求问关于电子天平，pH计等法规要求？

杉_oeKPf · 发表于 2017-10-20 10:54:18

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现在实验室电子天平和pH计要求配备打印功能，时间日期锁定控制，更甚需要账户权限审计功能，请问这个是哪个法规要求的呢？找了半天没有找到。
我知道像一些气液相、紫外、红外啥的需要开启审计追踪，权限设置等功能，是数据可靠性的要求，但对天平ph计有要求吗？

唐延进 · 发表于 2017-10-20 11:03:21

这些都属于数据管理要求

冷血无情 · 发表于 2017-10-20 11:08:27

唐延进发表于 2017-10-20 11:03
这些都属于数据管理要求

自从版主团改了名之后原来的名字很多都混了这不好

★风★ · 发表于 2017-10-20 11:20:06

做好使用记录就行了吧？

杉_oeKPf · 发表于 2017-10-20 11:35:52

★风★ 发表于 2017-10-20 11:20
做好使用记录就行了吧？

我们都是纸质的设备使用记录，但申评老师说不能达到要求。以前我们旧有的天平没打印功能，审查不合规，然后新买了台配了打印机，后来查说是天平型号不是最新的没有密码控制，谁都可以设置时间日期，也不合规。这次又计划请购天平，所以再继续完善加上密码功能。如果以后再有更高的要求，比如权限设置，账号管理啥的我们估计又要升级了，所以想一步到位，但是想搞清楚哪个法规规定的？

无声断魂 · 发表于 2017-10-20 13:19:53

杉_oeKPf 发表于 2017-10-20 11:35
我们都是纸质的设备使用记录，但申评老师说不能达到要求。以前我们旧有的天平没打印功能，审查不合规，然 ...

这小公司怎么活啊，都是成本，本来就靠做点普药薄利多销，这样下去可以洗洗睡了

阿炳1987 · 发表于 2017-10-20 16:37:30

冷血无情发表于 2017-10-20 11:08
自从版主团改了名之后原来的名字很多都混了这不好

不光改名字，还换头像了

冷血无情 · 发表于 2017-10-21 08:40:06

杉_oeKPf 发表于 2017-10-20 11:35
我们都是纸质的设备使用记录，但申评老师说不能达到要求。以前我们旧有的天平没打印功能，审查不合规，然 ...

临检规

ybonly · 发表于 2017-10-21 16:29:07

天平、PH计属于简单类的设备，可参照WHO数据完整性的指南，这类设备的风险也较低，没有任何法规要求账户权限，时间日期锁定即可，配备打印机追溯性强一点，有效避免人员的数据转抄错误。

juanx · 发表于 2017-10-26 12:46:12

不是数据可靠性中提出来的吗？

xuanyuan20008 · 发表于 2017-10-26 15:13:06

这类简单的设备有必要搞这么复杂么，这类设备不涉及数据的处理，只是对测量值的一个显示，配备打印机可以有效的防止造假，什么审计追踪有必要么？这样要求的话是不是所有的设备（烘箱，培养箱等）都要搞个权限，追踪

stupid22273 · 发表于 2017-10-26 19:17:20

以前不是有人说过么？上监控，24小时不间断摄像

杉_oeKPf · 发表于 2017-10-26 19:18:17

stupid22273 发表于 2017-10-26 19:17
以前不是有人说过么？上监控，24小时不间断摄像

我们差点就这么办了天平不能扔了吧

cts9166 · 发表于 2017-10-27 08:48:10

法规是次要的，如何证明你的仪器是准确的才是重要的

依土之木 · 发表于 2017-10-27 08:49:11

天平、PH计属于简单类的设备，可参照WHO数据完整性的指南

仁者心动 · 发表于 2017-10-30 13:55:53

这个要看数据有没有被篡改的风险，以及打印数据多大程度上可以代表原始数据。
另外，建立起符合数据完整性要求的SOP并整合到质量体系中，比做摄像头监控什么的靠谱多了。

davidson_lu · 发表于 2017-11-15 09:13:42

好好学习一下

[医药领域] 求问关于电子天平，pH计等法规要求？

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