残留物吗？
这样的验证有多少可以做的无风险，检查官提出的问 ...

太长了好像也不好啊，可能会影响装量稳定性

xqliu · 发表于 2017-9-3 16:11:41

忽略了死角部位

半世流离 · 发表于 2017-9-6 14:14:14

修订SOP

pearl2000 · 发表于 2017-9-6 15:46:02

呵呵谢谢分享了。

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