一捻金生产工艺规程

LLL-蓬莱

操作过程及工艺条件

5.1  原材料的炮制：见“中药材前处理工艺规程”（SMP.JS-GG-12）

5.2  称量、配料：二人复核称量，按批配方量称取净料，大黄23.4kg、牵牛子46.8kg、槟榔23.4kg、人参23.4kg、合格的朱砂极细粉7kg，为一个产品批号，挂上标志。

5.3  灭菌：除朱砂极细粉外，将称完的大黄等4味净药材用脉动正压灭菌器进行灭菌，执行“脉动正压灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48），厚度≤10mm，灭菌时间90分钟，下料，装入不锈钢桶内，加盖,挂上标志。

5.4  粉碎、过筛：执行“ZF-400万能粉碎机标准操作规程”（SOP．SC-SZ-47），将大黄、牵牛子、槟榔、人参用万能粉碎机选用120目不锈钢筛网进行粉碎，下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.5  混合：将粉碎过筛后的药粉用槽形混合机混合20分钟，执行槽形混合机标准操作规程（SOP.SC-SZ-49），下料装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。送入中间站，待中间产品检验。

5.6  批混：用HD-800型混合机进行混合，将朱砂极细粉与大黄等4味细粉投入到混合机中，混合20分钟，执行“  HD-800型混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06）。混合后药粉装入密封的不锈钢桶中，称重，挂上标志,送至中间站，待中间产品检验。

5.7  分装：执行“DXDF-54DG散剂分装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-25）。首先装上一捻金镀铝膜包装材料，调整好产品批号字头，先将机器预热，调整好温度、装量，装量为每袋1.2g×(±7%)，热封温度为190-200℃进行灌装，工作效率为每分钟40-50袋（批号清晰，切边整齐，热合严密，版面平整，装量准确），每隔30分钟用电子天平称量，检查装量，合格产品装入内衬塑料袋的塑料盘内，称重，挂上标志，不合格品立即返工重灌。灌装结束后,剩余尾料称重，送进中间站，混入下批。

喷码：包装前包装盒用喷墨编码机喷上生产日期，产品批号，有效期至××年×月，流水号，“执行喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-13），大箱用大码机喷上生产日期，产品批号，有效期至××年×月，流水号。

5.8  包装：10袋和一个说明书装在1个包装盒内，盒两端开口处各贴

1个防伪封口签。每箱装200盒，大箱上下各加1个垫板，1个产品合格证（装箱单）。大箱用封箱机上下开口处用不干胶带封口，执行“封箱机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-39）。再用PP带，自动捆扎机打包，执行“自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15），长、宽各打2道，要牢固。成品检验合格后，入库，挂上标志。

5.9 在包装过程中，随时检查包装中的数量及质量。包装结束后仔细统计包装盒的数量，喷以产品批号的包装盒执行“标签使用管理规程”（SMP.SC-WL-04）。

囊萤映雪

散剂分装机标准操作规程