内审问题

mengzhpp · 发表于 2017-9-22 16:43:35

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*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。怎样理解，上次飞行检查时说国家法律法规修订时要进行专项内审，这个专项内审要怎样做？

zysx01234 · 发表于 2017-9-22 16:51:32

内审的一般标准就是GMP或ISO条款，当然需要增加相关的法律法规规定，这个可以通过外部文件来管理，也可能涉及到一些文件的修订，那么在文件控制部分审核时就需要重点关注，比如这次审核周期内新制定多少文件，修订多少文件等等

快乐糊涂神 · 发表于 2017-9-22 16:54:28

内审就是对照条款，检查条款的符合性；——由管理者代表主持
管理评审是指整个质量管理体系运行的有效性、适宜性、充分性。——由企业负责人主持

lhdfe · 发表于 2017-9-22 16:56:29

比如，计算机化系统附录、验证附录生效的时候，就对这两项按照新法规进行专项自检。

mengzhpp · 发表于 2017-9-22 16:56:59

陕西省的现场检查评定标准里没写，具体规定如下：
1、内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。原则上应在一个月进行内审。
2、有下列情况，应进行专项内审：
（1）注册地址、经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改建、地址变更；（4）空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备、计算机软件更换；（5）质量管理文件重大修订
至于修订法律法规是新修订GSP讨论版的附录6里的内容

wood295 · 发表于 2017-9-22 17:02:30

内审的问题可以自己做进行capa就行了可以不给审计人员看吧

mengzhpp · 发表于 2017-9-22 17:05:36

关新版GSP修订大家怎样做内审的，专项内审我目前只知道库房地址变更及企业负责人、企业质量负责人变更要做。

九月的蒲公英 · 发表于 2017-9-22 19:34:24

是不是分析分析相关的文件，升版一下

0132218 · 发表于 2017-9-23 08:28:38

内审就是对照条款，检查条款的符合性；——由管理者代表主持
管理评审是指整个质量管理体系运行的有效性、适宜性、充分性。——由企业负责人主持

同意该意见，专项内审根据质量体系变更部分内容确定

卡布奇诺， · 发表于 2017-10-7 10:31:03

哪些是做专项内审，哪些又是做全面内审呢？

mengzhpp · 发表于 2017-10-7 11:38:01

卡布奇诺，发表于 2017-10-7 10:31
哪些是做专项内审，哪些又是做全面内审呢？

每年度内审和撤证后，认证前的内审是全面内审，其他可作专项内审

[新版 GSP讨论] 内审问题

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