安神爽脑口服液生产工艺规程

LLL-蓬莱

操作过程及工艺条件

5.1  原材料的炮制，见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2  称量：二人复核称量，称取净料人参5kg、五味子8kg、黄芪10kg、淫羊藿10 kg、黄精2.5kg、当归5kg、桑椹5kg为一个产品批号。

5.3  水提

执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），煎煮三次，第一次加饮用水200L，室温浸泡30分钟，加热至沸，回流提取3小时，放料用管道过滤器过滤（滤材为100目不锈钢筛网），置于4000L提取液贮罐中；第二次、第三次分别加饮用水200L，同法分别回流提取2、1小时，滤过，合并于4000L的提取液贮罐中，得药液550±20L。滤液用输送泵打入JC－1000L醇沉罐中，室温静置12小时，滤取上清液用单效节能蒸发器浓缩，执行“单效节能蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-52），控制真空度为： 0.05～0.08Mpa，温度： 60～80℃，浓缩至药液相对密度为1.18－1.20（40-45℃）,挂上标志，备用。

5.4　醇提：执行“醇提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-22），二人复核称量，称取刺五加净料175kg，置醇提取罐中，加75％乙醇1225kg，室温浸泡30分钟，加热至沸，回流提取12小时，经管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤。再用乙醇回收塔回收乙醇至无纯味，分段回收，乙醇的回收率≥60％，执行“JH300GF乙醇回收塔标准操作规程”（SOP.SC-SZ-25），再用单效外循环蒸发器浓缩，控制真空度为0.05－0.08Mpa，温度为60－80℃，浓缩后的药液相对密度为1.18-1.20（40-45℃），挂上标志，备用。

5.5醇沉、回醇、浓缩

将人参等7味中药的水提浓缩液与刺五加醇提浓缩液合并于JC-1000L醇沉罐中，加入3倍量95％乙醇，边加边搅拌，混和均匀，密闭，室温静置24小时，滤取上清液用乙醇回收塔回收乙醇至无醇味，分段回收，回收率≥61％，执行“JH300-GF乙醇回收塔标准操作规程”（SOP.SC-SZ-25），再用单效外循环蒸发器浓缩，真空度为0.05－0.08Mpa，温度为60－80℃，浓缩后的药液相对密度为1.16-1.1.18（40-45℃），挂上标志，备用。

5.6　哈蟆油提取

二人复核称量，称取哈蟆油净料0.5kg，粉碎成粗粉，置回流提取器内，加入40％乙醇3kg，回流提取2小时，滤过，挂上标志，滤液备用。哈蟆油渣用适量的10mL/L盐酸（PH2-3），水解至澄明，再用10mL/L氢氧化钠中和PH5，滤过，挂上标志，备用。

5.7　鹿茸提取

二人复核称量，称取鹿茸片0.5kg，置回流提取器内，加入40％乙醇3kg，回流提取2小时，滤过，滤液与哈蟆油醇提液合并，再用乙醇回收塔回收乙醇至无醇味，浓缩至药液相对密度为1.10－1.12（30－35℃）挂上标志，备用。

5.8　炼蜜

二人复核，取蜂蜜250kg，置炼蜜罐内，加纯化水适量，加热至沸，除去浮沫，加入100％活性炭，混匀，保温40分钟，用板柜过滤机滤过，（两层滤布，三层滤纸），炼蜜的相对密度为1.25－1.28（40℃）装入密封的不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.9蜂王浆的处理

二人复核，称取蜂王浆10kg，加入纯化水10kg，用胶体磨反复研磨10分钟，用板柜过滤机滤过（二层滤布，三层滤纸），挂上标志，备用。

5.10　山梨酸溶液的制备

二人复核，称取山梨酸1.1kg，置配液桶中，加入95％乙醇10kg，搅拌溶解，装入密闭容器内，挂上标志。

5.11　配制

二人复核，核对物料名称，批号、数量等，先将炼蜜置于配制罐中，开动搅拌，徐徐加入人参等7味水提浓缩液、刺五加醇提浓缩液，哈蟆油、鹿茸提取液、水解液、研磨好的蜂王浆，并加纯化水至555L±5L，继续搅拌混合10分钟，使药液的相对密度为1.13－1.18（室温），PH值3.5－5.0，用板柜过滤机滤至澄明（二层滤布，三层滤纸），配制过程不得超过3小时。挂上标志，取样进行中间产品检验。

5.12         洗瓶、灭菌、干燥

将10ml口服液瓶进行理瓶，摆在不锈钢盘中，用洗瓶机选用纯化水进行洗瓶，执行“立式超声波洗瓶机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-19），控制水温50℃，水压0.3Mpa，干燥送风压力0.2 Mpa。洗完的洁净口服液瓶进入远红外线杀菌干燥机中进行灭菌、干燥，执行“SZA420/20远红外加热杀菌干燥机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-20）。预热时间3-5分钟，灭菌温度220-280℃，时间11-18分钟，冷却6-7分钟后使用。灭菌后的口服液瓶当日用完，超过48小时重新洗瓶灭菌。

5.13盖（塞）洗灭

将口服液瓶盖（塞）用不锈钢桶选用纯化水漂洗后，再用口服液瓶

灭菌干燥柜灭菌干燥，湿热灭菌温度121℃，时间20分钟；干燥10-15

分钟。

5.14灌封

将化验合格后的药液用灌轧机灌封，执行“DGE8A灌轧机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-21），正式灌封前，先用纯化水进行设备调试，调整装量及轧盖的质量符合要求（10.3ml/支），单机灌封速度为130-140支/分，再用药液清洗3次，质量符合要求后正式灌封，6小时内必须灌封结束。在灌封过程中，每隔30分钟用洁清干燥的10ml量桶检查装量（装量差异限度为10.3±0.2ml）及压盖质量，剔出不合格品。不合格品立即倒出药液及检查装量的药液合并，称重后废弃。口服液瓶送到洗瓶岗位，并做好记录。配制好的药液在当天灌封完毕。剩余的尾料称重后废弃，倒进地漏中，并做好记录。合格品装入不锈钢盘内，转入下道工序。

5.15检漏：将灌封后的药品装入检漏灭菌器内进行检漏，执行“KPMQ-2.4口服液检漏灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-24），每次装量为≤26000支，抽真空，柜内真空度为0.04Mpa，保持5分钟。

5.16灯检：检漏后的药品进行灯检，检出有杂质、异物、装量不准确、压盖不严密。合格品装入不锈钢盘内，附上标志。不合格品记录并倒出药液，药液废弃。

5.17包装：

5.17.1贴签：将灯检合格品用贴标机进行贴签，贴签速度为150-200支/分，印上产品批号，每支贴一个瓶签，要求位正、牢固，清洁和正确。执行“DLZDIP卧式圆瓶贴标机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-25）。

5.17.2装盒：每10支装入1个底盒；每盒装1个底盒、1个说明书和10支吸管。外盒两端开口中间处各贴1个封口签。

5.17．3装箱：每箱装50盒，1个产品合格证（装箱单），箱内上下各加1个垫板，大箱上下开口处用不干胶带封牢，再用自动捆扎机PP带打成井字包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。

5.17．4包装前，小盒、大箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至、流水号，执行“A-P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-13）。

在包装过程中随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计小盒、说明书的数量，喷完产品批号的盒、说明书执行“标签使用管理规程”（SOP.SC－SZ－04）。

不惑之惑

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王小妞

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好风

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