中药工艺变更指导原则中一些问题的请教和谈论

Anne · 发表于 2017-10-8 14:41:56

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本帖最后由圣剑之心于 2017-10-8 22:56 编辑

1、湿法制粒变更为一步制粒：做前后对比，如果多年前就变更了，且经过了几次再注册备案了，连设备都没有了，那如何进行变更前样品的研究呢；

2、单独粉碎变更为混合粉碎后，投料如何定，是否根据以往的单品种收率情况定原药材的投料量？

3、湿法制粒变更为一步制粒，原标准中浸膏的比重为浓缩成1.35-1.40的稠膏，改成一步制粒后肯定这个比重不行，如果同时改比重为1.10-1.15，
指导原则中没有这个变更事项，按照关联性变更，需要增加做哪些工作？

请各位大侠指导！

鑫吉口 · 发表于 2017-10-14 09:27:37

3、湿法制粒变更为一步制粒，原标准中浸膏的比重为浓缩成1.35-1.40的稠膏，改成一步制粒后肯定这个比重不行，如果同时改比重为1.10-1.15，
指导原则中没有这个变更事项，按照关联性变更，需要增加做哪些工作？
建议：浓缩比重不变，只是制粒时稀释成1.10-1.15 这个就不用按3类变更

圣剑之心 · 发表于 2017-10-8 22:53:12

有没有持续性的数据支持呢？

圣剑之心 · 发表于 2017-10-8 22:59:02

1、湿法制粒变更为一步制粒：做前后对比，如果多年前就变更了，且经过了几次再注册备案了，连设备都没有了，那如何进行变更前样品的研究呢；
个人觉得：如果前后有产品的质量回顾数据，可以进行对比，经过再注册备案了，应该就可以认了吧。

2、单独粉碎变更为混合粉碎后，投料如何定，是否根据以往的单品种收率情况定原药材的投料量？
个人觉得：单独粉碎和混合粉碎的投料可以参照单品种收率情况定，但也要看批量及损耗具体情况。最好有前后数据对比。

yuansoul · 发表于 2017-10-9 08:16:03

1、湿法制粒变更为一步制粒：做前后对比，如果多年前就变更了，且经过了几次再注册备案了，连设备都没有了，那如何进行变更前样品的研究呢；

如果有相关备案资料，视为已经完成。根据最后一次备案工艺作为基础，进行比对。如果最后一次备案工艺，没有再做变化，则不需要研究。

2、单独粉碎变更为混合粉碎后，投料如何定，是否根据以往的单品种收率情况定原药材的投料量？
以注册处方量配比作为投料计算基础，混合药材粉碎后的收率作为统一评价指标。

3、湿法制粒变更为一步制粒，原标准中浸膏的比重为浓缩成1.35-1.40的稠膏，改成一步制粒后肯定这个比重不行，如果同时改比重为1.10-1.15，
指导原则中没有这个变更事项，按照关联性变更，需要增加做哪些工作？

按照三类研究，即：最严格工艺研究。

北重楼 · 发表于 2017-10-9 08:47:26

1、湿法制粒变更为一步制粒：做前后对比，如果多年前就变更了，且经过了几次再注册备案了，连设备都没有了，那如何进行变更前样品的研究呢；
——关键是否有之前数据，可以考虑用最近一次备案数据进行对比研究

2、单独粉碎变更为混合粉碎后，投料如何定，是否根据以往的单品种收率情况定原药材的投料量？
——不可以，可以采用混合前的投料除以混合粉碎后的总量来计算收率

3、湿法制粒变更为一步制粒，原标准中浸膏的比重为浓缩成1.35-1.40的稠膏，改成一步制粒后肯定这个比重不行，如果同时改比重为1.10-1.15，
指导原则中没有这个变更事项，按照关联性变更，需要增加做哪些工作？

——应该按III类变更进行研究

Anne · 发表于 2017-10-9 10:58:04

圣剑之心发表于 2017-10-8 22:53
有没有持续性的数据支持呢？

以前做过留样观察的，但是数据过去10年了，都已销毁了

Anne · 发表于 2017-10-9 10:59:15

圣剑之心发表于 2017-10-8 22:59
1、湿法制粒变更为一步制粒：做前后对比，如果多年前就变更了，且经过了几次再注册备案了，连设备都没有了 ...

谢谢意见

Anne · 发表于 2017-10-9 11:02:22

yuansoul 发表于 2017-10-9 08:16
1、湿法制粒变更为一步制粒：做前后对比，如果多年前就变更了，且经过了几次再注册备案了，连设备都没有了 ...

谢谢yuansoul专家的意见，
2、单独粉碎变更为混合粉碎后，投料如何定，是否根据以往的单品种收率情况定原药材的投料量？
以注册处方量配比作为投料计算基础，混合药材粉碎后的收率作为统一评价指标。
混合药材粉碎后的收率作为统一评价指标。本人愚钝

请明示？？？

谢谢

Anne · 发表于 2017-10-9 11:04:23

北重楼发表于 2017-10-9 08:47
1、湿法制粒变更为一步制粒：做前后对比，如果多年前就变更了，且经过了几次再注册备案了，连设备都没有了 ...

如果提取浸膏比重不变更，到制剂制粒时进行稀释是否可行？

Anne · 发表于 2017-10-9 11:24:47

北重楼发表于 2017-10-9 08:47
1、湿法制粒变更为一步制粒：做前后对比，如果多年前就变更了，且经过了几次再注册备案了，连设备都没有了 ...

可以采用混合前的投料除以混合粉碎后的总量来计算收率；
即通过粉碎前和粉粹后量算出了收率，那如果计算每个药材的补加量呢，因各药材收率是不一样的，难道是平均收率定吗？是否合适？

yangjin7309 · 发表于 2017-10-10 08:26:17

在这里我有个疑问，以上的变更部分按照变更原则等法律法规是需要向国家总局审核批准的，而再注册备案是在省局，这二者能否划等号或具有同等法律效力？

Anne · 发表于 2017-10-10 13:40:52

yangjin7309 发表于 2017-10-10 08:26
在这里我有个疑问，以上的变更部分按照变更原则等法律法规是需要向国家总局审核批准的，而再注册备案是在省 ...

应该不能等同，但是你现在改了，省局检查他们怎么算吗

小樱桃6266 · 发表于 2017-10-12 16:45:54

再注册的及省局备案的，国家局是不承认的，只有注册工艺和历次补充申请（国家局批）的才算。如果无法获得变更前的样品，就加大变更后产品的质量研究，证明变更后的产品质量安全性、有效性；以单独粉碎的收率和单独粉碎后药材总收率为指标，验证混合粉碎后收率变化不大

Anne · 发表于 2017-10-13 09:51:48

小樱桃6266 发表于 2017-10-12 16:45
再注册的及省局备案的，国家局是不承认的，只有注册工艺和历次补充申请（国家局批）的才算。如果无法获得变 ...

谢谢，同意您的观点

Anne · 发表于 2017-10-24 14:20:29

鑫吉口发表于 2017-10-14 09:27
3、湿法制粒变更为一步制粒，原标准中浸膏的比重为浓缩成1.35-1.40的稠膏，改成一步制粒后肯定这个比重不行 ...

建议：浓缩比重不变，只是制粒时稀释成1.10-1.15 这个就不用按3类变更；这个可有官方的说法

pgyapp · 发表于 2017-11-10 15:01:59

给力给力给力给力给力给力给力给力给力给力给力给力给力给力

弈罔 · 发表于 2017-11-21 14:57:30

我是来围观的

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