百忧解(Prozac)盐酸氟西汀(Fluoxetine hydrochloride)的商品名,在临床上用于成人忧郁症、强迫症和神经性贪食症的治疗,还用于治疗具有或不具有广场恐惧症的惊恐症。根据百优解的主要发明者 David Wong 所述,和发现氟西汀有关的工作最早开始于 Bryan Molloy 和 Robert Rathburn 1970年在礼来公司的合作研究。礼来公司据此生产的抗忧郁药百优解1986年在比利时首先获准上市用于忧郁症的治疗,1987年底获得美国食品与药品管理局(FDA)批准进入美国市场。其专利期到2003年12月。当Prozac的市场垄断权快到期的时候,礼来公司也控告了想要进入该市场的通用名药公司,其中有一家制药公司Barr控告礼来公司在橙皮书中列示了实质上重复的专利,2000年,联邦巡回上诉法院认同该项控诉,并将市场垄断权的日期由2003年12月改为2001年2月。
1990年,麻省理工学院临床研究中心主任理查德•武特曼(Richard Wurtman)博士和他的妻子朱迪思•武特曼(Judith Wurtman)博士给出了一套治疗经前期综合征时使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的方法。他们将其授权给了Interneuron制药公司,这是一家由理查德•武特曼与人共同创办的小型生物科技公司,现在改名为Indevus制药公司。1997年,礼来公司由于Prozac的市场垄断权到期而面临大量损失,决定从Interneuron制药公司那里获得Prozac用于治疗经前期综合征的授权——据说花费了2百万美元,外加一定比例的销售提成。
礼来公司将Prozac改名为“Sarafem”,并获得了FDA的批准,将该药用于“经前焦虑失调症(PMDD)”。Sarafem的市场垄断权在2003年7月到期,但是礼来公司获得了6个月的延期,因为它进行了儿童测试。Sarafem的定价比它被称为Prozac时要高一些。现在Prozac的通用名药也已上市销售,Sarafem的定价几乎是其3倍,尽管是相同的药物,相同的剂量,只不过由绿色变成了淡粉色和淡紫色,并换了新的说明书。
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补充知识:
1、1997年的《FDA现代化法》中规定,如果制药公司将药物在儿童身上进行测试,可以获得另外6个月的市场保护。
2、1984年,议会通过了《药品价格竞争及专利恢复法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act),就是通常所说的《哈奇—维克斯曼法案》(Hatch-WaxmanAct).它规定,如果一个品牌药公司控告一个通用名药公司侵犯了它的专利权,那么FDA对该通用名药的批准就要自动推迟30个月(除非在申请批准前已结案,而这通常是不可能的)——而不管该案件的是非曲直到底如何。实际上就是,FDA给品牌药公司增加了30个月的市场垄断期限。