关于稳定性考察过程中的新增杂质

给自己充充电 · 发表于 2017-9-25 14:40:31

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各位蒲友请问一下：在加速或长期稳定性考察过程中，关于有关物质的分析中，对于“新增杂质”的概念如何定义？或者说，对于“新增杂质”的标准有无相关的文件支持呢？超过多少即可定义为新增杂质呢？

zysx01234 · 发表于 2017-9-25 15:57:08

可能要结合影响因素试验吧，那些降解后的主要杂质是有必要进行结构确认的，必要时再质量标准中制定控制限度。

而加速的条件一般不会超出影响因素试验的条件【光照、酸碱、高温、氧化等破坏】，如果真的出现了新杂质【可能是未知的】【限度超出0.10%（或可能是项目指标最小的杂质限度）时则需要注意】

[取/留样] 关于稳定性考察过程中的新增杂质