玻璃瓶大输液相关问题及附图

一粒沙

这是一个玻璃瓶大输液的初步方案，设置了Ｃ级和D级。D级主要有浓配和精洗。轧盖放在了C级，铝盖清洗在一般区，然后洗完后直接在C级。铝盖按标准，属于直接接触药物的包材。无菌附录关于最终灭菌产品：直接接触药物的包材最终清洗完后的处理应在C级，而轧盖要求在D级，很明显的矛盾。如果附录这点不算矛盾，那只有一个可能，就是铝盖不算直接接触药物的包材。可是网上查了，这个算。
主要问题是，1.这个C级和D级有没有必要都设置，风险在哪？2.铝盖清洗可否一般区清洗完后直接到C级。３、所有你们发现的问题，都欢迎批评指正。

大呆子

没做过，了解甚少，等着学习，楼主重发了一个帮你删了

石头968

最终灭菌产品，按无菌附录看来，铝盖并不算直接接触药品的内包材，因为最终还会灭菌。
铝盖清洗、干燥，最好还是和使用级别一致，D级。你的铝盖清洗设计也可以，隔离式，洗涤后直接到洁净区。
全部设计成C级也可以，前提是，该怎么布局还怎么布局，要合理，最大限度避免污染和交叉污染，只是把D级的换气次数提高为C级而已。
没有活性炭吗，没有最好，有的话，要专用通道、专用称量、润碳。
感觉这个设计还不错啊，简洁明了、条理清楚。

一粒沙

有活性炭过滤。所以才设置了d级

大傻子

看了，整体设计还是很不错。
得几个小问题：
1、D级区的物料进入，从缓冲间直接进了暂存间，有点不合理。如果是一种物料专用通道，还好，多种物料都进的话，不好管理。
   功能间成为过道的嫌疑。
2、外包装建议设置一个不合格品间，放置灯检不合格品。也许楼主直接把它归为废弃物，也可以。
3、瓶精洗、胶塞清洗间，胶塞、人员都要穿过瓶的传送带，才能进入操作，设置不合理。

一粒沙

不合格品在灯检画个区域就好。物料暂存，不开门，用传递窗进来，或者物缓进来就到走廊，旁边是暂存。至于胶塞清洗等穿过传送带，实在想不出办法，望高人指点。或者说生产线镜像过来，胶塞放下边进来，生产线始终是连贯的，人只能在一边操作。

了了.

一粒沙 发表于 2012-6-22 07:58
不合格品在灯检画个区域就好。物料暂存，不开门，用传递窗进来，或者物缓进来就到走廊，旁边是暂存。至于胶 ...

或者说生产线镜像过来，胶塞放下边进来，生产线始终是连贯的，人只能在一边操作。

支持。

把洗瓶、洗塞、灌装，布置在下面靠一般区走廊位置。
通过转道L型到达轧盖区。
灭菌区、外包区不用调整，其它房间做相应调整。

好处：
解决了洗塞人穿过轧道的问题。
生产主要操作区都靠走廊，管理人员可通过玻璃窗直接看到主要的生产操作。

一粒沙

最终灭菌灌装区，有没有要求从参观走廊就必须看到

一粒沙

最终灭菌有灌装区有没有要求必须从参观走廊看到里边。非最终灭菌有。

了了.

一粒沙 发表于 2012-6-22 08:31
最终灭菌有灌装区有没有要求必须从参观走廊看到里边。非最终灭菌有。

法规没要求。
但是可以参照设计。

好处就是管理方面。
平时参观、检查、日常管理，你会体会到这种设计的好处！

一粒沙

仓库在最右边，总更在最左边，所以该设计人物流分的很清了。如果灌装线放最下边，人物流只有走最右边。

了了.

一粒沙 发表于 2012-6-22 08:37
仓库在最右边，总更在最左边，所以该设计人物流分的很清了。如果灌装线放最下边，人物流只有走最右边。

外围人物流只是相对的概念。

本身就得设C级、D级人流是不？
目前你的设计，也是二头都进。

调整对你的人流设计没太大影响，可以通过洁净走廊来调整你的人流进口。

herman

没看明白，铝盖如果都是内包材，哪玻瓶，玻瓶精洗在D级？

herman

最终灭菌产品生产操作示例   
C级
1.产品灌装（或灌封）；
2.高污染风险(2)产品的配制和过滤；
3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；
4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。

herman

完全看不懂灭菌间的布局，冗长的输送线，前后室未见明显隔断

下辈子不搞药

胶塞在出口到灌装加塞前都是A级吗

cheng9gong

轧盖设在D级，铝盖不属于直接接触药品的内包材，可以和轧盖同一级别

一粒沙

现在最主要的问题，有没有过了新版gmp按一个c级设计，并有润碳。

一粒沙

下周一就要交图了，不想发生原则性错误。做设计的就是悲催，端午也不能好好过。

大傻子

一粒沙 发表于 2012-6-22 12:12
下周一就要交图了，不想发生原则性错误。做设计的就是悲催，端午也不能好好过。

昨晚我们加班就交图了。