药典通则9205中环境监测的频次问题

ccbio · 发表于 2017-9-11 21:25:07

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药典通则9205中，洁净室实验室的监测频次及监测项目

注：1每月一次。2工作台面的沉降菌的日常监测采样点不少于3个，且每个采样点的平皿数应不少于1个。3每季度一次。4每半年一次。

其中，对于B+A,C+A，D+A。情况是参照A级监测频率还是，A级层流所在区域的级别监测频次一致。

/yb晨悦 · 发表于 2017-9-12 06:55:56

学习

yr98765 · 发表于 2017-9-12 08:43:18

这个指的是化验室的频次，你所说的B+A,C+A，D+A，应该是想问这几个背景下的A级采样频次吧，像D+A一般是称量单元只是A级送风、C+A称量单元或者灌封或者一些辅助工序、B+A就比较重要了，车间的你根据实际情况进行风险评估调整采样频率呗

915_雨 · 发表于 2017-9-12 08:49:12

没看懂你要问啥，
日常监测C、D建议减少做的房间，缩短做的频率，意思就是多做做重要房间的动态，少用的房间和不重要的不做（房间有水点或地漏的尽量做）

15206126084 · 发表于 2017-9-12 09:06:08

应该按照A级监测频率进行

ccbio · 发表于 2017-9-12 22:17:58

我的问题是C级下的层流，D级下层流的监测频次

ccbio · 发表于 2017-9-12 22:19:18

yr98765 发表于 2017-9-12 08:43
这个指的是化验室的频次，你所说的B+A,C+A，D+A，应该是想问这几个背景下的A级采样频次吧，像D+A一般是称量 ...

有没法规规定，相应区域下的层流参照该区域的监测频次？

yr98765 · 发表于 2017-9-13 08:19:58

ccbio 发表于 2017-9-12 22:19
有没法规规定，相应区域下的层流参照该区域的监测频次？

没有具体的，只有参考

ccbio · 发表于 2017-9-13 22:43:21

yr98765 发表于 2017-9-13 08:19
没有具体的，只有参考

您家企业是怎么做的？有没有经过风险评估降低频次的？

yr98765 · 发表于 2017-9-14 08:31:27

ccbio 发表于 2017-9-13 22:43
您家企业是怎么做的？有没有经过风险评估降低频次的？

没有降低，和药典的频次差不多

poo · 发表于 2020-3-11 14:07:12

我想问一下，表格里的监测项目都要做吗？如果有做浮游菌，沉降菌也要做吗？就是每季度做一次浮游菌，每周还要做沉降菌？
我们之前只有沉降菌后来觉得麻烦想把沉降菌换成浮游菌，就不用每个星期都做，可以的吗？

青』 · 发表于 2020-5-18 13:51:18

915_雨发表于 2017-9-12 08:49
没看懂你要问啥，
日常监测C、D建议减少做的房间，缩短做的频率，意思就是多做做重要房间的动态，少 ...

这需要提前定制风险评估和监测计划吧？

蒲公英的花瓣 · 发表于 2020-5-19 10:14:56

药典写的D级每半年测一次就行，那么固体制剂车间洁净区也可以按照这个频率执行？？

[药典讨论] 药典通则9205中环境监测的频次问题